Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des caractéristiques cliniques/biologiques, de l'efficacité et de l'innocuité des patients atteints de mésothéliome pleural malin, traités par immunothérapie (MESOIMMUNE)

3 février 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Étude observationnelle multicentrique évaluant les caractéristiques cliniques/biologiques, l'efficacité et l'innocuité des patients atteints de mésothéliome pleural malin, traités par immunothérapie, en situation réelle.

L'objectif de cette analyse descriptive multicentrique est de décrire les caractéristiques cliniques et biologiques des patients ayant reçu une immunothérapie Mort cellulaire programmée 1 (anti-PD1) / (PDL1) Mort programmée-ligand 1 (PDL1) en dehors d'un essai clinique en termes de efficacité et sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'immunothérapie est maintenant une option dans le traitement du mésothéliome pleural malin. Une étude française, Mesothelioma Avastin plus Pemetrexed-cisplatin Study 2 (MAPS 2), prospective en 2ème ligne ou plus, a trouvé 40% et 52% de taux de contrôle de la maladie avec respectivement un anticorps anti-PD1 ou un combo anti-PD1 et Cytotoxique T -Protéine 4 associée aux lymphocytes (anti-CTLA4). La sécurité était plutôt bonne avec 14 % et 26 % de grade 3-4 dans le groupe nivolumab et combo respectivement.

Grâce à cet essai et aux données de la littérature, l'immunothérapie Programmed cell death 1 (anti-PD1) / (PDL1) Programmed death-ligand 1 (PDL1) est devenue une option dans le traitement du mésothéliome pleural malin, après validation par une réunion pluridisciplinaire.

L'objectif de cette analyse descriptive multicentrique est de décrire les caractéristiques cliniques et biologiques des patients ayant reçu une immunothérapie anti-PD1/PDL1 en dehors d'un essai clinique en termes d'efficacité et de tolérance.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
116

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bayonne, France
        • CH Côte Basque
      • Brest, France
        • CHU Brest
      • Cherbourg, France
        • CH Cherbourg
      • Créteil, France
        • Chi Creteil
      • Lille, France
        • CHU Lille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de mésothéliome pleural malin traités par Nivolumab.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans,
  • Diagnostic de mésothéliome pleural malin affirmé par le rapport d'analyse anatomo-pathologique d'un prélèvement histologique de la tumeur (relecture par MESOPATH).
  • Patient ayant reçu au moins une injection d'anticorps anti-PD1 ou anti-PDL1

Critère d'exclusion:

  • Refus explicite du patient de collecter des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients atteints de mésothéliome pleural malin traités par Nivolumab.
Autre: Collecte de données
Données saisies dans une base de données informatique sécurisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de maladie
Délai: 12 semaines
Taux de contrôle de la maladie à 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie avec immunothérapie anti-PD1/PDL1
Délai: 12 semaines
Survie globale après traitement par immunothérapie anti-PD1/PDL1
12 semaines
Durée du traitement
Délai: 12 semaines
Durée du traitement par immunothérapie PD1/PDL1
12 semaines
Survie
Délai: 12 semaines
Survie globale dès le début du premier traitement
12 semaines
Tolérance du traitement par immunothérapie PD1/PDL1 évaluée par une immunothérapie antérieure
Délai: 12 semaines
Tolérance du traitement par immunothérapie PD1/PDL1 évaluée par les données suivantes : quelle immunothérapie, date de début/fin de traitement
12 semaines
Tolérance du traitement par immunothérapie PD1/PDL1 évaluée par événement indésirable
Délai: 12 semaines
Tolérance du traitement par immunothérapie PD1/PDL1 évaluée par les données suivantes : nombre d'événements indésirables liés au traitement de CTCAE v4.0
12 semaines
Tolérance du traitement par immunothérapie PD1/PDL1 évaluée par événement remarquable
Délai: 12 semaines
Tolérance du traitement par immunothérapie PD1/PDL1 évaluée par les données suivantes : date de meilleure réponse, date de progression, date de décès)
12 semaines
Identifier les facteurs prédictifs de la réponse au traitement par immunothérapie chez les patients répondeurs
Délai: 12 semaines
Identifier les facteurs prédictifs de la réponse au traitement par immunothérapie chez les patients répondeurs en collectant les données suivantes : données démographiques, données de traitement, résultats des tests sanguins et données histologiques
12 semaines
Identifier les facteurs prédictifs de la réponse au traitement immunothérapeutique des patients en progression
Délai: 12 semaines
Identifier les facteurs prédictifs de réponse au traitement par immunothérapie d'évolution en collectant les données suivantes : Données démographiques, données de traitement, et résultats des tests sanguins et données histologiques
12 semaines
Identifier les facteurs prédictifs de la réponse au traitement immunothérapeutique de tous les patients
Délai: 12 semaines
Identifier les facteurs prédictifs de la réponse au traitement par immunothérapie de tous les patients en collectant les données suivantes : données démographiques, données de traitement, résultats des tests sanguins et données histologiques
12 semaines
Identifier les facteurs prédictifs de la réponse au traitement d'immunothérapie en fonction du traitement de suivi
Délai: 12 semaines
Identifier les facteurs prédictifs de réponse au traitement par immunothérapie selon le type de traitement après immunothérapie PD1/PDL1
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MESOIMMUNE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres