Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžné okysličení s kyslíkem v obličejové masce vs vysokoprůtokový nosní kyslík vs vysokoprůtokový nosní kyslík plus náustkový kyslík (PREOX)

22. února 2021 aktualizováno: John Laffey, University College Hospital Galway

Předběžné okysličení s kyslíkem v obličejové masce vs vysokoprůtokový nosní kyslík vs vysokoprůtokový nosní kyslík plus kyslík z náustku – náhodná kontrolovaná zkouška

Předoxygenace zvyšuje zásoby kyslíku v těle, aby se snížila pravděpodobnost desaturace kyslíkem při navození celkové anestezie. Předoxygenace obličejovou maskou je nejběžnější metodou předoxygenace. Novější alternativou je vysokoprůtokový nosní kyslík. Tato studie randomizuje účastníky, aby dostali předoxygenaci jednou ze tří metod: obličejová maska, nosní kyslík s vysokým průtokem, nazální kyslík s vysokým průtokem plus náustek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podávání doplňkového kyslíku před navozením anestezie je známé jako preoxygenace. Preoxygenace zvyšuje zásoby kyslíku v těle s cílem oddálit dobu do desaturace kyslíkem po zástavě dechu (apnoe) po podání anestetika. V posledním desetiletí začali lékaři používat pro předoxygenaci vysoce průtokový nazální kyslík. Důvodem pro to je však z velké části jeho schopnost dosáhnout průběžné oxygenace po nástupu apnoe (apnoická oxygenace). Tato studie izoluje podávání kyslíku s vysokým průtokem nosního kyslíku na období, kdy osoba dýchá, bez průběžného podávání kyslíku během období apnoe, aby se kvantifikovaly jeho účinky pouze během období před okysličováním. Třetí skupina účastníků dýchá kyslík přes náustek navíc k přijímání kyslíku pomocí vysokoprůtokových nosních kanyl. Účinek těchto metod předběžného okysličování bude měřen dobou, kterou trvá, než hladina saturace kyslíkem klesne na spodní hranici normálního rozmezí (92 %), spolu s dalšími parametry, jako jsou hladiny kyslíku v krvi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • University Hospital Galway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • ASA 1 nebo 2
  • Příjem celkové anestezie pro nenaléhavou operaci

Kritéria vyloučení:

  • ASA skóre ≥3
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Nosní obstrukce
  • Základní hodnota SpO2 ≤ 95 % na vzduchu v místnosti
  • Předpokládané obtížné zajištění dýchacích cest
  • Požadavek na bdělou intubaci
  • Těhotenství
  • Pozitivní PCR test na koronavirus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyslíková maska ​​(FM)
100% kyslík podávaný přes obličejovou masku přes kruhový systém s nastavitelným ventilem omezujícím tlak při 0 cmH20. Účastník dostal pokyn „normálně dýchat“
Jiný: Předoxygenace

Indukce anestezie po 2 minutách 45 sekundách předoxygenace 1-1,5 mcg/kg remifentanilu plus 2-3 mg/kg propofolu. Infuze propofolu (10 mg/kg/h) a remifentanilu (0,15 mcg/kg/min) byly zahájeny až do ukončení studie.

Přetlaková ventilace byla zahájena v Sp02 92 %. Selhání intubace pacienta během první minuty apnoe vede k vyřazení ze studie.

Vzorky krve odebrané z arteriálního katétru bezprostředně před zahájením předoxygenace, po 90 a 180 sekundách předoxygenace, po jedné minutě apnoe a každé dvě minuty během apnoického období.
ACTIVE_COMPARATOR: Nosní kyslík s vysokým průtokem (HFNO)
100% kyslík podávaný přes vysokoprůtokové nosní kanyly rychlostí 50 l/min. Účastník instruován, aby ‚měl ústa zavřená a normálně dýchal‘
Jiný: Předoxygenace

Indukce anestezie po 2 minutách 45 sekundách předoxygenace 1-1,5 mcg/kg remifentanilu plus 2-3 mg/kg propofolu. Infuze propofolu (10 mg/kg/h) a remifentanilu (0,15 mcg/kg/min) byly zahájeny až do ukončení studie.

Přetlaková ventilace byla zahájena v Sp02 92 %. Selhání intubace pacienta během první minuty apnoe vede k vyřazení ze studie.

Vzorky krve odebrané z arteriálního katétru bezprostředně před zahájením předoxygenace, po 90 a 180 sekundách předoxygenace, po jedné minutě apnoe a každé dvě minuty během apnoického období.
ACTIVE_COMPARATOR: Nosní kyslík s vysokým průtokem plus kyslík z náustku (HFNO+MP)
100% kyslík podávaný přes vysokoprůtokové nosní kanyly rychlostí 50 l/min. Navíc 100% kyslík podávaný náustkem přes kruhový systém s nastavitelným ventilem omezujícím tlak při 0 cmH20. Účastník byl instruován, aby „měl zavřená ústa a normálně dýchal“.
Jiný: Předoxygenace

Indukce anestezie po 2 minutách 45 sekundách předoxygenace 1-1,5 mcg/kg remifentanilu plus 2-3 mg/kg propofolu. Infuze propofolu (10 mg/kg/h) a remifentanilu (0,15 mcg/kg/min) byly zahájeny až do ukončení studie.

Přetlaková ventilace byla zahájena v Sp02 92 %. Selhání intubace pacienta během první minuty apnoe vede k vyřazení ze studie.

Vzorky krve odebrané z arteriálního katétru bezprostředně před zahájením předoxygenace, po 90 a 180 sekundách předoxygenace, po jedné minutě apnoe a každé dvě minuty během apnoického období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do desaturace kyslíkem
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Časové období od začátku apnoe (určené vizuální kontrolou) do 92% saturace kyslíkem se měří pulzní oxymetrií.
Bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální parciální tlak kyslíku po předoxygenaci.
Časové okno: Po 3 minutách předběžného okysličení
Měřeno analýzou krevních plynů
Po 3 minutách předběžného okysličení
Arteriální parciální tlak oxidu uhličitého se mění během předoxygenace
Časové okno: V 0 a 3 minutách
Měřeno analýzou krevních plynů
V 0 a 3 minutách
Změna arteriálního parciálního tlaku oxidu uhličitého během apnoe
Časové okno: V 0, 1, 2 minutách a poté každé 2 minuty
Měřeno analýzou krevních plynů
V 0, 1, 2 minutách a poté každé 2 minuty
Změna acidobazického stavu během apnoe
Časové okno: V 0, 1, 2 minutách a poté každé 2 minuty
Měřeno analýzou krevních plynů
V 0, 1, 2 minutách a poté každé 2 minuty
Korelace mezi měřením oxidu uhličitého na konci přílivu a arteriálním parciálním tlakem oxidu uhličitého
Časové okno: Etco2 získané v době obnovení ventilace. Paco2 získaný z předchozího měření krevních plynů.
Hodnota EtCO2 použitá pro srovnání je nejvyšší hodnota zaznamenaná během prvních pěti respiračních cyklů manuální ventilací s nastavitelným tlakovým omezovacím ventilem nastaveným na 20 cmH20.
Etco2 získané v době obnovení ventilace. Paco2 získaný z předchozího měření krevních plynů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College Hospital Galway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Preox-HFNO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení anonymizovaných údajů o pacientech, které jsou základem, vede k jakékoli publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků po dobu až patnácti let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel zváží žádosti o sdílení anonymizovaných údajů specifických pro pacienta v elektronickém formátu pro účely metaanalýzy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení