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ABBV-927 の静脈内 (IV) 注入を IV Modified FOLFIRINOX (mFFX) と組み合わせて投与した場合の有害事象および疾患活動性の変化を評価する研究

2025年1月3日 更新者：AbbVie

未治療の転移性膵臓腺癌の被験者を対象に、mFFX と比較して、ブジガリマブの有無にかかわらず改変 FOLFIRINOX (mFFX) と組み合わせて投与された ABBV-927 の安全性と有効性を評価する第 1b/2 相無作為化対照非盲検試験

転移性膵臓がん疾患は、生存率が非常に低い、最も攻撃的で最も致命的ながんの 1 つです。 この研究では、18〜75歳の参加者の有害事象と疾患活動性の変化を評価します 体重が35 kg以上の転移性膵臓癌疾患で、修飾されたFOLFIRINOX（mFFX）の静脈内（IV）注入で治療されましたブジガリマブの有無にかかわらず、ABBV-927 の IV 注入。

ABBV-927 とブジガリマブは、転移性膵臓がん疾患の治療薬として開発中の治験薬です。 この研究では、医師は、転移性膵臓がん疾患と診断された体重が 35 kg 以上の 18 歳から 75 歳までの参加者を、治療群と呼ばれる 4 つの異なるグループに登録します。 各グループは異なる治療を受けます。 約 129 人の成人参加者が、世界中の約 27 か所の研究に登録されます。

参加者は、28日サイクルごとの3日目に第1b相および第2相で静脈内（IV）注入としてABBV-927およびブディガリマブを受け取り、第1b相および第2相ではIV注入として修正されたFOLFIRINOXを28日サイクルごとの1日目および15日目に受け取ります。最長2年まで。

この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の第 2 相部分が開始される前に、研究は終了しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045-2517
        • UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 227841
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 226713
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 226807
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 231135
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-2360
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 229837
  • イスラエル
    • H_efa
      • Haifa、H_efa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 229555
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226812
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre /ID# 231379
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health /ID# 231378
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 230226
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 230102
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 230139
  • プエルトリコ
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 228210
  • 大韓民国
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 230280
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 230282

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 体重 >= 35 kg。
  • -転移性疾患を伴う膵臓腺癌の組織学的または細胞学的に確認された診断。
  • 固形腫瘍の応答評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) による測定可能な疾患。
  • 悪性腫瘍が臨床的に重要でなく、治療が不要であり、参加者が臨床的に安定している場合、臨床的に安定した同時悪性腫瘍の既往歴または臨床的に安定していることが登録の資格があります。

除外基準:

  • -局所進行疾患の参加者。
  • -神経内分泌（カルチノイド、島細胞）または腺房膵臓癌の参加者。
  • -転移性膵臓腺癌の治療のための以前の放射線療法、手術、または全身抗がん療法。
  • -以前の放射線療法、手術、またはアジュバント設定での全身抗がん療法、または過去4か月以内。
  • -いつでも測定可能な転移性病変に対する以前の放射線療法。
  • 臨床的に重大なサード スペース液の蓄積 (例: 腹水または胸水)。
  • -中枢神経系（CNS）への既知の転移。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ 1b 用量漸増
参加者は、改良されたFOLFIRINOX（mFFX）およびブジガリマブと組み合わせて、漸増用量のABBV-927を受け取ります。
薬：ABBV-927
静脈内（IV）注入
薬：ブジグリマブ
静脈内（IV）注入
他の名前：
  • ABBV-181
薬：修正 FOLFIRINOX
静脈内（IV）注入
他の名前：
  • mFFX

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1b: 有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：6ヶ月まで
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関係を、おそらく関連する、おそらく関連する、おそらく関連しない、または関連しないとして評価します。
6ヶ月まで
フェーズ 1b: 潜在的に臨床的に重要な (PCS) 臨床検査値 (血液学および化学) 値を持つ参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
ベースライン値およびベースラインからの変化は、必要に応じて、検査データの予定されたベースライン後の訪問ごとに要約されます。 特定の日時に参加者に対して複数の測定値が存在する場合、算術平均が計算されます。 この平均は、その日のその参加者の測定値になります。 ベースライン後の測定値がない参加者については、ベースライン値のみが要約されます。
6ヶ月まで
フェーズ 1b: 潜在的に臨床的に重要な (PCS) バイタル サインを持つ参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
ベースライン値およびベースラインからの変化は、バイタル サイン データのベースライン後の予定された訪問ごとに要約されます。
6ヶ月まで
フェーズ 1b: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
DLT は、治験責任医師またはアッヴィ治療領域によって、明確な別の原因が確立されていない重篤な AE として定義されます (例: 研究中の疾患、別の疾患、または併用薬 [例: COVID-19 ワクチン] に起因する) (TA) MD] は DLT 観察期間中に発生し、プロトコルで定義済みの例外としてリストされていません。
6ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1b: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長約3ヶ月
最大血漿濃度 (Cmax; ng/mL で測定) は、投与間隔内での投与後に薬物が血中で到達する最高濃度です。
最長約3ヶ月
フェーズ 1b: 観察される最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：最長約3ヶ月
最大血漿濃度までの時間 (Tmax; 時間単位で測定) は、薬物が Cmax に達するまでにかかる時間です。
最長約3ヶ月
フェーズ 1b: 血漿中の時間間隔 (AUC) にわたる濃度時間曲線下の面積
時間枠：最長約3ヶ月程度。
血漿濃度時間曲線下面積 (AUC; ng*hr/mL で測定) は、血漿中の薬物の総曝露量を測定する方法です。
最長約3ヶ月程度。
フェーズ 1b: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約27ヶ月
ORR は、RECIST バージョン 1.1 に基づく研究者の評価ごとに、最良の全体的な応答が完全応答 (CR) または部分応答 (PR) である参加者の割合として定義されます。
最長約27ヶ月
フェーズ 1b: 臨床利益率 (CBR)
時間枠：最長約27ヶ月
臨床利益率 (CBR) は、RECIST バージョン 1.1 に従って、最良の全体的な奏効が完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または疾患安定 (SD) である参加者の割合として定義されます。
最長約27ヶ月
フェーズ 1b: CR/PR の文書化された確認された反応を達成した参加者の反応期間 (DOR)
時間枠：最長約27ヶ月
DOR は、RECIST バージョン 1.1 基準に従った治験責任医師のレビューによる CR/PR の初期応答から、X 線撮影による疾患の進行、臨床的進行、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されます。
最長約27ヶ月
フェーズ 1b: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験薬中止後最大約24ヵ月
PFS は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、無作為化から X 線写真で疾患の進行が記録されるまでの時間、臨床的進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方と定義されます。
治験薬中止後最大約24ヵ月
フェーズ 1b: 生活の質 (QoL) - 膵臓がんの症状の変化に対する参加者の全体的な認識を測定します。これには、患者の全体的な重症度の印象 (PGIS) と患者の全体的な変化の印象 (PGIC) が含まれます。
時間枠：最長約25ヶ月
患者全体の重症度印象 (PGIS) と患者全体の変化印象 (PGIC) は、膵臓がんの症状に対する参加者の全体的な認識を経時的に測定します。
最長約25ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AbbVie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M20-732
  • 2020-005767-31 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

研究がいつ共有できるかについての詳細は、以下のリンクを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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