Pre-ossigenazione con maschera facciale vs ossigeno nasale ad alto flusso vs ossigeno nasale ad alto flusso più ossigeno con boccaglio (PREOX)
22 febbraio 2021 aggiornato da: John Laffey, University College Hospital Galway
Pre-ossigenazione con ossigeno per maschera facciale vs ossigeno nasale ad alto flusso vs ossigeno nasale ad alto flusso più ossigeno per boccaglio: uno studio controllato randomizzato
La pre-ossigenazione aumenta le riserve di ossigeno nel corpo per ridurre la probabilità di desaturazione dell'ossigeno durante l'induzione dell'anestesia generale.
La preossigenazione con maschera facciale è il metodo più comune di preossigenazione.
L'ossigeno nasale ad alto flusso è un'alternativa più recente.
Questo studio randomizza i partecipanti a ricevere la pre-ossigenazione con uno dei tre metodi: maschera facciale, ossigeno nasale ad alto flusso, ossigeno nasale ad alto flusso più boccaglio.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La somministrazione di ossigeno supplementare prima dell'induzione dell'anestesia è nota come preossigenazione.
La pre-ossigenazione aumenta le riserve di ossigeno nel corpo con lo scopo di ritardare il tempo fino alla desaturazione dell'ossigeno dopo l'arresto della respirazione (apnea) in seguito alla somministrazione di un anestetico.
Nell'ultimo decennio, i medici hanno iniziato a utilizzare l'ossigeno nasale ad alto flusso per la pre-ossigenazione.
Tuttavia, la logica di ciò si basa in gran parte sulla sua capacità di ottenere un'ossigenazione continua dopo l'inizio dell'apnea (ossigenazione apnoica).
Questo studio isola la somministrazione di ossigeno con ossigeno nasale ad alto flusso nel periodo in cui la persona sta respirando, senza somministrazione continua di ossigeno durante il periodo di apnea, per quantificarne gli effetti solo durante il periodo di pre-ossigenazione.
Un terzo gruppo di partecipanti respira ossigeno attraverso un boccaglio oltre a ricevere ossigeno tramite cannule nasali ad alto flusso.
L'effetto di questi metodi di pre-ossigenazione sarà misurato dal tempo impiegato fino a quando i livelli di saturazione dell'ossigeno scendono all'estremità inferiore dell'intervallo normale (92%), insieme ad altri parametri come i livelli di ossigeno nel sangue.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
84
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Galway, Irlanda
- University Hospital Galway
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- SA 1 o 2
- Ricevere un'anestesia generale per un intervento chirurgico non urgente
Criteri di esclusione:
- Punteggio ASA ≥3
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Ostruzione nasale
- SpO2 basale ≤95% in aria ambiente
- Prevista gestione difficile delle vie aeree
- Requisito per l'intubazione da sveglio
- Gravidanza
- Test PCR positivo per il coronavirus.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Maschera facciale ossigeno (FM)
Ossigeno al 100% somministrato tramite maschera facciale tramite sistema circolare con valvola limitatrice di pressione regolabile a 0 cmH20.
Partecipante incaricato di "respirare normalmente"
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Induzione dell'anestesia dopo 2 minuti e 45 secondi di pre-ossigenazione con 1-1,5 mcg/kg di remifentanil più 2-3 mg/kg di propofol. Le infusioni di propofol (10 mg/kg/ora) e remifentanil (0,15 mcg/kg/min) sono iniziate fino alla conclusione dello studio. La ventilazione a pressione positiva è iniziata a Sp02 92%. La mancata intubazione del paziente durante il primo minuto di apnea comporta il ritiro dallo studio. Campioni di sangue prelevati da un catetere arterioso immediatamente prima dell'inizio della preossigenazione, dopo 90 e 180 secondi di preossigenazione, dopo un minuto di apnea e ogni due minuti durante il periodo di apnea. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO)
Ossigeno al 100% somministrato tramite cannule nasali ad alto flusso a 50 L/min.
