免疫療法によって治療された悪性胸膜中皮腫患者の臨床的/生物学的特性、有効性および安全性の評価 (MESOIMMUNE)
2022年2月3日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
免疫療法によって治療された悪性胸膜中皮腫患者の臨床的/生物学的特性、有効性および安全性を実生活環境で評価する多施設観察研究。
この多施設記述的分析の目的は、臨床試験以外でプログラム細胞死 1 (抗 PD1) / (PDL1) プログラム死リガンド 1 (PDL1) 免疫療法を受けた患者の臨床的および生物学的特徴を、以下の観点から説明することです。有効性と安全性。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
免疫療法は現在、悪性胸膜中皮腫の治療における選択肢の 1 つです。 フランスの研究、Mesothelioma Avastin plus Pemetrexed-cisplatin Study 2 (MAPS 2) は、2nd ライン以上の前向き研究で、抗 PD1 抗体または抗 PD1 と Cytotoxic T の組み合わせで、それぞれ 40% および 52% の疾患制御率を示しました。 -リンパ球関連タンパク質 4 (抗 CTLA4)。 安全性はかなり良好で、ニボルマブと併用群でそれぞれ 14% と 26% がグレード 3 ～ 4 でした。
この試験と文献からのデータのおかげで、プログラム細胞死 1 (抗 PD1) / (PDL1) プログラム死リガンド 1 (PDL1) 免疫療法は、集学的会議による検証の後、悪性胸膜中皮腫の治療における選択肢となりました。
この多施設記述的分析の目的は、有効性と安全性の観点から、臨床試験以外で抗 PD1/PDL1 免疫療法を受けた患者の臨床的および生物学的特徴を説明することです。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
116
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bayonne、フランス
- CH Côte Basque
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Brest、フランス
- CHU Brest
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Cherbourg、フランス
- CH Cherbourg
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Créteil、フランス
- Chi Creteil
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Lille、フランス
- CHU Lille
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ニボルマブで治療された悪性胸膜中皮腫患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、
- 悪性胸膜中皮腫の診断は、腫瘍の組織学的サンプルの解剖病理学的分析レポートによって確認されました（MESOPATHによる再読み取り）。
- -抗PD1または抗PDL1抗体の少なくとも1回の注射を受けた患者
除外基準:
- 患者によるデータ収集の明示的な拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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ニボルマブで治療された悪性胸膜中皮腫患者。
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安全なコンピュータ データベースに入力されたデータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病管理
時間枠：12週間
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12週間での病勢制御率
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12週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗 PD1/PDL1 免疫療法による生存
時間枠：12週間
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抗 PD1/PDL1 免疫療法による治療による全生存率
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12週間
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治療期間
時間枠：12週間
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PD1/PDL1免疫療法による治療期間
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12週間
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サバイバル
時間枠：12週間
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最初の治療開始からの全生存期間
|
12週間
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以前の免疫療法によって評価された PD1/PDL1 免疫療法による治療の耐性
時間枠：12週間
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次のデータによって評価される PD1/PDL1 免疫療法による治療の耐性: どの免疫療法、治療開始日/終了日
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12週間
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有害事象によって評価されたPD1 / PDL1免疫療法による治療の耐性
時間枠：12週間
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次のデータによって評価される PD1/PDL1 免疫療法による治療の耐性: CTCAE v4.0 からの治療関連の有害事象の数
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12週間
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PD1/PDL1免疫療法による治療耐性は顕著な事象によって評価される
時間枠：12週間
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PD1/PDL1 免疫療法による治療の耐性は、次のデータによって評価されます: 最良反応日、進行日、死亡日)
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12週間
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レスポンダー患者における免疫療法による治療効果を予測する因子を特定する
時間枠：12週間
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次のデータを収集することにより、レスポンダー患者における免疫療法による治療反応を予測する要因を特定します: 人口統計データ、治療データ、および血液検査結果と組織学的データ
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12週間
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進行性患者の免疫療法治療の反応を予測する因子を特定する
時間枠：12週間
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次のデータを収集することにより、進行性の免疫療法による治療反応を予測する要因を特定します: 人口統計データ、治療データ、および血液検査結果と組織学的データ
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12週間
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すべての患者の免疫療法治療の反応を予測する因子を特定する
時間枠：12週間
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次のデータを収集することにより、すべての患者の免疫療法による治療反応を予測する要因を特定します: 人口統計データ、治療データ、および血液検査結果と組織学的データ
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12週間
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フォローアップ治療による免疫療法治療の反応を予測する因子を特定する
時間枠：12週間
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PD1/PDL1免疫療法後の治療の種類に応じて、免疫療法による治療効果を予測する因子を特定する
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年11月26日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年10月11日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年10月11日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月3日
最終確認日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- MESOIMMUNE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。