Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne natlenienie za pomocą maski na twarz Tlen w porównaniu z tlenem do nosa o dużym przepływie vs tlenem do nosa o dużym przepływie Tlen z ustnikiem (PREOX)

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: John Laffey, University College Hospital Galway

Wstępne natlenienie za pomocą maski twarzowej Tlen w porównaniu z tlenem do nosa o wysokim przepływie vs tlenem do nosa z wysokim przepływem Tlen z ustnikiem - randomizowana, kontrolowana próba

Preoksygenacja zwiększa rezerwy tlenu w organizmie, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo desaturacji tlenu podczas indukcji znieczulenia ogólnego. Preoksygenacja z maską twarzową jest najpowszechniejszą metodą preoksygenacji. Nowszą alternatywą jest tlen do nosa o wysokim przepływie. W tym badaniu losowo przydzielono uczestników do wstępnego natlenienia za pomocą jednej z trzech metod: maski na twarz, wysokiego przepływu tlenu do nosa, wysokiego przepływu tlenu do nosa z ustnikiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podawanie dodatkowego tlenu przed indukcją znieczulenia jest znane jako preoksygenacja. Preoksygenacja zwiększa rezerwy tlenu w organizmie w celu opóźnienia czasu do desaturacji tlenem po ustaniu oddychania (bezdechu) po podaniu środka znieczulającego. W ostatniej dekadzie klinicyści zaczęli wykorzystywać tlen donosowy o wysokim przepływie do wstępnego natlenienia. Jednak uzasadnienie tego jest w dużej mierze oparte na jego zdolności do osiągania ciągłego natlenienia po wystąpieniu bezdechu (natlenienie bezdechu). W tym badaniu izolowano podawanie tlenu za pomocą tlenu donosowego o wysokim przepływie w okresie, w którym osoba oddycha, bez ciągłego podawania tlenu w okresie bezdechu, aby określić ilościowo jego skutki tylko w okresie przed natlenieniem. Trzecia grupa uczestników wdycha tlen przez ustnik, oprócz przyjmowania tlenu przez kaniule do nosa o dużym przepływie. Efekt tych metod wstępnego natlenienia będzie mierzony na podstawie czasu potrzebnego do spadku nasycenia tlenem do dolnej granicy normalnego zakresu (92%) wraz z innymi parametrami, takimi jak poziom tlenu we krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • University Hospital Galway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • ASA 1 lub 2
  • Przyjmowanie znieczulenia ogólnego do operacji, które nie są pilne

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik ASA ≥3
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Niedrożność nosa
  • Wartość bazowa SpO2 ≤95% w powietrzu pokojowym
  • Przewidywane trudne zarządzanie drogami oddechowymi
  • Wymóg intubacji w stanie czuwania
  • Ciąża
  • Pozytywny test PCR na obecność koronawirusa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Maska tlenowa (FM)
100% tlen podawany przez maskę twarzową przez system okrężny z regulowanym zaworem ograniczającym ciśnienie przy 0 cmH20. Uczestnik poinstruowany, aby „oddychał normalnie”
Inny: Wstępne natlenienie

Indukcja znieczulenia po 2 minutach i 45 sekundach preoksygenacji 1-1,5 mcg/kg remifentanylu plus 2-3 mg/kg propofolu. Wlewy propofolu (10 mg/kg/godz.) i remifentanylu (0,15 mcg/kg/min) rozpoczęto aż do zakończenia badania.

Wentylacja ciśnieniem dodatnim rozpoczęta przy Sp02 92%. Brak intubacji pacjenta w pierwszej minucie bezdechu skutkuje wycofaniem się z badania.

Próbki krwi pobierane z cewnika tętniczego bezpośrednio przed rozpoczęciem preoksygenacji, po 90 i 180 sekundach preoksygenacji, po jednej minucie bezdechu i co dwie minuty w okresie bezdechu.
ACTIVE_COMPARATOR: Wysokoprzepływowy tlen do nosa (HFNO)
100% tlen podawany przez kaniule donosowe o wysokim przepływie z szybkością 50 l/min. Uczestnik poinstruowany, aby „trzymał usta zamknięte i oddychał normalnie”
Inny: Wstępne natlenienie

Indukcja znieczulenia po 2 minutach i 45 sekundach preoksygenacji 1-1,5 mcg/kg remifentanylu plus 2-3 mg/kg propofolu. Wlewy propofolu (10 mg/kg/godz.) i remifentanylu (0,15 mcg/kg/min) rozpoczęto aż do zakończenia badania.

Wentylacja ciśnieniem dodatnim rozpoczęta przy Sp02 92%. Brak intubacji pacjenta w pierwszej minucie bezdechu skutkuje wycofaniem się z badania.

Próbki krwi pobierane z cewnika tętniczego bezpośrednio przed rozpoczęciem preoksygenacji, po 90 i 180 sekundach preoksygenacji, po jednej minucie bezdechu i co dwie minuty w okresie bezdechu.
ACTIVE_COMPARATOR: Wysoki przepływ tlenu do nosa plus tlen w ustniku (HFNO+MP)
100% tlen podawany przez kaniule donosowe o wysokim przepływie z szybkością 50 l/min. Dodatkowo 100% tlen podawany przez ustnik poprzez system okrężny z regulowanym zaworem ograniczającym ciśnienie przy 0 cmH2O. Uczestnik poinstruowany, aby „trzymał usta zamknięte i oddychał normalnie”.
Inny: Wstępne natlenienie

Indukcja znieczulenia po 2 minutach i 45 sekundach preoksygenacji 1-1,5 mcg/kg remifentanylu plus 2-3 mg/kg propofolu. Wlewy propofolu (10 mg/kg/godz.) i remifentanylu (0,15 mcg/kg/min) rozpoczęto aż do zakończenia badania.

Wentylacja ciśnieniem dodatnim rozpoczęta przy Sp02 92%. Brak intubacji pacjenta w pierwszej minucie bezdechu skutkuje wycofaniem się z badania.

Próbki krwi pobierane z cewnika tętniczego bezpośrednio przed rozpoczęciem preoksygenacji, po 90 i 180 sekundach preoksygenacji, po jednej minucie bezdechu i co dwie minuty w okresie bezdechu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do desaturacji tlenu
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Okres czasu od początku bezdechu (określonego przez oględziny) do nasycenia tlenem 92% mierzy się za pomocą pulsoksymetrii.
Zaraz po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu po preoksygenacji.
Ramy czasowe: Po 3 minutach wstępnego natlenienia
Jak zmierzono za pomocą gazometrii krwi
Po 3 minutach wstępnego natlenienia
Tętnicze ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla zmienia się podczas preoksygenacji
Ramy czasowe: W 0 i 3 minuty
Jak zmierzono za pomocą gazometrii krwi
W 0 i 3 minuty
Zmiana tętniczego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla podczas bezdechu
Ramy czasowe: O 0, 1, 2 minutach, a następnie co 2 minuty
Jak zmierzono za pomocą gazometrii krwi
O 0, 1, 2 minutach, a następnie co 2 minuty
Zmiana stanu kwasowo-zasadowego podczas bezdechu
Ramy czasowe: O 0, 1, 2 minutach, a następnie co 2 minuty
Jak zmierzono za pomocą gazometrii krwi
O 0, 1, 2 minutach, a następnie co 2 minuty
Korelacja między pomiarem końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla a tętniczym ciśnieniem cząstkowym dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Etco2 uzyskane w momencie wznowienia wentylacji. Paco2 uzyskane z poprzedniego pomiaru gazometrii.
Wartość EtCO2 użyta do porównania jest najwyższą wartością zarejestrowaną podczas pierwszych pięciu cykli oddechowych przy wentylacji ręcznej z regulowanym zaworem ograniczającym ciśnienie ustawionym na 20cmH20.
Etco2 uzyskane w momencie wznowienia wentylacji. Paco2 uzyskane z poprzedniego pomiaru gazometrii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College Hospital Galway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Preox-HFNO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie zanonimizowanych danych dotyczących konkretnego pacjenta, które leżą u podstaw, skutkuje publikacją.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Publikacja wyników przez okres do piętnastu lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz rozważy prośby o udostępnienie zanonimizowanych danych dotyczących konkretnego pacjenta w formacie elektronicznym do celów metaanalizy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami