Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naturalna historia infekcji Clostridioides Difficile

16 września 2026 zaktualizowane przez: Nicolás Merchante, Hospital Universitario de Valme

Kliniczne, mikrobiologiczne i genetyczne czynniki związane z nawrotem zakażenia Clostridioides Difficile i opracowanie narzędzia predykcyjnego nawrotów

Cel: Zbadanie, czy czynniki gospodarza, takie jak skład i różnorodność mikroflory jelitowej i/lub uwarunkowania genetyczne, są związane z wyższym ryzykiem nawrotu zakażenia Clostridioides difficile (CDI). Stworzenie narzędzia prognostycznego opartego na zmiennych epidemiologicznych, klinicznych, genetycznych i mikrobiologicznych, mającego na celu identyfikację pacjentów z wyższym ryzykiem nawrotu CDI w kontekście zoptymalizowanego zarządzania ICD. Projekt: Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe. Pacjenci: Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem CDI postawionym na podstawie kryteriów IDSA w ośrodkach uczestniczących.

Kontynuacja: W ośrodkach dla uczestników zostanie wdrożony program zarządzania mający na celu poprawę zarządzania CDI, w tym wczesne wykrywanie nawrotów CDI. Zostaną pobrane próbki krwi do badań genetycznych oraz próbki kału do badań mikrobiomu jelitowego.

Zmienne i analiza danych: Podstawową zmienną wynikową będzie pojawienie się nawrotu CDI. Ocenione zostaną potencjalne niezależne predyktory nawrotu, w tym czynniki genetyczne i mikrobiologiczne. W subpopulacji rozwojowej zostanie zbudowane narzędzie prognostyczne oparte na niezależnych predyktorach nawrotów. Wydajność modelu zostanie oceniona za pomocą krzywych ROC, a także obliczona zostanie czułość, especyficzność oraz ujemne i dodatnie wartości predykcyjne, zarówno w subpopulacji rozwojowej, jak iw podzbiorze walidacyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Główny śledczy:
          • Juan Carlos Rodríguez
        • Główny śledczy:
          • Esperanza Merino
        • Pod-śledczy:
          • Maria Paz Ventero
        • Kontakt:
          • Esperanza Merino
      • Córdoba, Hiszpania
        • Zakończony
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Seville, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Virginia Palomo
        • Główny śledczy:
          • Miguel Nicolás Navarrete
      • Seville, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Valme
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolás Merchante
        • Pod-śledczy:
          • Marta Trigo Rodríguez
        • Pod-śledczy:
          • Rocío Herrero
        • Pod-śledczy:
          • Miguel Rodríguez Fernández
        • Pod-śledczy:
          • Maria Dolores Valverde-Fredet Ruiz
        • Pod-śledczy:
          • Ana I. Aller García
        • Pod-śledczy:
          • Eva M. León Jiménez
        • Pod-śledczy:
          • Pedro M. Martínez Pérez-Crespo
        • Pod-śledczy:
          • Reinaldo Espíndola Gómez
        • Pod-śledczy:
          • Juan E. Corzo Delgado
        • Pod-śledczy:
          • Joaquín F. Lanz
        • Pod-śledczy:
          • Lucía Valiente de Santis
        • Pod-śledczy:
          • Antonio Fernández Pevida
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario San Juan
        • Kontakt:
          • Francisco Jover
        • Główny śledczy:
          • Francisco Jover
      • Orihuela, Alicante, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Vega Baja
        • Kontakt:
          • María García
        • Główny śledczy:
          • María García
      • Villajoyosa, Alicante, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Marina Baixa
        • Kontakt:
          • Concepción Gil
        • Główny śledczy:
          • Concepción Gil
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Hiszpania
        • Zakończony
        • Hospital Universitario de Puerto Real
    • Granada
      • Granada, Granada, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Kontakt:
          • Emilio Guirao
        • Główny śledczy:
          • Emilio Guirao
    • Huelva
      • Huelva, Huelva, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
        • Kontakt:
          • Francisco J. Martínez Marcos
        • Główny śledczy:
          • Francisco J. Martínez Marcos
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Cristina Gómez Ayerbe
        • Główny śledczy:
          • Cristina Gómez Ayerbe
      • Málaga, Málaga, Hiszpania
        • Wycofane
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Consorcio Hospital General de Valencia
        • Kontakt:
          • Vicente Abril
        • Główny śledczy:
          • Vicente Abril
      • Valencia, Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Rosa Oltra
        • Główny śledczy:
          • Rosa Oltra
      • Valencia, Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Politécnico Universitario La Fe de Valencia
        • Kontakt:
          • Maria Tasias
        • Główny śledczy:
          • Maria Tasias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z rozpoznaniem zakażenia Clostridoides difficile

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Nowy epizod zakażenia Clostridioides difficile na podstawie kryteriów IDSA.

Kryteria wyłączenia:

- Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci ze zdiagnozowanym zakażeniem C.difficile
Otwarta kohorta kolejnych pacjentów z rozpoznaniem zakażenia Clostridioides difficile

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót CDI
Ramy czasowe: Pierwsze 8 tygodni po zakończeniu terapii
Nawrót Clostridioides difficile
Pierwsze 8 tygodni po zakończeniu terapii
Ponowna infekcja CDI
Ramy czasowe: Od 8 tygodni po zakończeniu terapii do 24 tygodni
Nowy epizod zakażenia Clostridioides difficile
Od 8 tygodni po zakończeniu terapii do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rehospitalizacja z powodu zakażenia CDI
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni po zakończeniu terapii
Nowa hospitalizacja związana z nowym epizodem zakażenia Clostridioides difficile
W ciągu 24 tygodni po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universitario de Valme

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI20/01450

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami