Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické pozorování pulzního barevného laseru a intenzivního pulzního světla při léčbě obličejové teleangiektázie

11. března 2021 aktualizováno: Gang Wang, Xijing Hospital

Klinické pozorování účinnosti a bezpečnosti pulzního barevného laseru a intenzivního pulzního světla s různými pásy vlnových délek při léčbě obličejové teleangiektázie: retrospektivní, sebekontrolovaná studie

  1. Obličejová telangiektázie je jednou z běžných kožních vaskulárních lézí charakterizovaných dilatovanými kožními vaskulaturami na povrchu kůže nebo na sliznicích. Léze jsou obecně citlivé na vystavení chladu, horku a slunci. Tyto zřetelné malé rozšířené krevní cévy jsou kosmeticky znetvořující pro pacienty, kteří vyžadují účinné řešení. Tradiční možnosti léčby obličejové teleangiektázie zahrnují kryoterapii, CO2 laser, topickou aplikaci, perorální estrogeny, elektrochirurgii a radioaktivní léčbu. Neadekvátní výsledky a vážní protivníci jsou však hlavními obavami pacientů a lékařů.

  2. Pulzní barevný laser (PDL) je účinný u vazodilatačních onemocnění, zejména u povrchových až středních vrstev dermis.

    Intenzivní pulzní zdroj světla je alternativou nebo doplňkem k již existujícím laserovým přístrojům, které jsou součástí repertoáru laserového chirurga. Široké spektrum vlnových délek a variabilní doba trvání pulsu umožňují dosažení větší hloubky průniku bez poškození okolní tkáně, a tím zvyšují všestrannost tohoto systému.

  3. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost clearance obličejových teleangiektázií pomocí PDL (595nm) s IPL konfigurovaným v různých pásmech vlnových délek, včetně vaskulárního filtru M22 (530-650nm a 900-1200nm), M22 560 (560-1200nm), M259509 (M259509 -1200 nm).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nebyl zadán podrobný popis.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U subjektů musí být klinicky diagnostikována faciální teleangiektázie
  • Před ošetřením poranění nebylo provedeno žádné jiné vnější ošetření

Kritéria vyloučení:

  • subjekty s nedávnou historií vystavení slunečnímu záření
  • subjekty alergické na lokální anestezii
  • subjekty s konstitucí jizvy
  • subjekty s kožními maligními nádory nebo prekancerózními lézemi
  • subjekty s cukrovkou, srdečním onemocněním, epilepsií, onemocněním pojivové tkáně atd
  • těhotné nebo kojící subjekty
  • subjekty s nedávnými kožními infekcemi (jako jsou viry, bakterie atd.)
  • jiné metody se používají k léčbě subjektů s podobnými nemocemi
  • subjekt, který v posledním roce užíval isotretinoin A
  • subjekt s obličejovou dermatitidou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pulzní barevný laser
PDL (Vbeam perfecta, 595 nm, Candela Corporation, Wayland, MA) byl použit s dávkami energie 9-11 J/cm2, trváním pulzu 10 ms/20 ms a 7 nebo 10 mm násadci s dynamickým chladicím zařízením (DCD)
Přístroj: Pulzní barvivový laser

PDL (Vbeam perfecta, 595 nm, Candela Corporation, Wayland, MA) byl použit s dávkami energie 9-11 J/cm2, trváním pulzu 10 ms/20 ms a 7 nebo 10 mm násadci s dynamickým chladicím zařízením (DCD).

Ve studii byly použity IPL zařízení (M22, Lumenis Limited, Yokneam, Izrael) s integrací safírového systému ChillTip pro epidermální chlazení. Byla konfigurována tři pásma vlnových délek: 560-1200 nm, 590-1200 nm a pásma vaskulárních vlnových délek 530-650 nm a 900-1200 nm. Všechny léčebné násadce měly velikost bodu 15 mm × 35 mm, fluence 9-17 J/cm², trvání pulzu 4,0-6,0 ms a zpožděním pulsu 20-40 ms, prošel ošetřením M22 pokročilou optimální pulzní technologií (AOPT).

Ostatní jména:
  • Intenzivní pulzní světlo
Aktivní komparátor: Intenzivní pulzní světlo
Pásma cévních vlnových délek 530-650nm a 900-1200nm
Přístroj: Pulzní barvivový laser

PDL (Vbeam perfecta, 595 nm, Candela Corporation, Wayland, MA) byl použit s dávkami energie 9-11 J/cm2, trváním pulzu 10 ms/20 ms a 7 nebo 10 mm násadci s dynamickým chladicím zařízením (DCD).

Ve studii byly použity IPL zařízení (M22, Lumenis Limited, Yokneam, Izrael) s integrací safírového systému ChillTip pro epidermální chlazení. Byla konfigurována tři pásma vlnových délek: 560-1200 nm, 590-1200 nm a pásma vaskulárních vlnových délek 530-650 nm a 900-1200 nm. Všechny léčebné násadce měly velikost bodu 15 mm × 35 mm, fluence 9-17 J/cm², trvání pulzu 4,0-6,0 ms a zpožděním pulsu 20-40 ms, prošel ošetřením M22 pokročilou optimální pulzní technologií (AOPT).

Ostatní jména:
  • Intenzivní pulzní světlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti faciální teleangiektázie
Časové okno: 6 měsíců
  1. minimální, fokálně viditelná teleangiektázie v 5-10 % anatomické oblasti
  2. fokální viditelná teleangiektázie v 11-20 % anatomické oblasti
  3. fokální viditelná teleangiektázie na 21–30 % anatomické oblasti
  4. viditelná teleangiektázie na 31-40 % anatomické oblasti
  5. viditelná teleangiektázie na 41–50 % anatomické oblasti
  6. středně těžká telangiektázie v 51–60 % anatomické oblasti
  7. středně těžká telangiektázie v 61–70 % anatomické oblasti
  8. těžké teleangiektázie v 71-80 % anatomické oblasti
  9. těžké teleangiektázie v 81-90 % anatomické oblasti
  10. těžké a difúzní faciální teleangiektázie v celé anatomické oblasti pro faciální teleangiektázie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XijingH-PF-20192074-C-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení