Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av de kliniske/biologiske egenskapene, effektiviteten og sikkerheten til pasienter med ondartet pleural mesothelioma, behandlet med immunterapi (MESOIMMUNE)

3. februar 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Multisenter observasjonsstudie som evaluerer de kliniske/biologiske egenskapene, effektiviteten og sikkerheten til pasienter med ondartet pleural mesothelioma, behandlet med immunterapi, i virkelige omgivelser.

Målet med denne multisenter beskrivende analysen er å beskrive de kliniske og biologiske egenskapene til pasienter som har mottatt Programmert celledød 1 (anti-PD1) / (PDL1) Programmert død-ligand 1 (PDL1) immunterapi utenfor en klinisk studie mht. effektivitet og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Immunterapi er nå et alternativ i behandlingen av ondartet pleural mesothelioma. En fransk studie, Mesothelioma Avastin pluss Pemetrexed-cisplatin Study 2 (MAPS 2), prospektiv i 2. linje eller mer, fant 40 % og 52 % sykdomskontrollrate med henholdsvis et anti-PD1-antistoff eller en kombinasjon av anti-PD1 og cytotoksisk T -Lymphocyte-Associated protein 4 (anti-CTLA4). Sikkerheten var ganske god med 14 % og 26 % grad 3-4 i henholdsvis Nivolumab- og combo-gruppen.

Takket være denne studien og data fra litteraturen, ble Programmert celledød 1 (anti-PD1) / (PDL1) Programmert død-ligand 1 (PDL1) immunterapi et alternativ i behandlingen av malignt pleuralt mesothelioma, etter validering ved et multidisiplinært møte.

Målet med denne multisenter-beskrivende analysen er å beskrive de kliniske og biologiske egenskapene til pasienter som har mottatt anti-PD1/PDL1-immunterapi utenom en klinisk studie når det gjelder effekt og sikkerhet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
116

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike
        • CH Côte Basque
      • Brest, Frankrike
        • CHU Brest
      • Cherbourg, Frankrike
        • CH Cherbourg
      • Créteil, Frankrike
        • Chi Creteil
      • Lille, Frankrike
        • CHU Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ondartet pleural mesothelioma behandlet med Nivolumab.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år,
  • Diagnose av ondartet pleural mesothelioma bekreftet av den anatomopatologiske analyserapporten av en histologisk prøve av svulsten (leses på nytt av MESOPATH).
  • Pasient som har fått minst én injeksjon av anti-PD1- eller anti-PDL1-antistoffer

Ekskluderingskriterier:

  • Eksplisitt nektelse fra pasienten til å samle inn data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med ondartet pleural mesothelioma behandlet med Nivolumab.
Annen: Datainnsamling
Data lagt inn i en sikker datadatabase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontroll
Tidsramme: 12 uker
Sykdomskontrollrate ved 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse med anti-PD1/PDL1 immunterapi
Tidsramme: 12 uker
Samlet overlevelse fra behandling med anti-PD1/PDL1 immunterapi
12 uker
Behandlingens varighet
Tidsramme: 12 uker
Varighet av behandling med PD1/PDL1 immunterapi
12 uker
Overlevelse
Tidsramme: 12 uker
Total overlevelse fra starten av første behandling
12 uker
Toleranse for behandling med PD1/PDL1 immunterapi evaluert ved tidligere immunterapi
Tidsramme: 12 uker
Toleranse for behandling med PD1/PDL1 immunterapi evaluert ved hjelp av følgende data: hvilken immunterapi, dato for behandlingsstart/slutt
12 uker
Toleranse av behandling med PD1/PDL1-immunterapi evaluert ved bivirkning
Tidsramme: 12 uker
Toleranse for behandling med PD1/PDL1-immunterapi evaluert ved hjelp av følgende data: antall behandlingsrelaterte bivirkninger fra CTCAE v4.0
12 uker
Toleranse av behandling med PD1/PDL1 immunterapi evaluert ved bemerkelsesverdig hendelse
Tidsramme: 12 uker
Toleranse for behandling med PD1/PDL1 immunterapi evaluert av følgende data: dato for beste respons, dato for progresjon, dato for død)
12 uker
Å identifisere faktorer som predikerer behandlingsrespons ved immunterapi hos responderende pasienter
Tidsramme: 12 uker
Identifiser faktorer som predikerer behandlingsrespons ved immunterapi hos responderende pasienter ved å samle inn følgende data: Demografiske data, behandlingsdata og blodprøveresultater og histologiske data
12 uker
Å identifisere faktorer som predikerer responsen til immunterapibehandling av progressive pasienter
Tidsramme: 12 uker
Identifiser faktorer som forutsier behandlingsrespons ved immunterapi av progressiv ved å samle inn følgende data: Demografiske data, behandlingsdata og blodprøveresultater og histologiske data
12 uker
Å identifisere faktorer som predikerer responsen til immunterapibehandling av alle pasienter
Tidsramme: 12 uker
Identifiser faktorer som forutsier behandlingsrespons ved immunterapi av alle pasienter ved å samle inn følgende data: Demografiske data, behandlingsdata og blodprøveresultater og histologiske data
12 uker
Å identifisere faktorer som predikerer responsen til immunterapibehandling i henhold til oppfølgingsbehandling
Tidsramme: 12 uker
Identifiser faktorer som predikerer behandlingsrespons ved immunterapi i henhold til type behandling etter PD1/PDL1 immunterapi
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MESOIMMUNE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger