このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

クロストリディオイデス・ディフィシル感染症の自然史

2026年9月16日 更新者：Nicolás Merchante、Hospital Universitario de Valme

クロストリディオイデス・ディフィシル感染症の再発に関連する臨床的、微生物学的、遺伝的要因と再発の予測ツールの開発

目的: 腸内微生物叢の組成や多様性、遺伝的決定因子などの宿主要因が、クロストリディオイデス ディフィシル感染症 (CDI) の再発リスクの上昇と関連しているかどうかを調査すること。 最適化された ICD 管理の状況下で CDI 再発のリスクが高い患者を特定することを目的とした、疫学的、臨床的、遺伝的および微生物学的変数に基づいた予測ツールを生成する。 デザイン: 多施設前向きコホート研究。 患者: 参加者センターにおいて、IDSA 基準により CDI と診断された 18 歳以上の患者。

フォローアップ：CDI再発の早期発見を含む、CDI管理の改善を目的とした管理プログラムが参加者センターで実施されます。 遺伝子検査用の血液サンプルと腸内微生物叢研究用の便サンプルが収集されます。

変数とデータ分析: 主な結果変数は、CDI 再発の出現です。 遺伝的要因や微生物学的要因を含む、再発の潜在的な独立予測因子が評価されます。 独立した再発予測因子に基づく予測ツールが、発達部分母集団に構築されます。 モデルのパフォーマンスは ROC 曲線によって評価され、開発サブ母集団と検証サブセットの両方で、感度、特異性、陰性および陽性的中率が計算されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
750

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • 募集
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • 主任研究者：
          • Juan Carlos Rodríguez
        • 主任研究者：
          • Esperanza Merino
        • 副調査官：
          • Maria Paz Ventero
        • コンタクト：
          • Esperanza Merino
      • Córdoba、スペイン
        • 終了しました
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Seville、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • コンタクト：
          • Virginia Palomo
        • 主任研究者：
          • Miguel Nicolás Navarrete
      • Seville、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario de Valme
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicolás Merchante
        • 副調査官：
          • Marta Trigo Rodríguez
        • 副調査官：
          • Rocío Herrero
        • 副調査官：
          • Miguel Rodríguez Fernández
        • 副調査官：
          • Maria Dolores Valverde-Fredet Ruiz
        • 副調査官：
          • Ana I. Aller García
        • 副調査官：
          • Eva M. León Jiménez
        • 副調査官：
          • Pedro M. Martínez Pérez-Crespo
        • 副調査官：
          • Reinaldo Espíndola Gómez
        • 副調査官：
          • Juan E. Corzo Delgado
        • 副調査官：
          • Joaquín F. Lanz
        • 副調査官：
          • Lucía Valiente de Santis
        • 副調査官：
          • Antonio Fernández Pevida
    • Alicante
      • Alicante、Alicante、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario San Juan
        • コンタクト：
          • Francisco Jover
        • 主任研究者：
          • Francisco Jover
      • Orihuela、Alicante、スペイン
        • 募集
        • Hospital Vega Baja
        • コンタクト：
          • María García
        • 主任研究者：
          • María García
      • Villajoyosa、Alicante、スペイン
        • 募集
        • Hospital Marina Baixa
        • コンタクト：
          • Concepción Gil
        • 主任研究者：
          • Concepción Gil
    • Cadiz
      • Puerto Real、Cadiz、スペイン
        • 終了しました
        • Hospital Universitario de Puerto Real
    • Granada
      • Granada、Granada、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • コンタクト：
          • Emilio Guirao
        • 主任研究者：
          • Emilio Guirao
    • Huelva
      • Huelva、Huelva、スペイン
        • 募集
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
        • コンタクト：
          • Francisco J. Martínez Marcos
        • 主任研究者：
          • Francisco J. Martínez Marcos
    • Málaga
      • Málaga、Málaga、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • コンタクト：
          • Cristina Gómez Ayerbe
        • 主任研究者：
          • Cristina Gómez Ayerbe
      • Málaga、Málaga、スペイン
        • 引きこもった
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン
        • 募集
        • Consorcio Hospital General de Valencia
        • コンタクト：
          • Vicente Abril
        • 主任研究者：
          • Vicente Abril
      • Valencia、Valencia、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • コンタクト：
          • Rosa Oltra
        • 主任研究者：
          • Rosa Oltra
      • Valencia、Valencia、スペイン
        • 募集
        • Hospital Politécnico Universitario La Fe de Valencia
        • コンタクト：
          • Maria Tasias
        • 主任研究者：
          • Maria Tasias

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

クロストリドイデス・ディフィシル感染症と診断された成人患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の年齢
  • IDSA 基準に基づくクロストリディオイデス ディフィシル感染症の新たなエピソード。

除外基準:

- なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
C.ディフィシル感染症と診断された患者
クロストリディオイデス・ディフィシル感染症と診断された連続患者のオープンコホート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDI再発
時間枠：治療終了後最初の 8 週間
クロストリディオイデス・ディフィシルの再発
治療終了後最初の 8 週間
CDI 再感染
時間枠：治療終了後8週間後から24週間前までの間
クロストリディオイデス・ディフィシル感染症の新たなエピソード
治療終了後8週間後から24週間前までの間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDI感染による再入院
時間枠：治療終了後24週間の間
新たなクロストリディオイデス・ディフィシル感染症エピソードに関連した新たな入院
治療終了後24週間の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Universitario de Valme

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PI20/01450

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理