Al partecipante è stato chiesto di "tenere la bocca chiusa e respirare normalmente"
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Induzione dell'anestesia dopo 2 minuti e 45 secondi di pre-ossigenazione con 1-1,5 mcg/kg di remifentanil più 2-3 mg/kg di propofol. Le infusioni di propofol (10 mg/kg/ora) e remifentanil (0,15 mcg/kg/min) sono iniziate fino alla conclusione dello studio. La ventilazione a pressione positiva è iniziata a Sp02 92%. La mancata intubazione del paziente durante il primo minuto di apnea comporta il ritiro dallo studio. Campioni di sangue prelevati da un catetere arterioso immediatamente prima dell'inizio della preossigenazione, dopo 90 e 180 secondi di preossigenazione, dopo un minuto di apnea e ogni due minuti durante il periodo di apnea. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Ossigeno nasale ad alto flusso più ossigeno tramite boccaglio (HFNO+MP)
Ossigeno al 100% somministrato tramite cannule nasali ad alto flusso a 50 L/min.
Inoltre, ossigeno al 100% somministrato tramite boccaglio attraverso un sistema circolare con valvola limitatrice di pressione regolabile a 0 cmH20.
Al partecipante è stato chiesto di "tenere la bocca chiusa e respirare normalmente".
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Induzione dell'anestesia dopo 2 minuti e 45 secondi di pre-ossigenazione con 1-1,5 mcg/kg di remifentanil più 2-3 mg/kg di propofol. Le infusioni di propofol (10 mg/kg/ora) e remifentanil (0,15 mcg/kg/min) sono iniziate fino alla conclusione dello studio. La ventilazione a pressione positiva è iniziata a Sp02 92%. La mancata intubazione del paziente durante il primo minuto di apnea comporta il ritiro dallo studio. Campioni di sangue prelevati da un catetere arterioso immediatamente prima dell'inizio della preossigenazione, dopo 90 e 180 secondi di preossigenazione, dopo un minuto di apnea e ogni due minuti durante il periodo di apnea. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Il periodo di tempo dall'inizio dell'apnea (determinato mediante ispezione visiva) fino a una saturazione di ossigeno del 92% viene misurato mediante pulsossimetria.
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Subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa parziale dell'ossigeno dopo preossigenazione.
Lasso di tempo: A 3 minuti di preossigenazione
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Come misurato dall'emogasanalisi
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A 3 minuti di preossigenazione
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La pressione parziale arteriosa dell'anidride carbonica cambia durante la preossigenazione
Lasso di tempo: A 0 e 3 minuti
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Come misurato dall'emogasanalisi
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A 0 e 3 minuti
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Variazione della pressione arteriosa parziale dell'anidride carbonica durante l'apnea
Lasso di tempo: A 0, 1, 2 minuti e successivamente ogni 2 minuti
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Come misurato dall'emogasanalisi
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A 0, 1, 2 minuti e successivamente ogni 2 minuti
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Cambiamento dello stato acido-base durante l'apnea
Lasso di tempo: A 0, 1, 2 minuti e successivamente ogni 2 minuti
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Come misurato dall'emogasanalisi
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A 0, 1, 2 minuti e successivamente ogni 2 minuti
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Correlazione tra misurazione dell'anidride carbonica di fine espirazione e pressione arteriosa parziale dell'anidride carbonica
Lasso di tempo: Etco2 ottenuto al momento della ripresa della ventilazione. PaCO2 ottenuta dalla precedente misurazione dei gas nel sangue.
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Il valore di EtCO2 utilizzato per il confronto è il valore più alto registrato durante i primi cinque cicli respiratori dalla ventilazione manuale con la valvola limitatrice di pressione regolabile impostata a 20cmH20.
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Etco2 ottenuto al momento della ripresa della ventilazione. PaCO2 ottenuta dalla precedente misurazione dei gas nel sangue.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
1 agosto 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
13 gennaio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
13 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
31 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
23 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
23 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2021
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Preox-HFNO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La condivisione di dati anonimizzati specifici del paziente che sono alla base di qualsiasi pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione dei risultati fino a quindici anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore prenderà in considerazione le richieste di condividere i dati anonimizzati specifici del paziente in formato elettronico ai fini della meta-analisi
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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