Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja kliniczna impulsowego lasera barwnikowego i intensywnego pulsującego światła w leczeniu teleangiektazji twarzy

11 marca 2021 zaktualizowane przez: Gang Wang, Xijing Hospital

Obserwacja kliniczna dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa pulsacyjnego lasera barwnikowego i intensywnego pulsującego światła o różnych pasmach długości fali w leczeniu teleangiektazji twarzy: retrospektywna, samokontrolowana próba

  1. Teleangiektazje twarzy to jedna z częstych zmian naczyniowych skóry charakteryzująca się poszerzeniem naczyń skórnych na powierzchni skóry lub błonach śluzowych. Zmiany są na ogół wrażliwe na ekspozycję na zimno, ciepło i słońce. Te wyraźne małe rozszerzone naczynia krwionośne są kosmetycznie zniekształcające dla pacjentów, którzy wymagają skutecznego rozwiązania. Tradycyjne opcje leczenia teleangiektazji twarzy obejmują krioterapię, laser CO2, środki miejscowe, doustne estrogeny, elektrochirurgię i leczenie radioaktywne. Jednak nieadekwatne wyniki i surowi przeciwnicy są głównym zmartwieniem pacjentów i lekarzy.

  2. Impulsowy laser barwnikowy (PDL) jest skuteczny w chorobach rozszerzających naczynia krwionośne, szczególnie w przypadku powierzchniowych i środkowych warstw skóry właściwej.

    Intensywnie pulsujące źródło światła jest alternatywą lub uzupełnieniem już istniejących urządzeń laserowych, będących częścią repertuaru chirurga laserowego. Szerokie spektrum długości fali i zmienny czas trwania impulsu umożliwiają osiągnięcie większej głębokości penetracji bez uszkodzenia otaczającej tkanki, a tym samym zwiększają wszechstronność tego systemu.

  3. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności usuwania teleangiektazji twarzy za pomocą PDL (595nm) z IPL skonfigurowanych dla różnych pasm długości fal, w tym filtra naczyniowego M22 (530-650nm i 900-1200nm), M22 560 (560-1200nm), M22 590 (590nm) -1200 nm).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis nie został wprowadzony.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć klinicznie zdiagnozowaną teleangiektazję twarzy
  • Przed leczeniem urazu nie przeprowadzono żadnego innego leczenia zewnętrznego

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z niedawną historią ekspozycji na światło słoneczne
  • osoby uczulone na znieczulenie miejscowe
  • osoby z budową blizny
  • pacjentów z nowotworami złośliwymi skóry lub zmianami przedrakowymi
  • pacjentów z cukrzycą, chorobami serca, epilepsją, chorobą tkanki łącznej itp
  • osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • osoby z niedawnymi infekcjami skóry (takimi jak wirusy, bakterie itp.)
  • inne metody są stosowane w leczeniu pacjentów z podobnymi chorobami
  • osoby, która przyjmowała izotretynoinę A w ciągu ostatniego roku
  • podmiot z zapaleniem skóry twarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Impulsowy laser barwnikowy
Zastosowano PDL (Vbeam perfecta, 595 nm, Candela Corporation, Wayland, MA) z dawkami energii 9-11 J/cm2, czasem trwania impulsu 10 ms/20 ms i końcówkami 7 lub 10 mm z dynamicznym urządzeniem chłodzącym (DCD)
Urządzenie: Impulsowy laser barwnikowy

Stosowano PDL (Vbeam perfecta, 595 nm, Candela Corporation, Wayland, MA) z dawkami energii 9-11 J/cm2, czasem trwania impulsu 10 ms/20 ms i końcówkami 7 lub 10 mm z dynamicznym urządzeniem chłodzącym (DCD).

W badaniu wykorzystano urządzenie IPL (M22, Lumenis Limited, Yokneam, Izrael) z integracją szafirowego systemu ChillTip do chłodzenia naskórka. Skonfigurowano trzy pasma długości fal: 560-1200 nm, 590-1200 nm i naczyniowe pasma długości fal 530-650 nm i 900-1200 nm. Wszystkie końcówki zabiegowe miały rozmiar plamki 15mm×35mm, fluencję 9-17J/cm², czas trwania impulsu 4,0-6,0ms i opóźnieniem impulsu 20-40 ms, przeszedł obróbkę zaawansowaną technologią optymalnego impulsu M22 (AOPT).

Inne nazwy:
  • Intensywne pulsujące światło
Aktywny komparator: Intensywne pulsujące światło
Pasma długości fal naczyniowych 530-650nm i 900-1200nm
Urządzenie: Impulsowy laser barwnikowy

Stosowano PDL (Vbeam perfecta, 595 nm, Candela Corporation, Wayland, MA) z dawkami energii 9-11 J/cm2, czasem trwania impulsu 10 ms/20 ms i końcówkami 7 lub 10 mm z dynamicznym urządzeniem chłodzącym (DCD).

W badaniu wykorzystano urządzenie IPL (M22, Lumenis Limited, Yokneam, Izrael) z integracją szafirowego systemu ChillTip do chłodzenia naskórka. Skonfigurowano trzy pasma długości fal: 560-1200 nm, 590-1200 nm i naczyniowe pasma długości fal 530-650 nm i 900-1200 nm. Wszystkie końcówki zabiegowe miały rozmiar plamki 15mm×35mm, fluencję 9-17J/cm², czas trwania impulsu 4,0-6,0ms i opóźnieniem impulsu 20-40 ms, przeszedł obróbkę zaawansowaną technologią optymalnego impulsu M22 (AOPT).

Inne nazwy:
  • Intensywne pulsujące światło

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia teleangiektazji twarzy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  1. minimalne, ogniskowe widoczne teleangiektazje w 5-10% powierzchni anatomicznej
  2. ogniskowa widoczna teleangiektazja w 11-20% obszaru anatomicznego
  3. ogniskowe widoczne teleangiektazje w 21-30% powierzchni anatomicznej
  4. widoczne teleangiektazje na 31-40% powierzchni anatomicznej
  5. widoczne teleangiektazje w 41-50% powierzchni anatomicznej
  6. umiarkowanie nasilone teleangiektazje w 51-60% powierzchni anatomicznej
  7. umiarkowanie nasilone teleangiektazje w 61-70% powierzchni anatomicznej
  8. silne teleangiektazje w 71-80% powierzchni anatomicznej
  9. silne teleangiektazje w 81-90% powierzchni anatomicznej
  10. ciężka i rozlana teleangiektazja twarzy w całym obszarze anatomicznym dla teleangiektazji twarzy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XijingH-PF-20192074-C-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami