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Historia natural de la infección por Clostridioides Difficile

16 de septiembre de 2026 actualizado por: Nicolás Merchante, Hospital Universitario de Valme

Factores clínicos, microbiológicos y genéticos asociados con la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile y desarrollo de una herramienta predictiva de recurrencia

Objetivo: investigar si los factores del huésped, como la composición y diversidad de la microbiota intestinal y/o los determinantes genéticos, se asocian con un mayor riesgo de recurrencia de la infección por Clostridioides difficile (CDI). Generar una herramienta predictiva basada en variables epidemiológicas, clínicas, genéticas y microbiológicas para identificar pacientes con mayor riesgo de recurrencia de ICD en un contexto de manejo optimizado de DAI. Diseño: Estudio de cohorte prospectivo multicéntrico. Pacientes: Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de ICD, realizado por criterios IDSA, en los centros participantes.

Seguimiento: Se implementará en los centros participantes un programa de administración destinado a mejorar el manejo de la CDI, incluida la detección temprana de la recurrencia de la CDI. Se recolectarán muestras de sangre para pruebas genéticas y muestras de heces para estudios de microbioma intestinal.

Variables y análisis de datos: La variable de resultado primaria será la aparición de recurrencia de CDI. Se evaluarán los posibles predictores independientes de recurrencia, incluidos los factores genéticos y microbiológicos. Se construirá una herramienta predictiva basada en predictores independientes de recurrencia en una subpoblación de desarrollo. El rendimiento del modelo se evaluará mediante curvas ROC, y se calcularán la sensibilidad, la especificidad, así como los valores predictivos negativos y positivos, tanto en la subpoblación de desarrollo como en un subconjunto de validación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
750

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Miguel Rodríguez Fernández
  • Número de teléfono: 955015895
  • Correo electrónico: migrodfer92@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Investigador principal:
          • Juan Carlos Rodríguez
        • Investigador principal:
          • Esperanza Merino
        • Sub-Investigador:
          • Maria Paz Ventero
        • Contacto:
          • Esperanza Merino
      • Córdoba, España
        • Terminado
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Seville, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contacto:
          • Virginia Palomo
        • Investigador principal:
          • Miguel Nicolás Navarrete
      • Seville, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Valme
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolás Merchante
        • Sub-Investigador:
          • Marta Trigo Rodríguez
        • Sub-Investigador:
          • Rocío Herrero
        • Sub-Investigador:
          • Miguel Rodríguez Fernández
        • Sub-Investigador:
          • Maria Dolores Valverde-Fredet Ruiz
        • Sub-Investigador:
          • Ana I. Aller García
        • Sub-Investigador:
          • Eva M. León Jiménez
        • Sub-Investigador:
          • Pedro M. Martínez Pérez-Crespo
        • Sub-Investigador:
          • Reinaldo Espíndola Gómez
        • Sub-Investigador:
          • Juan E. Corzo Delgado
        • Sub-Investigador:
          • Joaquín F. Lanz
        • Sub-Investigador:
          • Lucía Valiente de Santis
        • Sub-Investigador:
          • Antonio Fernández Pevida
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario San Juan
        • Contacto:
          • Francisco Jover
        • Investigador principal:
          • Francisco Jover
      • Orihuela, Alicante, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Vega Baja
        • Contacto:
          • María García
        • Investigador principal:
          • María García
      • Villajoyosa, Alicante, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Marina Baixa
        • Contacto:
          • Concepción Gil
        • Investigador principal:
          • Concepción Gil
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, España
        • Terminado
        • Hospital Universitario de Puerto Real
    • Granada
      • Granada, Granada, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Contacto:
          • Emilio Guirao
        • Investigador principal:
          • Emilio Guirao
    • Huelva
      • Huelva, Huelva, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
        • Contacto:
          • Francisco J. Martínez Marcos
        • Investigador principal:
          • Francisco J. Martínez Marcos
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contacto:
          • Cristina Gómez Ayerbe
        • Investigador principal:
          • Cristina Gómez Ayerbe
      • Málaga, Málaga, España
        • Retirado
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Consorcio Hospital General de Valencia
        • Contacto:
          • Vicente Abril
        • Investigador principal:
          • Vicente Abril
      • Valencia, Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contacto:
          • Rosa Oltra
        • Investigador principal:
          • Rosa Oltra
      • Valencia, Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Politécnico Universitario La Fe de Valencia
        • Contacto:
          • Maria Tasias
        • Investigador principal:
          • Maria Tasias

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos diagnosticados de infección por Clostridoides difficile

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Nuevo episodio de infección por Clostridioides difficile, según criterios IDSA.

Criterio de exclusión:

- Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Pacientes diagnosticados de infección por C.difficile
Cohorte abierta de pacientes consecutivos diagnosticados de infección por Clostridioides difficile

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de CDI
Periodo de tiempo: Primeras 8 semanas después del final de la terapia
Recurrencia de Clostridioides difficile
Primeras 8 semanas después del final de la terapia
Reinfección de CDI
Periodo de tiempo: Entre 8 semanas después del final de la terapia y antes de las 24 semanas
Nuevo episodio de infección por Clostridioides difficile
Entre 8 semanas después del final de la terapia y antes de las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reingreso por infección por CDI
Periodo de tiempo: Durante las 24 semanas posteriores al final de la terapia
Nueva hospitalización relacionada con nuevo episodio de infección por Clostridioides difficile
Durante las 24 semanas posteriores al final de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital Universitario de Valme

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PI20/01450

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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