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顔面毛細血管拡張症の治療におけるパルス色素レーザーと強力なパルス光の臨床観察

2021年3月11日 更新者：Gang Wang、Xijing Hospital

顔面毛細血管拡張症の治療におけるパルスダイレーザーと異なる波長帯域の強力なパルス光の有効性と安全性に関する臨床観察：遡及的自己対照試験

  1. 顔面毛細血管拡張症は、皮膚表面または粘膜の拡張した皮膚血管系を特徴とする一般的な皮膚血管病変の 1 つです。 病変は通常、寒さ、熱、日光にさらされやすいです。 これらの独特の小さな拡張した血管は、効果的な解決策を必要とする患者にとって、美容的に外観を損なうものである。 顔面毛細血管拡張症の従来の管理オプションには、凍結療法、CO2 レーザー、局所剤、経口エストロゲン療法、電気外科手術、および放射線治療が含まれます。 しかし、不十分な結果と深刻な敵対者は患者と医師にとって大きな懸念事項です。

  2. パルスダイレーザー（PDL）は血管拡張性疾患、特に真皮の表層から中層に効果があります。

    強力なパルス光源は、レーザー外科医のレパートリーの一部である既存のレーザー デバイスの代替または補足です。 広い波長スペクトルと可変パルス持続時間により、周囲の組織を損傷することなくより深い浸透深さに到達できるため、このシステムの多用途性が高まります。

  3. この研究は、PDL (595nm) と、M22 血管フィルター (530-650nm および 900-1200nm)、M22 560 (560-1200nm)、M22 590 (590nm) を含むさまざまな波長帯域で構成された IPL を使用した顔面毛細血管拡張症の除去効果を比較することを目的としています。 -1200nm）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

詳細説明が入力されていません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は顔面毛細血管拡張症と臨床的に診断されている必要があります
  • 損傷を治療する前に他の外部治療は行われていませんでした

除外基準:

  • 最近日光にさらされた経歴のある被験者
  • 局所麻酔にアレルギーのある被験者
  • 傷跡体質のある人
  • 皮膚悪性腫瘍または前がん病変のある被験者
  • 糖尿病、心臓病、てんかん、膠原病などの患者
  • 妊娠中または授乳中の対象者
  • 最近皮膚感染症（ウイルス、細菌など）を患っている被験者
  • 同様の病気の患者を治療するために他の方法が使用されています
  • 過去1年間にイソトレチノインAを服用した被験者
  • 顔面皮膚炎のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パルス色素レーザー
PDL (Vbeam Perfecta、595 nm、マサチューセッツ州ウェイランドの Candela Corporation) を、エネルギー線量 9 ～ 11J/cm2、パルス幅 10ms/20ms、および動的冷却装置 (DCD) を備えた 7 または 10 mm ハンドピースで使用しました。
デバイス：パルス色素レーザー

PDL (Vbeam Perfecta、595 nm、マサチューセッツ州ウェイランドの Candela Corporation) を、エネルギー線量 9 ～ 11J/cm2、パルス持続時間 10ms/20ms、および動的冷却装置 (DCD) を備えた 7 または 10 mm のハンドピースで使用しました。

研究では、表皮冷却用のサファイア ChillTip システムを統合した IPL デバイス (M22、Lumenis Limited、ヨクネアム、イスラエル) が使用されました。 560～1200nm、590～1200nm、血管波長帯の530～650nm、900～1200nmの3つの波長帯を設定しました。 すべての治療用ハンドピースのスポット サイズは 15mm×35mm、フルエンスは 9 ～ 17J/cm²、パルス持続時間は 4.0 ～ 6.0ms でした。 20-40msのパルス遅延、M22高度最適パルス技術(AOPT)処理を受けています。

他の名前：
  • 強いパルス光
アクティブコンパレータ：強烈なパルス光
530～650nmおよび900～1200nmの血管波長帯
デバイス：パルス色素レーザー

PDL (Vbeam Perfecta、595 nm、マサチューセッツ州ウェイランドの Candela Corporation) を、エネルギー線量 9 ～ 11J/cm2、パルス持続時間 10ms/20ms、および動的冷却装置 (DCD) を備えた 7 または 10 mm のハンドピースで使用しました。

研究では、表皮冷却用のサファイア ChillTip システムを統合した IPL デバイス (M22、Lumenis Limited、ヨクネアム、イスラエル) が使用されました。 560～1200nm、590～1200nm、血管波長帯の530～650nm、900～1200nmの3つの波長帯を設定しました。 すべての治療用ハンドピースのスポット サイズは 15mm×35mm、フルエンスは 9 ～ 17J/cm²、パルス持続時間は 4.0 ～ 6.0ms でした。 20-40msのパルス遅延、M22高度最適パルス技術(AOPT)処理を受けています。

他の名前：
  • 強いパルス光

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔面毛細血管拡張症の重症度指数
時間枠：6ヵ月
  1. 解剖学的領域の 5 ～ 10% にある最小限の局所的な可視毛細血管拡張症
  2. 解剖学的領域の 11 ～ 20% に限局的に目に見える毛細血管拡張症
  3. 解剖学的領域の 21 ～ 30% における限局的な可視毛細血管拡張症
  4. 解剖学的領域の 31 ～ 40% に目に見える毛細血管拡張症
  5. 解剖学的領域の 41 ～ 50% に目に見える毛細血管拡張症
  6. 解剖学的領域の51～60%における中等度の重度の毛細血管拡張症
  7. 解剖学的領域の 61 ～ 70% に中等度の重度の毛細血管拡張症
  8. 解剖学的領域の 71 ～ 80% における重度の毛細血管拡張症
  9. 解剖学的領域の 81 ～ 90% における重度の毛細血管拡張症
  10. 顔面毛細血管拡張症の解剖学的領域全体における重度かつびまん性の顔面毛細血管拡張症
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xijing Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gang Wang, Prof、Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • XijingH-PF-20192074-C-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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