Undersøgelse til evaluering af uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet, når intravenøs (IV) infusion af ABBV-927 administreres i kombination med IV Modificeret FOLFIRINOX (mFFX) med eller uden IV Budigalimab sammenlignet med mFFX hos voksne deltagere med ubehandlet pancreascancermetastase
En fase 1b/2, randomiseret, kontrolleret, åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ABBV-927 administreret i kombination med modificeret FOLFIRINOX (mFFX) med eller uden budigalimab sammenlignet med mFFX hos forsøgspersoner med ubehandlet metastatisk pancreas-adenokarcinom
Metastatisk kræft i bugspytkirtlen er en af de mest aggressive og dødelige kræftformer med meget dårlig overlevelse. Denne undersøgelse vil evaluere uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet hos deltagere i alderen 18 til 75 år med en kropsvægt større end eller lig med 35 kg med metastatisk pancreaskræftsygdom behandlet med intravenøs (IV) infusion af modificeret FOLFIRINOX (mFFX) kombineret med IV infusioner af ABBV-927 med eller uden Buigalimab.
ABBV-927 og Budigalimab er de forsøgslægemidler, der udvikles til behandling af metastatisk bugspytkirtelkræft. I denne undersøgelse vil læger indskrive deltagere mellem 18 og 75 år med en kropsvægt større end eller lig med 35 kg diagnosticeret med metastatisk pancreaskræftsygdom i 4 forskellige grupper, kaldet behandlingsarme. Hver gruppe vil modtage forskellige behandlinger. Cirka 129 voksne deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen fordelt på cirka 27 steder verden over.
Deltagerne vil modtage ABBV-927 og Budigalimab som intravenøs (IV) infusion i fase 1b og fase 2 på dag 3 i hver 28-dages cyklus, modificeret FOLFIRINOX som IV-infusion i fase 1b og fase 2 på dag 1 og dag 15 i hver 28-dages cyklus. op til højst 2 år.
Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 231379
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health /ID# 231378
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-2517
- UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 227841
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital /ID# 226713
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 226807
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 231135
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-2360
- Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 229837
-
-
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 229555
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226812
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 230280
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center /ID# 230282
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 228210
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 230226
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 230102
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 230139
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsvægt >= 35 kg.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af pancreas adenocarcinom med metastatisk sygdom.
- Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier for solide tumorer Version 1.1 (RECIST v1.1).
- Tidligere anamnese med eller klinisk stabil samtidig malignitet er berettiget til optagelse, forudsat at maligniteten er klinisk ubetydelig, ingen behandling er nødvendig, og deltageren er klinisk stabil.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med lokalt fremskreden sygdom.
- Deltagere med neuroendokrin (carcinoid, ø-celle) eller acinar pancreascarcinom.
- Tidligere strålebehandling, kirurgi eller systemisk anti-cancer terapi til behandling af metastatisk pancreas adenocarcinom.
- Forudgående strålebehandling, kirurgi eller systemisk anti-cancerterapi i adjuverende omgivelser eller tidligere inden for de sidste 4 måneder.
- Forudgående strålebehandling til enhver målbar metastatisk læsion til enhver tid.
- Klinisk signifikant væskeakkumulering i tredje rum (f.eks. ascites eller pleuraeffusion).
- Kendte metastaser til centralnervesystemet (CNS).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1b Dosiseskalering
Deltagerne vil modtage eskalerende doser af ABBV-927 i kombination med modificeret FOLFIRINOX (mFFX) og Buigalimab.
|
Intravenøs (IV) infusion
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1b: Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Investigatoren vurderer forholdet mellem hver hændelse og brugen af undersøgelseslægemidlet som enten sandsynligvis relateret, muligvis relateret, sandsynligvis ikke relateret eller ikke relateret.
|
Op til 6 måneder
|
|
Fase 1b: Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante (PCS) laboratorieværdier (hæmatologisk og kemi)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Baselineværdier og ændringer fra baseline vil blive opsummeret for hvert planlagt post-baselinebesøg for laboratoriedata efter behov.
Hvis der findes mere end én måling for en deltager på en bestemt dag og et bestemt tidspunkt, vil der blive beregnet et aritmetisk gennemsnit.
Dette gennemsnit vil være den pågældende deltagers måling for den pågældende dag.
For deltagere, der ikke har nogen post-baseline-målinger, vil kun deres baseline-værdier blive opsummeret.
|
Op til 6 måneder
|
|
Fase 1b: Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante (PCS) vitale tegn
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Baseline-værdier og ændringer fra baseline vil blive opsummeret for hvert planlagt post-baseline-besøg for data om vitale tegn.
|
Op til 6 måneder
|
|
Fase 1b: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
En DLT defineres som enhver alvorlig AE, for hvilken en klar alternativ årsag ikke kan fastslås (f.eks. tilskrives den undersøgte sygdom, en anden sygdom eller til en samtidig medicinering [f.eks. COVID-19-vaccine] af investigator eller AbbVie Terapeutic Area (TA) MD] der forekommer i DLT-observationsperioden og er ikke opført som en foruddefineret undtagelse i protokollen.
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1b: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder
|
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax; målt i ng/ml) er den højeste koncentration, som et lægemiddel opnår i blodet efter administration i et doseringsinterval.
|
Op til cirka 3 måneder
|
|
Fase 1b: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder
|
Tiden til maksimal plasmakoncentration (Tmax; målt i timer) er den tid, det tager for et lægemiddel at opnå Cmax.
|
Op til cirka 3 måneder
|
|
Fase 1b: Areal under koncentration-tidskurven over tidsintervallet (AUC) i plasma
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder.
|
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC; målt i ng*hr/mL) er en metode til måling af den samlede eksponering af et lægemiddel i blodplasma.
|
Op til cirka 3 måneder.
|
|
Fase 1b: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, hvis bedste overordnede respons enten er komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. investigator-vurdering i henhold til RECIST version 1.1.
|
Op til cirka 27 måneder
|
|
Fase 1b: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
|
Clinical Benefit Rate (CBR) er defineret som procentdelen af deltagere, hvis bedste samlede respons er enten komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST version 1.1.
|
Op til cirka 27 måneder
|
|
Fase 1b: Varighed af respons (DOR) for deltagere, der opnår et dokumenteret bekræftet svar på CR/PR
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
|
DOR er defineret som tiden fra det første svar af CR/PR pr. investigator-gennemgang i henhold til RECIST version 1.1-kriterier til den første forekomst af radiografisk sygdomsprogression, klinisk progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 27 måneder
|
|
Fase 1b: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til ca. 24 måneder efter seponering af studielægemidlet
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til en dokumenteret radiografisk sygdomsprogression i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, klinisk progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
|
Op til ca. 24 måneder efter seponering af studielægemidlet
|
|
Fase 1b: Livskvalitet (QoL)-mål Deltagerens overordnede opfattelse af deres ændring i pancreaskræftsymptomer omfatter Patient Global Impression of Severity (PGIS) og Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
|
Patient Global Impression of Severity (PGIS) og Patient Global Impression of Change (PGIC) vil måle deltagernes overordnede opfattelse af deres bugspytkirtelkræftsymptomer over tid.
|
Op til cirka 25 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- M20-732
- 2020-005767-31 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .