Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое наблюдение импульсного лазера на красителе и интенсивного импульсного света при лечении лицевых телеангиэктазий

11 марта 2021 г. обновлено: Gang Wang, Xijing Hospital

Клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью импульсного лазера на красителе и интенсивного импульсного света с различными диапазонами длин волн при лечении телеангиэктазий лица: ретроспективное исследование с самоконтролем

  1. Лицевые телеангиэктазии являются одним из распространенных кожных сосудистых поражений, характеризующихся расширенными кожными сосудами на поверхности кожи или слизистых оболочках. Поражения, как правило, чувствительны к воздействию холода, тепла и солнца. Эти отчетливые небольшие расширенные кровеносные сосуды косметически уродуют пациентов, которым требуется эффективное решение. Традиционные варианты лечения телеангиэктазий лица включают криотерапию, CO2-лазер, местное лечение, пероральные эстрогены, электрохирургию и радиоактивное лечение. Тем не менее, неадекватные результаты и серьезные противники являются серьезной проблемой для пациентов и врачей.

  2. Импульсный лазер на красителе (PDL) эффективен при сосудорасширяющих заболеваниях, особенно в поверхностных и средних слоях дермы.

    Интенсивный импульсный источник света является альтернативой или дополнением к уже существующим лазерным устройствам, которые являются частью репертуара лазерного хирурга. Широкий спектр длин волн и переменная длительность импульса позволяют достичь большей глубины проникновения без повреждения окружающих тканей и, таким образом, повышают универсальность этой системы.

  3. Это исследование направлено на сравнение эффективности удаления телеангиэктазий на лице с помощью PDL (595 нм) с IPL, настроенной на различные диапазоны длин волн, включая сосудистый фильтр M22 (530–650 нм и 900–1200 нм), M22 560 (560–1200 нм), M22 590 (590 нм). -1200нм).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Подробное описание не введено.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть клинически диагностированы с телеангиэктазиями лица.
  • Никакой другой внешней обработки до лечения травмы не проводилось.

Критерий исключения:

  • субъекты с недавней историей воздействия солнечного света
  • субъекты с аллергией на местную анестезию
  • субъекты с рубцовой конституцией
  • субъекты со злокачественными опухолями кожи или предраковыми поражениями
  • субъекты с диабетом, сердечными заболеваниями, эпилепсией, заболеваниями соединительной ткани и т. д.
  • субъекты, которые беременны или кормят грудью
  • субъекты с недавними кожными инфекциями (такими как вирусы, бактерии и т. д.)
  • другие методы используются для лечения субъектов с аналогичными заболеваниями
  • субъект, принимавший изотретиноин А в прошлом году
  • субъект с лицевым дерматитом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Импульсный лазер на красителе
PDL (Vbeam perfecta, 595 нм, Candela Corporation, Wayland, MA) использовали с дозировкой энергии 9-11 Дж/см2, длительностью импульса 10 мс/20 мс и наконечниками диаметром 7 или 10 мм с устройством динамического охлаждения (DCD).
Устройство: Импульсный лазер на красителе

PDL (Vbeam perfecta, 595 нм, Candela Corporation, Wayland, MA) использовали с дозировкой энергии 9-11 Дж/см2, длительностью импульса 10 мс/20 мс и наконечниками диаметром 7 или 10 мм с устройством динамического охлаждения (DCD).

В исследовании использовалось устройство IPL (M22, Lumenis Limited, Йокнеам, Израиль) с интегрированной сапфировой системой ChillTip для эпидермального охлаждения. Были настроены три диапазона длин волн: 560–1200 нм, 590–1200 нм и диапазоны длин волн сосудов 530–650 нм и 900–1200 нм. Все лечебные наконечники имели размер пятна 15 мм × 35 мм, плотность потока 9–17 Дж/см², длительность импульса 4,0–6,0 мс. и задержкой импульса 20-40 мс, подверглись обработке с использованием усовершенствованной оптимальной импульсной технологии M22 (AOPT).

Другие имена:
  • Интенсивный импульсный свет
Активный компаратор: Интенсивный импульсный свет
Сосудистые диапазоны длин волн 530-650нм и 900-1200нм
Устройство: Импульсный лазер на красителе

PDL (Vbeam perfecta, 595 нм, Candela Corporation, Wayland, MA) использовали с дозировкой энергии 9-11 Дж/см2, длительностью импульса 10 мс/20 мс и наконечниками диаметром 7 или 10 мм с устройством динамического охлаждения (DCD).

В исследовании использовалось устройство IPL (M22, Lumenis Limited, Йокнеам, Израиль) с интегрированной сапфировой системой ChillTip для эпидермального охлаждения. Были настроены три диапазона длин волн: 560–1200 нм, 590–1200 нм и диапазоны длин волн сосудов 530–650 нм и 900–1200 нм. Все лечебные наконечники имели размер пятна 15 мм × 35 мм, плотность потока 9–17 Дж/см², длительность импульса 4,0–6,0 мс. и задержкой импульса 20-40 мс, подверглись обработке с использованием усовершенствованной оптимальной импульсной технологии M22 (AOPT).

Другие имена:
  • Интенсивный импульсный свет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести лицевых телеангиэктазий
Временное ограничение: 6 месяцев
  1. минимальные очаговые видимые телеангиэктазии в 5-10% анатомической области
  2. очаговые видимые телеангиэктазии в 11-20% анатомической области
  3. очаговые видимые телеангиэктазии в 21-30% анатомической области
  4. видимые телеангиэктазии в 31-40% анатомической области
  5. видимые телеангиэктазии в 41-50% анатомической области
  6. умеренно выраженные телеангиэктазии в 51-60% анатомической области
  7. умеренно выраженные телеангиэктазии в 61-70% анатомической области
  8. тяжелые телеангиэктазии в 71-80% анатомической области
  9. тяжелые телеангиэктазии в 81-90% анатомической области
  10. тяжелая и диффузная телеангиэктазия лица во всей анатомической области для телеангиэктазии лица
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xijing Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XijingH-PF-20192074-C-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками