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上皮性卵巣癌における化学療法と併用したベバシズマブの 2 つの標準用量の比較

2024年8月6日 更新者：Jenny Ko、British Columbia Cancer Agency

上皮性卵巣癌における化学療法と組み合わせたベバシズマブの 2 つの標準用量の比較 - 実用的な試験

化学療法と組み合わせて投与された、ベバシズマブと呼ばれる抗がん剤の 2 つの標準用量を比較する実用的な 2 群の研究。 この試験は、プラチナ製剤による化学療法に抵抗性の卵巣がん患者に提供されます。 高用量の抗がん剤ベースの薬が低用量より常に優れているとは限らず、がんの改善を伴わない副作用が増える可能性があります。 これらの患者は、7.5 mg/kg または 15 mg/kg のベバシズマブと化学療法の併用に無作為に割り当てられます。 これら 2 つの用量を比較すると、より低い用量レベルが劣っていないかどうかが判断され、実践の変更につながる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究チームは、ベバシズマブと呼ばれる抗がん剤の 2 つの標準用量、1 用量あたり 7.5 mg/kg と、1 用量あたり 15 mg/kg を比較することを提案しています。 ベバシズマブのような抗体ベースの薬の場合、高用量が低用量よりも常に優れているとは限らず、実際には、がんの生存や縮小を改善することなく、より多くの副作用を引き起こす可能性があります. 3 週間ごとのベバシズマブの 7.5 および 15 mg/kg 用量は、BC がんの卵巣がん患者の標準プロトコルとして使用されていますが、プラチナ化学療法で進行した卵巣がん患者には 15 mg/kg 用量のみが許可されています。 この試験は、ベバシズマブ + 化学療法の対象となるプラチナ耐性卵巣癌患者 70 例を、ベバシズマブの低用量または高用量の標準用量と化学療法の併用群に無作為に割り付ける実用的な 2 群盲検試験です。 治療を行う臨床医は、標準治療に従って治療をどのくらい続けるかを決定します。 CT スキャンでのがん制御の期間、副作用プロファイル、および 2 つのアームに関連する生活の質が比較されます。 この発見が証明されれば、同等の有効性と生活の質、潜在的に安全性プロファイルの改善、および地方の薬剤費の削減を伴う、診療を変えるものとなるでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
244

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2S 0C2
        • 募集
        • Abbotsford Centre, BC Cancer Agency
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jenny Ko, MD
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z4E6
        • 募集
        • BC Cancer - Vancouver
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Tinker, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -進行性/転移性/再発性または切除不能な腫瘍のWHO分類に従って、上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの組織学的に確認された診断であり、治癒療法が存在しない。
  • -プラチナ耐性疾患（プラチナ含有プロトコルを完了してから6か月以内の進行）。 この場合、最後の治療ラインからの進行は、CT または MR の RECIST 1.1 基準による放射線学的進行として定義されます。
  • -臨床的および/または放射線学的に記録された疾患の存在。 すべての放射線検査は、無作為化から 28 日以内に実施する必要があります。

  • すべての患者は、RECIST 1.1 で定義されている測定可能な疾患を持っている必要があります。 測定可能な疾患を定義する基準は次のとおりです。

    • 胸部X線 > 20mm
    • CT スキャン (スライス厚 5 mm) > 最長直径 10 mm
    • 身体検査 (ノギスを使用) > 10 mm CT スキャンによるリンパ節 > 短軸で測定した 15 mm
  • 患者は18歳以上でなければなりません。
  • -患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 である必要があります。
  • 治療の前の行の任意の数が許可されます。 ただし、すべての患者は、プラチナを含む少なくとも 1 つの化学療法レジメンを事前に受けている必要があります。 すべての患者は、免疫療法、ホルモン療法、PARP 阻害剤などの他の治療を受けている可能性があります。
  • 患者は、ベバシズマブを含む抗血管新生阻害剤を一度も投与されていない必要があります。
  • BC Cancer "Compassionate Access Program" (CAP) リクエストは、治療前に承認される必要があります
  • 放射線: 最後の放射線照射から治療開始日までに最低 28 日 (4 週間) 経過していれば、事前の外照射が許可されます。 スポンサーとの協議の後、低線量の非骨髄抑制放射線療法については例外が認められる場合があります。
  • 手術：主要な手術と無作為化/登録日の間に最低28日（4週間）が経過し、創傷が治癒した場合、以前の手術は許可されます。
  • -出産の可能性のある女性は、研究中および化学療法/ベバシズマブの最後の投与後最大5か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります。 女性は、過去 12 か月連続で月経があった場合、「出産の可能性がある」と見なされます。 通常の避妊方法に加えて、「効果的な避妊」には、子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管結紮、または精管切除/精管切除されたパートナーとして定義される異性間の独身および外科的不妊症も含まれます。
  • 患者の同意は、適用される地域および規制要件に従って適切に取得する必要があります。 各患者は、参加の意思を文書化するために、研究固有の手順 (セクション 6.0 を参照) の前に同意書に署名する必要があります。

-インフォームドコンセントを与えることができない患者（すなわち、 精神的に無能な患者、または昏睡状態の患者などの身体的に無力な患者）は、研究に募集されません。 能力はあるが物理的に同意書に署名できない患者は、法的に受諾可能な代理人 (LAR) または法定後見人によって署名された文書を持っている場合があります。 各患者には、同意を求める前に研究の完全な説明が提供されます。

  • 患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 この試験に登録された患者は、参加しているセンターで治療を受け、追跡する必要があります。 これは、合理的な地理的制限が必要であることを意味します。 治験責任医師は、この試験に登録された患者が、治療、反応評価、有害事象、および追跡調査の完全な文書化に利用できることを確認する必要があります。

除外基準:

  • -積極的な治療を必要とする他の活動中または現在の悪性腫瘍の病歴を持つ患者。

  • -治療によって悪化する可能性がある、またはコンプライアンスを制限する可能性のある深刻な病気または病状のある患者。以下を含むがこれらに限定されない：

    • -同意を得る能力を損なう、または研究要件の遵守を制限する重大な神経学的または精神障害の病歴。
    • コントロールされていない高血圧
    • -制御されていない、または深刻な感染症（ウイルス、細菌、または真菌）
    • -研究治療によって悪化する可能性のあるその他の病状
  • -他の抗がん療法または治験薬との同時治療を受けている患者。
  • 1 x 10^9 /L未満の好中球
  • 妊娠中または授乳中
  • 出血素因
  • -腸閉塞または未解決の腸閉塞の病歴（上記のBCがんプロトコルを参照）
  • -制御されていない動脈または静脈血栓塞栓症（注：制御された後でも、患者は適格である可能性があります）。
  • -4か月以内の心筋梗塞（MI）または脳血管障害（CVA）。
  • -未治療または制御されていない中枢神経系（CNS）転移性疾患。
  • 開いた、治癒していない傷または治癒していない既知の瘻孔。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準レジメンに従ったより高い標準用量
ベバシズマブ 15mg/kg + 化学療法
薬：ベバシズマブ
低標準用量のベバシズマブと単剤化学療法の併用（7.5mg/kg IV Q3w または 5mg/kg IV Q2w）
実験的：より低い標準用量のベバシズマブと化学療法
ベバシズマブ 7.5mg/kg + 化学療法
薬：ベバシズマブ
低標準用量のベバシズマブと単剤化学療法の併用（7.5mg/kg IV Q3w または 5mg/kg IV Q2w）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大4年月まで評価
登録からタイム進行までの期間
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大4年月まで評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大4年月まで評価
登録から何らかの原因による死亡までの期間。
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大4年月まで評価
応答時間
時間枠：客観的反応の時点から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大4年月間評価
応答時間
客観的反応の時点から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大4年月間評価
治療に伴うグレード 3～5 の AE の比較
時間枠：最後の投与から 4 か月後
治療に伴うグレード 3～5 の AE の比較
最後の投与から 4 か月後
生活の質の変化
時間枠：治療中および治療終了後4週間
生活の質の変化
治療中および治療終了後4週間
薬剤費の節約を見積もる
時間枠：学習完了まで、最大4年間
薬剤費の節約を見積もる
学習完了まで、最大4年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
British Columbia Cancer Agency

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jenny Ko、BC Cancer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BEV-DOSE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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