ABBV-927 の静脈内 (IV) 注入を IV Modified FOLFIRINOX (mFFX) と組み合わせて投与した場合の有害事象および疾患活動性の変化を評価する研究
2025年1月3日 更新者：AbbVie
未治療の転移性膵臓腺癌の被験者を対象に、mFFX と比較して、ブジガリマブの有無にかかわらず改変 FOLFIRINOX (mFFX) と組み合わせて投与された ABBV-927 の安全性と有効性を評価する第 1b/2 相無作為化対照非盲検試験
転移性膵臓がん疾患は、生存率が非常に低い、最も攻撃的で最も致命的ながんの 1 つです。 この研究では、18〜75歳の参加者の有害事象と疾患活動性の変化を評価します 体重が35 kg以上の転移性膵臓癌疾患で、修飾されたFOLFIRINOX（mFFX）の静脈内（IV）注入で治療されましたブジガリマブの有無にかかわらず、ABBV-927 の IV 注入。
ABBV-927 とブジガリマブは、転移性膵臓がん疾患の治療薬として開発中の治験薬です。 この研究では、医師は、転移性膵臓がん疾患と診断された体重が 35 kg 以上の 18 歳から 75 歳までの参加者を、治療群と呼ばれる 4 つの異なるグループに登録します。 各グループは異なる治療を受けます。 約 129 人の成人参加者が、世界中の約 27 か所の研究に登録されます。
参加者は、28日サイクルごとの3日目に第1b相および第2相で静脈内（IV）注入としてABBV-927およびブディガリマブを受け取り、第1b相および第2相ではIV注入として修正されたFOLFIRINOXを28日サイクルごとの1日目および15日目に受け取ります。最長2年まで。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の第 2 相部分が開始される前に、研究は終了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045-2517
- UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 227841
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital /ID# 226713
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 226807
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 231135
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-2360
- Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 229837
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H_efa
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Haifa、H_efa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 229555
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Tel-Aviv
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Ramat Gan、Tel-Aviv、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226812
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre /ID# 231379
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health /ID# 231378
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 230226
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 230102
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 230139
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Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 228210
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 230280
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、05505
- Asan Medical Center /ID# 230282
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体重 >= 35 kg。
- -転移性疾患を伴う膵臓腺癌の組織学的または細胞学的に確認された診断。
- 固形腫瘍の応答評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) による測定可能な疾患。
- 悪性腫瘍が臨床的に重要でなく、治療が不要であり、参加者が臨床的に安定している場合、臨床的に安定した同時悪性腫瘍の既往歴または臨床的に安定していることが登録の資格があります。
除外基準:
- -局所進行疾患の参加者。
- -神経内分泌（カルチノイド、島細胞）または腺房膵臓癌の参加者。
- -転移性膵臓腺癌の治療のための以前の放射線療法、手術、または全身抗がん療法。
- -以前の放射線療法、手術、またはアジュバント設定での全身抗がん療法、または過去4か月以内。
- -いつでも測定可能な転移性病変に対する以前の放射線療法。
- 臨床的に重大なサード スペース液の蓄積 (例: 腹水または胸水)。
- -中枢神経系（CNS）への既知の転移。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1b 用量漸増
参加者は、改良されたFOLFIRINOX（mFFX）およびブジガリマブと組み合わせて、漸増用量のABBV-927を受け取ります。
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静脈内（IV）注入
静脈内（IV）注入
他の名前：
静脈内（IV）注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1b: 有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：6ヶ月まで
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関係を、おそらく関連する、おそらく関連する、おそらく関連しない、または関連しないとして評価します。
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6ヶ月まで
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フェーズ 1b: 潜在的に臨床的に重要な (PCS) 臨床検査値 (血液学および化学) 値を持つ参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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ベースライン値およびベースラインからの変化は、必要に応じて、検査データの予定されたベースライン後の訪問ごとに要約されます。
特定の日時に参加者に対して複数の測定値が存在する場合、算術平均が計算されます。
この平均は、その日のその参加者の測定値になります。
ベースライン後の測定値がない参加者については、ベースライン値のみが要約されます。
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6ヶ月まで
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フェーズ 1b: 潜在的に臨床的に重要な (PCS) バイタル サインを持つ参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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ベースライン値およびベースラインからの変化は、バイタル サイン データのベースライン後の予定された訪問ごとに要約されます。
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6ヶ月まで
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フェーズ 1b: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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DLT は、治験責任医師またはアッヴィ治療領域によって、明確な別の原因が確立されていない重篤な AE として定義されます (例: 研究中の疾患、別の疾患、または併用薬 [例: COVID-19 ワクチン] に起因する) (TA) MD] は DLT 観察期間中に発生し、プロトコルで定義済みの例外としてリストされていません。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1b: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長約3ヶ月
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最大血漿濃度 (Cmax; ng/mL で測定) は、投与間隔内での投与後に薬物が血中で到達する最高濃度です。
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最長約3ヶ月
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フェーズ 1b: 観察される最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：最長約3ヶ月
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax; 時間単位で測定) は、薬物が Cmax に達するまでにかかる時間です。
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最長約3ヶ月
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フェーズ 1b: 血漿中の時間間隔 (AUC) にわたる濃度時間曲線下の面積
時間枠：最長約3ヶ月程度。
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血漿濃度時間曲線下面積 (AUC; ng*hr/mL で測定) は、血漿中の薬物の総曝露量を測定する方法です。
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最長約3ヶ月程度。
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フェーズ 1b: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約27ヶ月
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ORR は、RECIST バージョン 1.1 に基づく研究者の評価ごとに、最良の全体的な応答が完全応答 (CR) または部分応答 (PR) である参加者の割合として定義されます。
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最長約27ヶ月
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フェーズ 1b: 臨床利益率 (CBR)
時間枠：最長約27ヶ月
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臨床利益率 (CBR) は、RECIST バージョン 1.1 に従って、最良の全体的な奏効が完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または疾患安定 (SD) である参加者の割合として定義されます。
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最長約27ヶ月
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フェーズ 1b: CR/PR の文書化された確認された反応を達成した参加者の反応期間 (DOR)
時間枠：最長約27ヶ月
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DOR は、RECIST バージョン 1.1 基準に従った治験責任医師のレビューによる CR/PR の初期応答から、X 線撮影による疾患の進行、臨床的進行、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されます。
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最長約27ヶ月
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フェーズ 1b: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験薬中止後最大約24ヵ月
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PFS は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、無作為化から X 線写真で疾患の進行が記録されるまでの時間、臨床的進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方と定義されます。
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治験薬中止後最大約24ヵ月
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フェーズ 1b: 生活の質 (QoL) - 膵臓がんの症状の変化に対する参加者の全体的な認識を測定します。これには、患者の全体的な重症度の印象 (PGIS) と患者の全体的な変化の印象 (PGIC) が含まれます。
時間枠：最長約25ヶ月
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患者全体の重症度印象 (PGIS) と患者全体の変化印象 (PGIC) は、膵臓がんの症状に対する参加者の全体的な認識を経時的に測定します。
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最長約25ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月28日
一次修了 (実際)
2024年3月25日
研究の完了 (実際)
2024年3月25日
試験登録日
最初に提出
2021年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月17日
最初の投稿 (実際)
2021年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月3日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M20-732
- 2020-005767-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
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IPD 共有アクセス基準
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プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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