Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de klinische/biologische kenmerken, werkzaamheid en veiligheid van patiënten met maligne mesothelioom van de pleura, behandeld met immunotherapie (MESOIMMUNE)

3 februari 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Observationeel onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de klinische/biologische kenmerken, werkzaamheid en veiligheid van patiënten met maligne mesothelioom van de pleura, behandeld met immunotherapie, in de praktijk.

Het doel van deze beschrijvende analyse in meerdere centra is het beschrijven van de klinische en biologische kenmerken van patiënten die geprogrammeerde celdood 1 (anti-PD1) / (PDL1) geprogrammeerde dood-ligand 1 (PDL1) immunotherapie hebben gekregen buiten een klinische studie in termen van werkzaamheid en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Immunotherapie is nu een optie bij de behandeling van maligne mesothelioom van de pleura. Een Franse studie, Mesothelioma Avastin plus Pemetrexed-cisplatin Study 2 (MAPS 2), prospectief in 2e lijn of meer, vond een ziektecontrolepercentage van 40% en 52% met respectievelijk een anti-PD1-antilichaam of een combinatie van anti-PD1 en cytotoxische T -Lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 (anti-CTLA4). De veiligheid was redelijk goed met respectievelijk 14% en 26% graad 3-4 in de Nivolumab- en combogroep.

Dankzij deze studie en gegevens uit de literatuur werd geprogrammeerde celdood 1 (anti-PD1) / (PDL1) geprogrammeerde dood-ligand 1 (PDL1) immunotherapie een optie bij de behandeling van kwaadaardig mesothelioom van de pleura, na validatie door een multidisciplinair overleg.

Het doel van deze beschrijvende analyse in meerdere centra is het beschrijven van de klinische en biologische kenmerken van patiënten die anti-PD1/PDL1-immunotherapie hebben gekregen buiten een klinische studie om in termen van werkzaamheid en veiligheid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
116

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bayonne, Frankrijk
        • CH Côte Basque
      • Brest, Frankrijk
        • CHU Brest
      • Cherbourg, Frankrijk
        • CH Cherbourg
      • Créteil, Frankrijk
        • Chi Creteil
      • Lille, Frankrijk
        • CHU Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met maligne pleuraal mesothelioom behandeld met Nivolumab.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar,
  • Diagnose van maligne mesothelioom van de pleura bevestigd door het anatomisch-pathologische analyserapport van een histologisch monster van de tumor (herlezen door MESOPATH).
  • Patiënt die ten minste één injectie met anti-PD1- of anti-PDL1-antilichamen heeft gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Expliciete weigering van de patiënt om gegevens te verzamelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Patiënten met maligne pleuraal mesothelioom behandeld met Nivolumab.
Ander: Gegevensverzameling
Gegevens ingevoerd in een beveiligde computerdatabase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrole
Tijdsspanne: 12 weken
Ziektecontrolepercentage na 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven met anti-PD1/PDL1-immunotherapie
Tijdsspanne: 12 weken
Totale overleving van behandeling met anti-PD1/PDL1-immunotherapie
12 weken
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Duur van de behandeling met PD1/PDL1-immunotherapie
12 weken
Overleving
Tijdsspanne: 12 weken
Totale overleving vanaf het begin van de eerste behandeling
12 weken
Tolerantie van behandeling met PD1/PDL1-immunotherapie geëvalueerd door eerdere immunotherapie
Tijdsspanne: 12 weken
Tolerantie van behandeling met PD1/PDL1-immunotherapie beoordeeld aan de hand van de volgende gegevens: welke immunotherapie, datum van begin/einde van de behandeling
12 weken
Tolerantie van behandeling met PD1/PDL1-immunotherapie geëvalueerd door bijwerking
Tijdsspanne: 12 weken
Tolerantie van behandeling met PD1/PDL1-immunotherapie geëvalueerd aan de hand van de volgende gegevens: aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen van CTCAE v4.0
12 weken
Tolerantie van behandeling met PD1/PDL1-immunotherapie geëvalueerd door opmerkelijke gebeurtenis
Tijdsspanne: 12 weken
Tolerantie van behandeling met PD1/PDL1-immunotherapie geëvalueerd aan de hand van de volgende gegevens: datum van beste respons, datum van progressie, datum van overlijden)
12 weken
Factoren identificeren die voorspellend zijn voor de behandelingsrespons door immunotherapie bij responderpatiënten
Tijdsspanne: 12 weken
Identificeer factoren die voorspellend zijn voor de behandelingsrespons door immunotherapie bij responderpatiënten door de volgende gegevens te verzamelen: demografische gegevens, behandelingsgegevens en bloedtestresultaten en histologische gegevens
12 weken
Factoren identificeren die voorspellend zijn voor de respons van immunotherapiebehandeling van progressieve patiënten
Tijdsspanne: 12 weken
Identificeer factoren die voorspellend zijn voor de behandelingsrespons door immunotherapie of progressief door de volgende gegevens te verzamelen: demografische gegevens, behandelingsgegevens en bloedtestresultaten en histologische gegevens
12 weken
Factoren identificeren die voorspellend zijn voor de respons van immunotherapiebehandeling van alle patiënten
Tijdsspanne: 12 weken
Identificeer factoren die voorspellend zijn voor de behandelingsrespons door immunotherapie van alle patiënten door de volgende gegevens te verzamelen: demografische gegevens, behandelingsgegevens en bloedtestresultaten en histologische gegevens
12 weken
Factoren identificeren die voorspellend zijn voor de respons van immunotherapiebehandeling volgens vervolgbehandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Identificeer factoren die voorspellend zijn voor de behandelingsrespons door immunotherapie volgens type behandeling na PD1/PDL1-immunotherapie
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MESOIMMUNE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen