Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natural History of Clostridioides Difficile-infeksjon

16. september 2026 oppdatert av: Nicolás Merchante, Hospital Universitario de Valme

Kliniske, mikrobiologiske og genetiske faktorer assosiert med tilbakefall av Clostridioides Difficile-infeksjon og utvikling av et prediktivt verktøy for tilbakefall

Mål: Å undersøke om vertsfaktorer, som sammensetning og mangfold av intestinal mikrobiota og/eller genetiske determinanter, er assosiert med høyere risiko for tilbakefall av Clostridioides difficile-infeksjon (CDI). Å generere et prediktivt verktøy basert på epidemiologiske, kliniske, genetiske og mikrobiologiske variabler med sikte på å identifisere pasienter med høyere risiko for CDI-residiv i en kontekst med optimalisert ICD-behandling. Design: Multisenter prospektiv kohortstudie. Pasienter: Pasienter over 18 år med CDI-diagnose, laget etter IDSA-kriterier, i deltakersentrene.

Oppfølging: Et stewarship-program med sikte på å forbedre CDI-styringen, inkludert tidlig oppdagelse av CDI-residiv, vil bli implementert i deltakersentrene. Blodprøver for genetisk testing og avføringsprøver for intestinale mikrobiomstudier vil bli samlet inn.

Variabler og dataanalyse: Den primære utfallsvariabelen vil være fremveksten av CDI-residiv. Potensielle uavhengige prediktorer for residiv, inkludert genetiske og mikrobiologiske faktorer, vil bli vurdert. Et prediktivt verktøy basert på uavhengige prediktorer for tilbakefall vil bli bygget i en utviklingssubpopulasjon. Ytelsen til modellen vil bli vurdert av ROC-kurver, og sensitivitet, espesifisitet, samt negative og positive prediktive verdier vil bli beregnet, både i utviklingssubpopulasjonen og i et valideringsundersett.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Carlos Rodríguez
        • Hovedetterforsker:
          • Esperanza Merino
        • Underetterforsker:
          • Maria Paz Ventero
        • Ta kontakt med:
          • Esperanza Merino
      • Córdoba, Spania
        • Avsluttet
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Seville, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Ta kontakt med:
          • Virginia Palomo
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel Nicolás Navarrete
      • Seville, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Valme
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolás Merchante
        • Underetterforsker:
          • Marta Trigo Rodríguez
        • Underetterforsker:
          • Rocío Herrero
        • Underetterforsker:
          • Miguel Rodríguez Fernández
        • Underetterforsker:
          • Maria Dolores Valverde-Fredet Ruiz
        • Underetterforsker:
          • Ana I. Aller García
        • Underetterforsker:
          • Eva M. León Jiménez
        • Underetterforsker:
          • Pedro M. Martínez Pérez-Crespo
        • Underetterforsker:
          • Reinaldo Espíndola Gómez
        • Underetterforsker:
          • Juan E. Corzo Delgado
        • Underetterforsker:
          • Joaquín F. Lanz
        • Underetterforsker:
          • Lucía Valiente de Santis
        • Underetterforsker:
          • Antonio Fernández Pevida
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San Juan
        • Ta kontakt med:
          • Francisco Jover
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Jover
      • Orihuela, Alicante, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Vega Baja
        • Ta kontakt med:
          • María García
        • Hovedetterforsker:
          • María García
      • Villajoyosa, Alicante, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Marina Baixa
        • Ta kontakt med:
          • Concepción Gil
        • Hovedetterforsker:
          • Concepción Gil
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spania
        • Avsluttet
        • Hospital Universitario de Puerto Real
    • Granada
      • Granada, Granada, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Ta kontakt med:
          • Emilio Guirao
        • Hovedetterforsker:
          • Emilio Guirao
    • Huelva
      • Huelva, Huelva, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
        • Ta kontakt med:
          • Francisco J. Martínez Marcos
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco J. Martínez Marcos
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Ta kontakt med:
          • Cristina Gómez Ayerbe
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina Gómez Ayerbe
      • Málaga, Málaga, Spania
        • Tilbaketrukket
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • Consorcio Hospital General de Valencia
        • Ta kontakt med:
          • Vicente Abril
        • Hovedetterforsker:
          • Vicente Abril
      • Valencia, Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Ta kontakt med:
          • Rosa Oltra
        • Hovedetterforsker:
          • Rosa Oltra
      • Valencia, Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Politécnico Universitario La Fe de Valencia
        • Ta kontakt med:
          • Maria Tasias
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Tasias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter diagnostisert med Clostridoides difficile-infeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder eldre enn 18 år
  • Ny episode av Clostridioides difficile-infeksjon, basert på IDSA-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Pasienter diagnostisert med C.difficile-infeksjon
Åpen kohort av påfølgende pasienter diagnostisert med Clostridioides difficile-infeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av CDI
Tidsramme: Første 8 uker etter avsluttet behandling
Clostridioides difficile tilbakefall
Første 8 uker etter avsluttet behandling
CDI-reinfeksjon
Tidsramme: Mellom 8 uker etter avsluttet behandling og før 24 uker
Ny episode av Clostridioides difficile-infeksjon
Mellom 8 uker etter avsluttet behandling og før 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelse på grunn av CDI-infeksjon
Tidsramme: I løpet av 24 uker etter avsluttet behandling
Ny sykehusinnleggelse relatert til ny Clostridioides difficile-infeksjonsepisode
I løpet av 24 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Universitario de Valme

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PI20/01450

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger