Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-oxygenering med ansigtsmaske ilt vs high-flow nasal ilt vs high-flow næse ilt plus mundstykke ilt (PREOX)

22. februar 2021 opdateret af: John Laffey, University College Hospital Galway

Præ-oxygenering med ansigtsmaske ilt vs high-flow nasal ilt vs high-flow nasal ilt plus mundstykke ilt - et randomiseret kontrolleret forsøg

Præ-iltning øger iltreserverne i kroppen for at reducere sandsynligheden for iltdesaturation ved induktion af generel anæstesi. Præ-iltning med ansigtsmaske er den mest almindelige metode til præ-iltning. High-flow nasal oxygen er et nyere alternativ. Denne undersøgelse randomiserer deltagere til at modtage præ-iltning ved en af ​​tre metoder: ansigtsmaske, high-flow nasal oxygen, high-flow nasal oxygen plus mundstykke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Administration af supplerende ilt før induktion af anæstesi er kendt som præ-oxygenering. Præ-iltning øger iltreserverne i kroppen med det formål at forsinke tiden indtil iltdesaturation efter vejrtrækningsstop (apnø) efter administration af et bedøvelsesmiddel. I det sidste årti er klinikere begyndt at bruge high-flow nasal oxygen til præ-oxygenering. Begrundelsen for dette er dog i høj grad baseret på dets evne til at opnå løbende iltning efter indtræden af ​​apnø (apnøisk iltning). Denne undersøgelse isolerer oxygenadministration med high-flow nasal oxygen til den periode, hvor personen trækker vejret, uden igangværende oxygenadministration under apnøperioden, for kun at kvantificere dens virkninger i præ-iltningsperioden. En tredje gruppe af deltagere indånder ilt gennem et mundstykke ud over at modtage ilt via højstrøms næsekanyler. Effekten af ​​disse præ-oxygeneringsmetoder vil blive målt ved den tid, det tager, indtil iltmætningsniveauet falder til den nedre ende af det normale område (92%), sammen med andre parametre, såsom blodets iltniveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • ASA 1 eller 2
  • Modtagelse af generel bedøvelse til ikke-emergent operation

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-score ≥3
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Nasal obstruktion
  • Baseline SpO2 ≤95 % på rumluft
  • Forventet vanskelig luftvejshåndtering
  • Krav til vågen intubation
  • Graviditet
  • Positiv PCR-test for coronavirus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ansigtsmaske oxygen (FM)
100 % oxygen administreret via ansigtsmaske gennem cirkelsystem med justerbar trykbegrænsende ventil ved 0 cmH20. Deltager instrueret i at 'ånde normalt'
Andet: Præ-iltning

Induktion af anæstesi efter 2 minutter og 45 sekunders præ-oxygenering med 1-1,5 mcg/kg remifentanil plus 2-3 mg/kg propofol. Infusioner af propofol (10 mg/kg/time) og remifentanil (0,15 mcg/kg/min) begyndte indtil undersøgelsens konklusion.

Overtryksventilation påbegyndt ved Sp02 92%. Manglende intubering af patienten i løbet af det første minut af apnø resulterer i tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Blodprøver taget fra et arteriekateter umiddelbart før påbegyndelse af præ-iltning, efter 90 og 180 sekunders præ-iltning, efter et minuts apnø og hvert andet minut under den apnøiske periode.
ACTIVE_COMPARATOR: High-flow nasal oxygen (HFNO)
100 % ilt administreret via high-flow næsekanyler med 50 l/min. Deltager instrueret i at 'holde munden lukket og trække vejret normalt'
Andet: Præ-iltning

Induktion af anæstesi efter 2 minutter og 45 sekunders præ-oxygenering med 1-1,5 mcg/kg remifentanil plus 2-3 mg/kg propofol. Infusioner af propofol (10 mg/kg/time) og remifentanil (0,15 mcg/kg/min) begyndte indtil undersøgelsens konklusion.

Overtryksventilation påbegyndt ved Sp02 92%. Manglende intubering af patienten i løbet af det første minut af apnø resulterer i tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Blodprøver taget fra et arteriekateter umiddelbart før påbegyndelse af præ-iltning, efter 90 og 180 sekunders præ-iltning, efter et minuts apnø og hvert andet minut under den apnøiske periode.
ACTIVE_COMPARATOR: High-flow nasal oxygen plus mundstykke oxygen (HFNO+MP)
100 % ilt administreret via high-flow næsekanyler med 50 l/min. Derudover 100 % oxygen administreret via mundstykke gennem cirkelsystem med justerbar trykbegrænsende ventil ved 0 cmH20. Deltageren instrueres i at 'holde munden lukket og trække vejret normalt'.
Andet: Præ-iltning

Induktion af anæstesi efter 2 minutter og 45 sekunders præ-oxygenering med 1-1,5 mcg/kg remifentanil plus 2-3 mg/kg propofol. Infusioner af propofol (10 mg/kg/time) og remifentanil (0,15 mcg/kg/min) begyndte indtil undersøgelsens konklusion.

Overtryksventilation påbegyndt ved Sp02 92%. Manglende intubering af patienten i løbet af det første minut af apnø resulterer i tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Blodprøver taget fra et arteriekateter umiddelbart før påbegyndelse af præ-iltning, efter 90 og 180 sekunders præ-iltning, efter et minuts apnø og hvert andet minut under den apnøiske periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til iltdesaturation
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Tidsperioden fra starten af ​​apnø (bestemt ved visuel inspektion) indtil en iltmætning på 92 % måles ved pulsoximetri.
Umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt partialtryk af oxygen efter præ-iltning.
Tidsramme: Efter 3 minutters præ-iltning
Målt ved blodgasanalyse
Efter 3 minutters præ-iltning
Arterielt partialtryk af kuldioxid ændres under præ-iltning
Tidsramme: Ved 0 og 3 minutter
Målt ved blodgasanalyse
Ved 0 og 3 minutter
Ændring i arterielt partialtryk af kuldioxid under apnø
Tidsramme: Ved 0, 1, 2 minutter og hver 2 minutter derefter
Målt ved blodgasanalyse
Ved 0, 1, 2 minutter og hver 2 minutter derefter
Ændring i syre-base status under apnø
Tidsramme: Ved 0, 1, 2 minutter og hver 2 minutter derefter
Målt ved blodgasanalyse
Ved 0, 1, 2 minutter og hver 2 minutter derefter
Korrelation mellem end-tidal kuldioxidmåling og arterielt partialtryk af kuldioxid
Tidsramme: Etco2 opnået på tidspunktet for genoptagelse af ventilationen. Paco2 opnået fra den foregående blodgasmåling.
EtCO2-værdien, der bruges til sammenligning, er den højeste værdi, der er registreret under de første fem respirationscyklusser ved manuel ventilation med den justerbare trykbegrænsende ventil indstillet til 20 cmH20.
Etco2 opnået på tidspunktet for genoptagelse af ventilationen. Paco2 opnået fra den foregående blodgasmåling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College Hospital Galway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Preox-HFNO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling af anonymiserede patientspecifikke data, der ligger til grund, resulterer i enhver publikation.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af resultater i op til femten år

IPD-delingsadgangskriterier

Investigator vil overveje anmodninger om at dele patientspecifikke anonymiserede data i elektronisk format med henblik på metaanalyse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger