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Estudio para evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad cuando se administra una infusión intravenosa (IV) de ABBV-927 en combinación con FOLFIRINOX IV modificado (mFFX) con o sin budigalimab IV en comparación con mFFX en participantes adultos con metástasis de cáncer de páncreas sin tratar

3 de enero de 2025 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 1b/2, aleatorizado, controlado y abierto que evalúa la seguridad y la eficacia de ABBV-927 administrado en combinación con FOLFIRINOX modificado (mFFX) con o sin budigalimab en comparación con mFFX en sujetos con adenocarcinoma pancreático metastásico no tratado

La enfermedad del cáncer de páncreas metastásico es una de las formas de cáncer más agresivas y mortales con muy poca supervivencia. Este estudio evaluará los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad en participantes de 18 a 75 años de edad con un peso corporal mayor o igual a 35 kg con cáncer de páncreas metastásico tratados con infusión intravenosa (IV) de FOLFIRINOX modificado (mFFX) combinado con Infusiones IV de ABBV-927 con o sin Budigalimab.

ABBV-927 y Budigalimab son los fármacos en investigación que se están desarrollando para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico. En este estudio, los médicos inscribirán a participantes entre 18 y 75 años de edad con un peso corporal mayor o igual a 35 kg diagnosticados con cáncer de páncreas metastásico en 4 grupos diferentes, llamados brazos de tratamiento. Cada grupo recibirá tratamientos diferentes. Aproximadamente 129 participantes adultos se inscribirán en el estudio en aproximadamente 27 sitios en todo el mundo.

Los participantes recibirán ABBV-927 y Budigalimab como infusión intravenosa (IV) en la Fase 1b y la Fase 2 el día 3 de cada ciclo de 28 días, FOLFIRINOX modificado como infusión IV en la Fase 1b y la Fase 2 el Día 1 y el Día 15 de cada ciclo de 28 días hasta un máximo de 2 años.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio finalizó antes de que comenzara la fase 2 del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 231379
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health /ID# 231378
  • Corea, república de
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 230280
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 230282
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 230226
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 230102
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 230139
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2517
        • UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 227841
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 226713
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 226807
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 231135
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 229837
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 229555
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226812
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 228210

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso corporal >= 35 kg.
  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma pancreático con enfermedad metastásica.
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta para Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST v1.1).
  • Los antecedentes previos o la neoplasia concurrente clínicamente estable son elegibles para la inscripción siempre que la neoplasia maligna sea clínicamente insignificante, no se requiera tratamiento y el participante esté clínicamente estable.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con enfermedad localmente avanzada.
  • Participantes con carcinoma pancreático neuroendocrino (carcinoide, de células de los islotes) o acinar.
  • Radioterapia previa, cirugía o terapia sistémica contra el cáncer para el tratamiento del adenocarcinoma de páncreas metastásico.
  • Radioterapia previa, cirugía o terapia anticancerosa sistémica en el entorno adyuvante, o antes, en los últimos 4 meses.
  • Radioterapia previa a cualquier lesión metastásica medible en cualquier momento.
  • Acumulación de líquido en el tercer espacio clínicamente significativa (p. ej., ascitis o derrame pleural).
  • Metástasis conocidas en el sistema nervioso central (SNC).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fase 1b Escalada de dosis
Los participantes recibirán dosis crecientes de ABBV-927 en combinación con FOLFIRINOX modificado (mFFX) y Budigalimab.
Droga: ABBV-927
Infusión intravenosa (IV)
Droga: Budiglimab
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • ABBV-181
Droga: FOLFIRINOX modificado
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • mFFX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b: Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio como probablemente relacionado, posiblemente relacionado, probablemente no relacionado o no relacionado.
Hasta 6 meses
Fase 1b: Número de participantes con valores de laboratorio (hematológicos y químicos) potencialmente clínicamente significativos (PCS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los valores de línea de base y los cambios desde la línea de base se resumirán para cada visita posterior a la línea de base programada para obtener datos de laboratorio, según corresponda. Si existe más de una medición para un participante en un día y hora en particular, se calculará un promedio aritmético. Este promedio será la medida de ese participante para ese día. Para los participantes que no tienen ninguna medición posterior a la línea de base, solo se resumirán sus valores de línea de base.
Hasta 6 meses
Fase 1b: Número de participantes con signos vitales potencialmente clínicamente significativos (PCS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los valores de línea de base y los cambios desde la línea de base se resumirán para cada visita posterior a la línea de base programada para datos de signos vitales.
Hasta 6 meses
Fase 1b: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Una DLT se define como cualquier EA grave para el cual no se puede establecer una causa alternativa clara (p. ej., atribuida a la enfermedad en estudio, a otra enfermedad o a un medicamento concomitante [p. ej., la vacuna contra el COVID-19] por parte del investigador o del Área Terapéutica de AbbVie (TA) MD] que ocurre durante el período de observación de DLT y no figura como una excepción predefinida en el protocolo.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses aproximadamente
La concentración plasmática máxima (Cmax; medida en ng/mL) es la concentración más alta que alcanza un fármaco en la sangre después de su administración en un intervalo de dosificación.
Hasta 3 meses aproximadamente
Fase 1b: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses aproximadamente
El tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax; medida en horas) es el tiempo que tarda un fármaco en alcanzar la Cmax.
Hasta 3 meses aproximadamente
Fase 1b: Área bajo la curva concentración-tiempo durante el intervalo de tiempo (AUC) en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses aproximadamente.
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC; medida en ng*h/ml) es un método de medición de la exposición total de un fármaco en el plasma sanguíneo.
Hasta 3 meses aproximadamente.
Fase 1b: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador según RECIST versión 1.1.
Hasta aproximadamente 27 meses
Fase 1b: Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
La tasa de beneficio clínico (CBR) se define como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general es Respuesta completa (CR), Respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) según RECIST versión 1.1.
Hasta aproximadamente 27 meses
Fase 1b: Duración de la respuesta (DOR) para los participantes que logran una respuesta confirmada documentada de CR/PR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
DOR se define como el tiempo desde la respuesta inicial de CR/PR según la revisión del investigador según los criterios RECIST versión 1.1 hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad radiológica, progresión clínica o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 27 meses
Fase 1b: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses después de la interrupción del fármaco del estudio
La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica documentada de la enfermedad según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1, la progresión clínica o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 24 meses después de la interrupción del fármaco del estudio
Fase 1b: Calidad de vida (QoL): mide las percepciones generales de los participantes sobre su cambio en los síntomas del cáncer de páncreas incluye la Impresión global de gravedad del paciente (PGIS) y la Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
La Impresión global de gravedad del paciente (PGIS) y la Impresión global de cambio del paciente (PGIC) medirán las percepciones generales de los participantes sobre sus síntomas de cáncer de páncreas a lo largo del tiempo.
Hasta aproximadamente 25 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M20-732
  • 2020-005767-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, consulte el siguiente enlace.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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