Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинико-биологических характеристик, эффективности и безопасности пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры, получавших иммунотерапию (MESOIMMUNE)

3 февраля 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Многоцентровое обсервационное исследование по оценке клинико-биологических характеристик, эффективности и безопасности пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры, получавших иммунотерапию, в условиях реальной жизни.

Цель этого многоцентрового описательного анализа состоит в том, чтобы описать клинические и биологические характеристики пациентов, которые получали иммунотерапию программируемой клеточной смертью 1 (анти-PD1) / (PDL1) программируемой смертью лиганда 1 (PDL1) вне клинического исследования с точки зрения эффективность и безопасность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Иммунотерапия в настоящее время является вариантом лечения злокачественной мезотелиомы плевры. Французское исследование Mesothelioma Avastin plus Pemetrexed-cisplatin Study 2 (MAPS 2), проспективное во 2-й линии или более, показало 40% и 52% контроль заболевания соответственно с антителами против PD1 или комбинацией анти-PD1 и Cytotoxic T. -Ассоциированный с лимфоцитами белок 4 (анти-CTLA4). Безопасность была довольно хорошей: 14% и 26% степени 3-4 в группе ниволумаба и комбинированной терапии соответственно.

Благодаря этому испытанию и данным из литературы, иммунотерапия запрограммированной гибели клеток 1 (анти-PD1) / (PDL1) с лигандом запрограммированной смерти 1 (PDL1) стала вариантом лечения злокачественной мезотелиомы плевры после проверки мультидисциплинарным совещанием.

Целью этого многоцентрового описательного анализа является описание клинических и биологических характеристик пациентов, получавших иммунотерапию против PD1/PDL1 вне клинических испытаний, с точки зрения эффективности и безопасности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
116

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bayonne, Франция
        • CH Côte Basque
      • Brest, Франция
        • CHU Brest
      • Cherbourg, Франция
        • CH Cherbourg
      • Créteil, Франция
        • Chi Creteil
      • Lille, Франция
        • CHU Lille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со злокачественной мезотелиомой плевры, получавшие лечение ниволумабом.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет,
  • Диагноз злокачественной мезотелиомы плевры подтвержден отчетом анатомо-патологического анализа гистологического образца опухоли (перечитано MESOPATH).
  • Пациент, получивший хотя бы одну инъекцию антител к PD1 или анти-PDL1.

Критерий исключения:

  • Явный отказ пациента от сбора данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты со злокачественной мезотелиомой плевры, получавшие лечение ниволумабом.
Другой: Сбор данных
Данные вносятся в защищенную компьютерную базу данных

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Борьба с болезнями
Временное ограничение: 12 недель
Уровень контроля заболевания в 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость при иммунотерапии против PD1/PDL1
Временное ограничение: 12 недель
Общая выживаемость после лечения иммунотерапией анти-PD1/PDL1
12 недель
Продолжительность лечения
Временное ограничение: 12 недель
Продолжительность лечения иммунотерапией PD1/PDL1
12 недель
Выживание
Временное ограничение: 12 недель
Общая выживаемость с начала первого лечения
12 недель
Переносимость лечения иммунотерапией PD1/PDL1, оцененная по предшествующей иммунотерапии
Временное ограничение: 12 недель
Переносимость лечения иммунотерапией PD1/PDL1 оценивали по следующим данным: какая иммунотерапия, дата начала/окончания лечения.
12 недель
Переносимость лечения иммунотерапией PD1/PDL1, оцениваемая по нежелательным явлениям
Временное ограничение: 12 недель
Переносимость лечения иммунотерапией PD1/PDL1 оценивалась по следующим данным: количество побочных эффектов, связанных с лечением, согласно CTCAE v4.0.
12 недель
Переносимость лечения иммунотерапией PD1/PDL1 оценивалась по значимому событию
Временное ограничение: 12 недель
Переносимость лечения иммунотерапией PD1/PDL1 оценивали по следующим данным: дата наилучшего ответа, дата прогрессирования, дата смерти)
12 недель
Выявить факторы, предсказывающие ответ на лечение иммунотерапией у пациентов, ответивших на лечение.
Временное ограничение: 12 недель
Определите факторы, предсказывающие ответ на лечение иммунотерапией у пациентов, ответивших на лечение, путем сбора следующих данных: демографические данные, данные о лечении, результаты анализов крови и гистологические данные.
12 недель
Выявить факторы, предсказывающие ответ иммунотерапии на лечение прогрессирующих больных.
Временное ограничение: 12 недель
Определите факторы, предсказывающие ответ на лечение иммунотерапией прогрессирующего заболевания, путем сбора следующих данных: демографические данные, данные лечения, результаты анализов крови и гистологические данные.
12 недель
Выявить факторы, предсказывающие ответ на иммунотерапевтическое лечение всех пациентов.
Временное ограничение: 12 недель
Определите факторы, предсказывающие ответ на лечение иммунотерапией всех пациентов, собрав следующие данные: демографические данные, данные лечения, результаты анализов крови и гистологические данные.
12 недель
Выявить факторы, предсказывающие ответ на иммунотерапевтическое лечение в соответствии с последующим лечением.
Временное ограничение: 12 недель
Определите факторы, предсказывающие ответ на лечение иммунотерапией, в зависимости от типа лечения после иммунотерапии PD1/PDL1.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MESOIMMUNE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками