Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus haittatapahtumien ja sairauden aktiivisuuden muutosten arvioimiseksi, kun ABBV-927:n suonensisäinen (IV) infuusio annetaan yhdessä IV-modifioidun FOLFIRINOXIN (mFFX) kanssa IV-budigalimabin kanssa tai ilman sitä verrattuna mFFX:ään aikuisilla potilailla, joilla on hoitamaton haimasyöpä

perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 1b/2, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan ABBV-927:n turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annetaan yhdessä modifioidun FOLFIRINOXin (mFFX) kanssa budigalimabiin tai ilman sitä verrattuna mFFX:ään potilailla, joilla on hoitamaton metastaattinen haimakarsinooma A

Metastaattinen haimasyöpä on yksi aggressiivisimmista ja tappavimmista syövän muodoista, jonka eloonjääminen on erittäin huono. Tässä tutkimuksessa arvioidaan haittatapahtumia ja sairauden aktiivisuuden muutoksia 18–75-vuotiailla osallistujilla, joiden ruumiinpaino on suurempi tai yhtä suuri kuin 35 kg ja jotka sairastavat metastasoitunutta haimasyöpäsairautta ja joita hoidetaan muunnetun FOLFIRINOXin (mFFX) suonensisäisellä (IV) infuusiolla yhdistettynä ABBV-927:n IV-infuusiot budigalimabilla tai ilman sitä.

ABBV-927 ja Budigalimab ovat tutkimuslääkkeitä, joita kehitetään metastasoituneen haimasyöpätaudin hoitoon. Tässä tutkimuksessa lääkärit rekisteröivät 18–75-vuotiaita osallistujia, joiden ruumiinpaino on suurempi tai yhtä suuri kuin 35 kg ja joilla on diagnosoitu metastaattinen haimasyöpä, neljään eri ryhmään, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Jokainen ryhmä saa erilaisia ​​hoitoja. Noin 129 aikuista osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen noin 27 paikkakunnalla ympäri maailmaa.

Osallistujat saavat ABBV-927:ää ja budigalimabia suonensisäisenä (IV) infuusiona vaiheissa 1b ja 2. päivänä jokaisen 28 päivän syklin 3. päivänä, modifioitua FOLFIRINOXia IV-infuusiona vaiheessa 1b ja vaiheena 2 päivänä 1 ja päivänä 15 jokaisen 28 päivän syklin aikana. enintään 2 vuotta.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustutkimus lopetettiin ennen tutkimuksen vaiheen 2 osan alkamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 231379
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health /ID# 231378
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 230226
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 230102
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 230139
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 229555
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226812
  • Korean tasavalta
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 230280
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 230282
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 228210
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-2517
        • UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 227841
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 226713
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 226807
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 231135
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-2360
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 229837

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino >= 35 kg.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi haiman adenokarsinoomasta, johon liittyy metastaattinen sairaus.
  • Mitattavissa oleva sairaus vastetta kohti Kiinteiden kasvaimien arviointikriteerit versio 1.1 (RECIST v1.1).
  • Aikaisempi tai kliinisesti stabiili samanaikainen maligniteetti voidaan ottaa mukaan, jos pahanlaatuisuus on kliinisesti merkityksetön, hoitoa ei tarvita ja osallistuja on kliinisesti vakaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt sairaus.
  • Osallistujat, joilla on neuroendokriininen (karsinoidi, saarekesolu) tai akinaarinen haimasyöpä.
  • Aikaisempi sädehoito, leikkaus tai systeeminen syövän vastainen hoito metastaattisen haiman adenokarsinooman hoitoon.
  • Aikaisempi sädehoito, leikkaus tai systeeminen syövän vastainen hoito adjuvanttihoitona tai aikaisemmin viimeisen 4 kuukauden aikana.
  • Ennen sädehoitoa mitattavissa olevaan metastaattiseen vaurioon milloin tahansa.
  • Kliinisesti merkittävä kolmannen tilan nesteen kerääntyminen (esim. askites tai pleuraeffuusio).
  • Tunnetut etäpesäkkeet keskushermostoon (CNS).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe 1b Annoksen eskalointi
Osallistujat saavat kasvavia annoksia ABBV-927:ää yhdessä muunnetun FOLFIRINOXin (mFFX) ja budigalimabi kanssa.
Lääke: ABBV-927
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Lääke: Budiglimab
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • ABBV-181
Lääke: modifioitu FOLFIRINOX
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • mFFX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön joko todennäköisesti liittyväksi, mahdollisesti liittyväksi, todennäköisesti ei-liittyväksi tai ei-liittyväksi.
Jopa 6 kuukautta
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä (PCS) laboratorioarvoja (hematologisia ja kemiallisia)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Perustason arvot ja muutokset lähtötilanteeseen tehdään yhteenveto jokaisesta suunnitellusta lähtötilanteen jälkeisestä käynnistä laboratoriotietojen saamiseksi. Jos osallistujalla on enemmän kuin yksi mittaus tiettynä päivänä ja kellonaikana, lasketaan aritmeettinen keskiarvo. Tämä keskiarvo on kyseisen osallistujan kyseisen päivän mitta. Niiltä osallistujilta, joilla ei ole perustilanteen jälkeisiä mittauksia, vain heidän lähtötasonsa arvot lasketaan yhteen.
Jopa 6 kuukautta
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä (PCS) elintoimintoja
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Perustason arvot ja muutokset lähtötilanteeseen tehdään yhteenveto jokaisesta suunnitellun perustilanteen jälkeisestä käynnistä elintoimintotietojen saamiseksi.
Jopa 6 kuukautta
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
DLT määritellään vakavaksi haittatapahtumaksi, jolle ei voida määrittää selkeää vaihtoehtoista syytä (esim. tutkijan tai AbbVie-hoitoalueen aiheuttaman tutkittavan sairauden, toisen taudin tai samanaikaisen lääkityksen [esim. COVID-19-rokotteen] syynä. (TA) MD], joka tapahtuu DLT-havaintojakson aikana, eikä sitä ole listattu ennalta määritettynä poikkeuksena protokollassa.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta
Plasman maksimipitoisuus (Cmax; mitattuna ng/ml) on suurin pitoisuus, jonka lääke saavuttaa veressä annosteluvälin antamisen jälkeen.
Jopa noin 3 kuukautta
Vaihe 1b: Aika havaittuun plasmakonsentraatioon (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax; mitattuna tunteina) on aika, joka kuluu lääkkeen Cmax:n saavuttamiseen.
Jopa noin 3 kuukautta
Vaihe 1b: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä (AUC) plasmassa
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC; mitattuna yksikkönä ng*h/ml) on menetelmä veriplasmassa olevan lääkkeen kokonaisaltistuksen mittaamiseksi.
Jopa noin 3 kuukautta.
Vaihe 1b: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden paras kokonaisvaste on joko täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijaarviointia kohden RECIST-version 1.1 mukaisesti.
Jopa noin 27 kuukautta
Vaihe 1b: Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR) määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden paras kokonaisvaste on joko täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) RECIST-version 1.1 mukaisesti.
Jopa noin 27 kuukautta
Vaihe 1b: Vastauksen kesto (DOR) osallistujille, jotka saavat dokumentoidun vahvistetun vastauksen CR/PR:ään
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
DOR määritellään ajaksi CR/PR:n alkuperäisestä vasteesta tutkijatarkastelua kohden RECIST-version 1.1 kriteerien mukaisesti ensimmäiseen radiografisen taudin etenemisen, kliinisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 27 kuukautta
Vaihe 1b: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta dokumentoituun radiografiseen sairauden etenemiseen kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti, kliiniseksi etenemiseksi tai kuolemaksi mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Jopa noin 24 kuukautta tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
Vaihe 1b: Elämänlaatu (QoL) - Osallistujien yleiskäsitys haimasyövän oireiden muutoksista sisältää potilaan yleisen vaikeusvaikutelman (PGIS) ja potilaan maailmanlaajuisen muutosvaikutelman (PGIC)
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
Potilaan yleisvaikutelma vaikeusasteesta (PGIS) ja potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) mittaavat osallistujien yleistä käsitystä haimasyövän oireista ajan mittaan.
Jopa noin 25 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbbVie

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M20-732
  • 2020-005767-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Katso alla olevasta linkistä lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia