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クロストリディオイデス・ディフィシル感染症の自然史

2024年3月3日 更新者：Nicolás Merchante、Hospital Universitario de Valme

クロストリディオイデス・ディフィシル感染症の再発に関連する臨床的、微生物学的、遺伝的要因と再発の予測ツールの開発

目的: 腸内微生物叢の組成や多様性、遺伝的決定因子などの宿主要因が、クロストリディオイデス ディフィシル感染症 (CDI) の再発リスクの上昇と関連しているかどうかを調査すること。 最適化された ICD 管理の状況下で CDI 再発のリスクが高い患者を特定することを目的とした、疫学的、臨床的、遺伝的および微生物学的変数に基づいた予測ツールを生成する。 デザイン: 多施設前向きコホート研究。 患者: 参加者センターにおいて、IDSA 基準により CDI と診断された 18 歳以上の患者。

フォローアップ：CDI再発の早期発見を含む、CDI管理の改善を目的とした管理プログラムが参加者センターで実施されます。 遺伝子検査用の血液サンプルと腸内微生物叢研究用の便サンプルが収集されます。

変数とデータ分析: 主な結果変数は、CDI 再発の出現です。 遺伝的要因や微生物学的要因を含む、再発の潜在的な独立予測因子が評価されます。 独立した再発予測因子に基づく予測ツールが、発達部分母集団に構築されます。 モデルのパフォーマンスは ROC 曲線によって評価され、開発サブ母集団と検証サブセットの両方で、感度、特異性、陰性および陽性的中率が計算されます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

750

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • 募集
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • 主任研究者：
          • Juan Carlos Rodríguez
        • 主任研究者：
          • Esperanza Merino
        • 副調査官：
          • Maria Paz Ventero
        • コンタクト：
          • Esperanza Merino
      • Alicante、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario San Juan
        • コンタクト：
          • Francisco Jover
        • 主任研究者：
          • Francisco Jover
      • Córdoba、スペイン
        • 終了しました
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • コンタクト：
          • Emilio Guirao
        • 主任研究者：
          • Emilio Guirao
      • Huelva、スペイン
        • 募集
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
        • コンタクト：
          • Francisco J. Martínez Marcos
        • 主任研究者：
          • Francisco J. Martínez Marcos
      • Málaga、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • コンタクト：
          • Cristina Gómez Ayerbe
        • 主任研究者：
          • Cristina Gómez Ayerbe
      • Málaga、スペイン
        • 引きこもった
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario de Valme
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicolás Merchante
        • 副調査官：
          • Marta Trigo Rodríguez
        • 副調査官：
          • Rocío Herrero
        • 副調査官：
          • Miguel Rodríguez Fernández
        • 副調査官：
          • Maria Dolores Valverde-Fredet Ruiz
        • 副調査官：
          • Ana I. Aller García
        • 副調査官：
          • Eva M. León Jiménez
        • 副調査官：
          • Pedro M. Martínez Pérez-Crespo
        • 副調査官：
          • Reinaldo Espíndola Gómez
        • 副調査官：
          • Juan E. Corzo Delgado
        • 副調査官：
          • Joaquín F. Lanz
        • 副調査官：
          • Lucía Valiente de Santis
        • 副調査官：
          • Antonio Fernández Pevida
      • Sevilla、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • コンタクト：
          • Virginia Palomo
        • 主任研究者：
          • Miguel Nicolás Navarrete
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • コンタクト：
          • Rosa Oltra
        • 主任研究者：
          • Rosa Oltra
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Consorcio Hospital General de Valencia
        • コンタクト：
          • Vicente Abril
        • 主任研究者：
          • Vicente Abril
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Hospital Politécnico Universitario La Fe de Valencia
        • コンタクト：
          • Maria Tasias
        • 主任研究者：
          • Maria Tasias
    • Alicante
      • Orihuela、Alicante、スペイン
        • 募集
        • Hospital Vega Baja
        • コンタクト：
          • María García
        • 主任研究者：
          • María García
      • Villajoyosa、Alicante、スペイン
        • 募集
        • Hospital Marina Baixa
        • コンタクト：
          • Concepción Gil
        • 主任研究者：
          • Concepción Gil
    • Cadiz
      • Puerto Real、Cadiz、スペイン
        • 終了しました
        • Hospital Universitario de Puerto Real

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

クロストリドイデス・ディフィシル感染症と診断された成人患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の年齢
  • IDSA 基準に基づくクロストリディオイデス ディフィシル感染症の新たなエピソード。

除外基準:

- なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
C.ディフィシル感染症と診断された患者
クロストリディオイデス・ディフィシル感染症と診断された連続患者のオープンコホート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDI再発
時間枠：治療終了後最初の 8 週間
クロストリディオイデス・ディフィシルの再発
治療終了後最初の 8 週間
CDI 再感染
時間枠：治療終了後8週間後から24週間前までの間
クロストリディオイデス・ディフィシル感染症の新たなエピソード
治療終了後8週間後から24週間前までの間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDI感染による再入院
時間枠：治療終了後24週間の間
新たなクロストリディオイデス・ディフィシル感染症エピソードに関連した新たな入院
治療終了後24週間の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitario de Valme

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月12日

最初の投稿 (実際)

2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月3日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI20/01450

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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