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Avaliação das Características Clínicas/Biológicas, Eficácia e Segurança de Pacientes com Mesotelioma Pleural Maligno, Tratados por Imunoterapia (MESOIMMUNE)

3 de fevereiro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Estudo Observacional Multicêntrico Avaliando as Características Clínicas/Biológicas, Eficácia e Segurança de Pacientes com Mesotelioma Pleural Maligno, Tratados por Imunoterapia, em Contexto da Vida Real.

O objetivo desta análise descritiva multicêntrica é descrever as características clínicas e biológicas de pacientes que receberam imunoterapia com morte celular programada 1 (anti-PD1) / (PDL1) ligante de morte programada 1 (PDL1) fora de um ensaio clínico em termos de eficácia e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A imunoterapia é agora uma opção no tratamento do mesotelioma pleural maligno. Um estudo francês, Mesothelioma Avastin plus Pemetrexed-cisplatina Study 2 (MAPS 2), prospectivo em 2ª linha ou mais, encontrou 40% e 52% de taxa de controle da doença com, respectivamente, um anticorpo anti-PD1 ou uma combinação de anti-PD1 e citotóxico T - Proteína 4 associada a linfócitos (anti-CTLA4). A segurança foi bastante boa com 14% e 26% de grau 3-4 no grupo Nivolumab e combo, respectivamente.

Graças a este ensaio e aos dados da literatura, a imunoterapia Programmed cell death 1 (anti-PD1) / (PDL1) Programmed death-ligand 1 (PDL1) tornou-se uma opção no tratamento do mesotelioma pleural maligno, após validação por uma reunião multidisciplinar.

O objetivo desta análise descritiva multicêntrica é descrever as características clínicas e biológicas de pacientes que receberam imunoterapia anti-PD1/PDL1 fora de um ensaio clínico em termos de eficácia e segurança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
116

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bayonne, França
        • CH Côte Basque
      • Brest, França
        • CHU Brest
      • Cherbourg, França
        • CH Cherbourg
      • Créteil, França
        • Chi Creteil
      • Lille, França
        • CHU Lille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com mesotelioma pleural maligno tratados com Nivolumab.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos,
  • Diagnóstico de mesotelioma pleural maligno confirmado pelo relatório de análise anatomopatológica de uma amostra histológica do tumor (relida pelo MESOPATH).
  • Paciente que recebeu pelo menos uma injeção de anticorpos anti-PD1 ou anti-PDL1

Critério de exclusão:

  • Recusa explícita do paciente em coletar dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com mesotelioma pleural maligno tratados com Nivolumab.
Outro: Coleção de dados
Dados inseridos em um banco de dados de computador seguro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de Doenças
Prazo: 12 semanas
Taxa de controle da doença em 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência com imunoterapia anti-PD1/PDL1
Prazo: 12 semanas
Sobrevida global do tratamento com imunoterapia anti-PD1/PDL1
12 semanas
Duração do tratamento
Prazo: 12 semanas
Duração do tratamento com imunoterapia PD1/PDL1
12 semanas
Sobrevivência
Prazo: 12 semanas
Sobrevida global desde o início do primeiro tratamento
12 semanas
Tolerância ao tratamento com imunoterapia PD1/PDL1 avaliada por imunoterapia prévia
Prazo: 12 semanas
Tolerância ao tratamento com imunoterapia PD1/PDL1 avaliada pelos seguintes dados: qual imunoterapia, data de início/término do tratamento
12 semanas
Tolerância ao tratamento com imunoterapia PD1/PDL1 avaliada por evento adverso
Prazo: 12 semanas
Tolerância ao tratamento com imunoterapia PD1/PDL1 avaliada pelos seguintes dados: número de eventos adversos relacionados ao tratamento de CTCAE v4.0
12 semanas
Tolerância ao tratamento com imunoterapia PD1/PDL1 avaliada por evento notável
Prazo: 12 semanas
Tolerância ao tratamento com imunoterapia PD1/PDL1 avaliada pelos seguintes dados: data da melhor resposta, data da progressão, data da morte)
12 semanas
Identificar fatores preditivos de resposta ao tratamento por imunoterapia em pacientes respondedores
Prazo: 12 semanas
Identifique fatores preditivos de resposta ao tratamento por imunoterapia em pacientes respondedores, coletando os seguintes dados: dados demográficos, dados de tratamento e resultados de exames de sangue e dados histológicos
12 semanas
Identificar fatores preditivos da resposta do tratamento imunoterápico de pacientes progressivos
Prazo: 12 semanas
Identifique os fatores preditivos da resposta ao tratamento por imunoterapia progressiva, coletando os seguintes dados: dados demográficos, dados de tratamento e resultados de exames de sangue e dados histológicos
12 semanas
Identificar fatores preditivos da resposta do tratamento imunoterápico de todos os pacientes
Prazo: 12 semanas
Identifique fatores preditivos de resposta ao tratamento por imunoterapia de todos os pacientes, coletando os seguintes dados: dados demográficos, dados de tratamento e resultados de exames de sangue e dados histológicos
12 semanas
Identificar fatores preditivos da resposta do tratamento de imunoterapia de acordo com o tratamento de acompanhamento
Prazo: 12 semanas
Identificar fatores preditivos de resposta ao tratamento por imunoterapia de acordo com o tipo de tratamento após imunoterapia PD1/PDL1
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de novembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MESOIMMUNE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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