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上皮性卵巣癌における化学療法と併用したベバシズマブの 2 つの標準用量の比較

2024年8月6日 更新者：Jenny Ko、British Columbia Cancer Agency

上皮性卵巣癌における化学療法と組み合わせたベバシズマブの 2 つの標準用量の比較 - 実用的な試験

化学療法と組み合わせて投与された、ベバシズマブと呼ばれる抗がん剤の 2 つの標準用量を比較する実用的な 2 群の研究。 この試験は、プラチナ製剤による化学療法に抵抗性の卵巣がん患者に提供されます。 高用量の抗がん剤ベースの薬が低用量より常に優れているとは限らず、がんの改善を伴わない副作用が増える可能性があります。 これらの患者は、7.5 mg/kg または 15 mg/kg のベバシズマブと化学療法の併用に無作為に割り当てられます。 これら 2 つの用量を比較すると、より低い用量レベルが劣っていないかどうかが判断され、実践の変更につながる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究チームは、ベバシズマブと呼ばれる抗がん剤の 2 つの標準用量、1 用量あたり 7.5 mg/kg と、1 用量あたり 15 mg/kg を比較することを提案しています。 ベバシズマブのような抗体ベースの薬の場合、高用量が低用量よりも常に優れているとは限らず、実際には、がんの生存や縮小を改善することなく、より多くの副作用を引き起こす可能性があります. 3 週間ごとのベバシズマブの 7.5 および 15 mg/kg 用量は、BC がんの卵巣がん患者の標準プロトコルとして使用されていますが、プラチナ化学療法で進行した卵巣がん患者には 15 mg/kg 用量のみが許可されています。 この試験は、ベバシズマブ + 化学療法の対象となるプラチナ耐性卵巣癌患者 70 例を、ベバシズマブの低用量または高用量の標準用量と化学療法の併用群に無作為に割り付ける実用的な 2 群盲検試験です。 治療を行う臨床医は、標準治療に従って治療をどのくらい続けるかを決定します。 CT スキャンでのがん制御の期間、副作用プロファイル、および 2 つのアームに関連する生活の質が比較されます。 この発見が証明されれば、同等の有効性と生活の質、潜在的に安全性プロファイルの改善、および地方の薬剤費の削減を伴う、診療を変えるものとなるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

244

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2S 0C2
        • 募集
        • Abbotsford Centre, BC Cancer Agency
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jenny Ko, MD
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z4E6
        • 募集
        • BC Cancer - Vancouver
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Tinker, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -進行性/転移性/再発性または切除不能な腫瘍のWHO分類に従って、上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの組織学的に確認された診断であり、治癒療法が存在しない。
  • -プラチナ耐性疾患（プラチナ含有プロトコルを完了してから6か月以内の進行）。 この場合、最後の治療ラインからの進行は、CT または MR の RECIST 1.1 基準による放射線学的進行として定義されます。
  • -臨床的および/または放射線学的に記録された疾患の存在。 すべての放射線検査は、無作為化から 28 日以内に実施する必要があります。

  • すべての患者は、RECIST 1.1 で定義されている測定可能な疾患を持っている必要があります。 測定可能な疾患を定義する基準は次のとおりです。

    • 胸部X線 > 20mm
    • CT スキャン (スライス厚 5 mm) > 最長直径 10 mm
    • 身体検査 (ノギスを使用) > 10 mm CT スキャンによるリンパ節 > 短軸で測定した 15 mm
  • 患者は18歳以上でなければなりません。
  • -患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 である必要があります。
  • 治療の前の行の任意の数が許可されます。 ただし、すべての患者は、プラチナを含む少なくとも 1 つの化学療法レジメンを事前に受けている必要があります。 すべての患者は、免疫療法、ホルモン療法、PARP 阻害剤などの他の治療を受けている可能性があります。
  • 患者は、ベバシズマブを含む抗血管新生阻害剤を一度も投与されていない必要があります。
  • BC Cancer "Compassionate Access Program" (CAP) リクエストは、治療前に承認される必要があります
  • 放射線: 最後の放射線照射から治療開始日までに最低 28 日 (4 週間) 経過していれば、事前の外照射が許可されます。 スポンサーとの協議の後、低線量の非骨髄抑制放射線療法については例外が認められる場合があります。
  • 手術：主要な手術と無作為化/登録日の間に最低28日（4週間）が経過し、創傷が治癒した場合、以前の手術は許可されます。
  • -出産の可能性のある女性は、研究中および化学療法/ベバシズマブの最後の投与後最大5か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります。 女性は、過去 12 か月連続で月経があった場合、「出産の可能性がある」と見なされます。 通常の避妊方法に加えて、「効果的な避妊」には、子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管結紮、または精管切除/精管切除されたパートナーとして定義される異性間の独身および外科的不妊症も含まれます。
  • 患者の同意は、適用される地域および規制要件に従って適切に取得する必要があります。 各患者は、参加の意思を文書化するために、研究固有の手順 (セクション 6.0 を参照) の前に同意書に署名する必要があります。

-インフォームドコンセントを与えることができない患者（すなわち、 精神的に無能な患者、または昏睡状態の患者などの身体的に無力な患者）は、研究に募集されません。 能力はあるが物理的に同意書に署名できない患者は、法的に受諾可能な代理人 (LAR) または法定後見人によって署名された文書を持っている場合があります。 各患者には、同意を求める前に研究の完全な説明が提供されます。

  • 患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 この試験に登録された患者は、参加しているセンターで治療を受け、追跡する必要があります。 これは、合理的な地理的制限が必要であることを意味します。 治験責任医師は、この試験に登録された患者が、治療、反応評価、有害事象、および追跡調査の完全な文書化に利用できることを確認する必要があります。

除外基準:

  • -積極的な治療を必要とする他の活動中または現在の悪性腫瘍の病歴を持つ患者。

  • -治療によって悪化する可能性がある、またはコンプライアンスを制限する可能性のある深刻な病気または病状のある患者。以下を含むがこれらに限定されない：

    • -同意を得る能力を損なう、または研究要件の遵守を制限する重大な神経学的または精神障害の病歴。
    • コントロールされていない高血圧
    • -制御されていない、または深刻な感染症（ウイルス、細菌、または真菌）
    • -研究治療によって悪化する可能性のあるその他の病状
  • -他の抗がん療法または治験薬との同時治療を受けている患者。
  • 1 x 10^9 /L未満の好中球
  • 妊娠中または授乳中
  • 出血素因
  • -腸閉塞または未解決の腸閉塞の病歴（上記のBCがんプロトコルを参照）
  • -制御されていない動脈または静脈血栓塞栓症（注：制御された後でも、患者は適格である可能性があります）。
  • -4か月以内の心筋梗塞（MI）または脳血管障害（CVA）。
  • -未治療または制御されていない中枢神経系（CNS）転移性疾患。
  • 開いた、治癒していない傷または治癒していない既知の瘻孔。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準レジメンに従ったより高い標準用量
ベバシズマブ 15mg/kg + 化学療法
薬：ベバシズマブ
低標準用量のベバシズマブと単剤化学療法の併用（7.5mg/kg IV Q3w または 5mg/kg IV Q2w）
実験的：より低い標準用量のベバシズマブと化学療法
ベバシズマブ 7.5mg/kg + 化学療法
薬：ベバシズマブ
低標準用量のベバシズマブと単剤化学療法の併用（7.5mg/kg IV Q3w または 5mg/kg IV Q2w）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大4年月まで評価
登録からタイム進行までの期間
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大4年月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大4年月まで評価
登録から何らかの原因による死亡までの期間。
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大4年月まで評価
応答時間
時間枠：客観的反応の時点から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大4年月間評価
応答時間
客観的反応の時点から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大4年月間評価
治療に伴うグレード 3～5 の AE の比較
時間枠：最後の投与から 4 か月後
治療に伴うグレード 3～5 の AE の比較
最後の投与から 4 か月後
生活の質の変化
時間枠：治療中および治療終了後4週間
生活の質の変化
治療中および治療終了後4週間
薬剤費の節約を見積もる
時間枠：学習完了まで、最大4年間
薬剤費の節約を見積もる
学習完了まで、最大4年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

British Columbia Cancer Agency

捜査官

  • 主任研究者：Jenny Ko、BC Cancer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月10日

一次修了 (推定)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月5日

最初の投稿 (実際)

2021年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月6日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BEV-DOSE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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