Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar eventos adversos e mudança na atividade da doença quando a infusão intravenosa (IV) de ABBV-927 é administrada em combinação com FOLFIRINOX modificado IV (mFFX) com ou sem Budigalimabe IV em comparação com mFFX em participantes adultos com metástase de câncer pancreático não tratado

3 de janeiro de 2025 atualizado por: AbbVie

Um estudo aberto, randomizado, controlado e de fase 1b/2 avaliando a segurança e a eficácia do ABBV-927 administrado em combinação com FOLFIRINOX modificado (mFFX) com ou sem Budigalimabe em comparação com mFFX em indivíduos com adenocarcinoma pancreático metastático não tratado

A doença metastática do câncer pancreático é uma das formas mais agressivas e mortais de câncer, com sobrevida muito baixa. Este estudo avaliará eventos adversos e mudanças na atividade da doença em participantes de 18 a 75 anos de idade com peso corporal maior ou igual a 35 kg com doença de câncer pancreático metastático tratados com infusão intravenosa (IV) de FOLFIRINOX modificado (mFFX) combinado com Infusões IV de ABBV-927 com ou sem Budigalimabe.

ABBV-927 e Budigalimab são os medicamentos em investigação que estão sendo desenvolvidos para o tratamento da doença metastática do câncer pancreático. Neste estudo, os médicos inscreverão participantes entre 18 e 75 anos de idade com peso corporal maior ou igual a 35 kg diagnosticados com doença metastática do câncer pancreático em 4 grupos diferentes, chamados de braços de tratamento. Cada grupo receberá tratamentos diferentes. Aproximadamente 129 participantes adultos serão inscritos no estudo em aproximadamente 27 locais em todo o mundo.

Os participantes receberão ABBV-927 e Budigalimab como Infusão Intravenosa (IV) na Fase 1b e Fase 2 no dia 3 de cada ciclo de 28 dias, FOLFIRINOX modificado como Infusão IV na Fase 1b e Fase 2 no Dia 1 e Dia 15 de cada ciclo de 28 dias até no máximo 2 anos.

Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo do estudo foi encerrado antes do início da parte da Fase 2 do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 231379
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health /ID# 231378
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 230226
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 230102
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 230139
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2517
        • UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 227841
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 226713
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 226807
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 231135
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 229837
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 229555
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226812
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 228210
  • Republica da Coréia
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 230280
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 230282

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso corporal >= 35 kg.
  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma pancreático com doença metastática.
  • Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1).
  • História anterior ou malignidade concomitante clinicamente estável é elegível para inscrição, desde que a malignidade seja clinicamente insignificante, nenhum tratamento seja necessário e o participante esteja clinicamente estável.

Critério de exclusão:

  • Participantes com doença localmente avançada.
  • Participantes com carcinoma pancreático neuroendócrino (carcinoide, ilhotas) ou acinar.
  • Radioterapia prévia, cirurgia ou terapia anticancerígena sistêmica para o tratamento de adenocarcinoma pancreático metastático.
  • Radioterapia prévia, cirurgia ou terapia anticancerígena sistêmica no cenário adjuvante, ou antes, nos últimos 4 meses.
  • Radioterapia prévia para qualquer lesão metastática mensurável a qualquer momento.
  • Acúmulo de líquido clinicamente significativo no terceiro espaço (por exemplo, ascite ou derrame pleural).
  • Metástases conhecidas no sistema nervoso central (SNC).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escalonamento de Dose de Fase 1b
Os participantes receberão doses crescentes de ABBV-927 em combinação com FOLFIRINOX modificado (mFFX) e Budigalimab.
Medicamento: ABBV-927
Infusão intravenosa (IV)
Medicamento: Budilimabe
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • ABBV-181
Medicamento: FOLFIRINOX modificado
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • mFFX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b: Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 6 meses
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo como provavelmente relacionado, possivelmente relacionado, provavelmente não relacionado ou não relacionado.
Até 6 meses
Fase 1b: Número de participantes com valores laboratoriais (hematológicos e químicos) potencialmente clinicamente significativos (PCS)
Prazo: Até 6 meses
Os valores da linha de base e as alterações da linha de base serão resumidos para cada visita pós-linha de base agendada para dados laboratoriais, conforme aplicável. Se existir mais de uma medição para um participante em um determinado dia e hora, uma média aritmética será calculada. Essa média será a medida daquele participante naquele dia. Para os participantes que não possuem medições pós-linha de base, apenas seus valores de linha de base serão resumidos.
Até 6 meses
Fase 1b: Número de participantes com sinais vitais potencialmente clinicamente significativos (PCS)
Prazo: Até 6 meses
Os valores da linha de base e as alterações da linha de base serão resumidos para cada visita pós-linha de base agendada para dados de sinais vitais.
Até 6 meses
Fase 1b: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Até 6 meses
Um DLT é definido como qualquer EA grave para o qual uma causa alternativa clara não pode ser estabelecida (por exemplo, atribuída à doença em estudo, outra doença ou a uma medicação concomitante [por exemplo, vacina COVID-19] pelo investigador ou Área Terapêutica da AbbVie (TA) MD] que ocorre durante o período de observação DLT e não está listado como uma exceção predefinida no protocolo.
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b: Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
A concentração plasmática máxima (Cmax; medida em ng/mL) é a concentração mais alta que um medicamento atinge no sangue após administração em um intervalo de dosagem.
Até aproximadamente 3 meses
Fase 1b: Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
O tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax; medido em horas) é o tempo que leva para um medicamento atingir a Cmax.
Até aproximadamente 3 meses
Fase 1b: Área sob a curva concentração-tempo ao longo do intervalo de tempo (AUC) no plasma
Prazo: Até aproximadamente 3 meses.
A área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC; medida em ng*hr/mL) é um método de medição da exposição total de um medicamento no plasma sanguíneo.
Até aproximadamente 3 meses.
Fase 1b: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral é resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por avaliação do investigador de acordo com RECIST versão 1.1.
Até aproximadamente 27 meses
Fase 1b: Taxa de Benefício Clínico (CBR)
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
A Taxa de Benefício Clínico (CBR) é definida como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral é Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) ou doença estável (SD) de acordo com RECIST versão 1.1.
Até aproximadamente 27 meses
Fase 1b: Duração da Resposta (DOR) para Participantes que Alcançam uma Resposta Confirmada Documentada de CR/PR
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
DOR é definido como o tempo desde a resposta inicial de CR/PR por revisão do investigador de acordo com os critérios RECIST versão 1.1 até a primeira ocorrência de progressão da doença radiográfica, progressão clínica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 27 meses
Fase 1b: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses após a descontinuação do medicamento em estudo
PFS é definido como o tempo desde a randomização até uma progressão radiográfica documentada da doença de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, progressão clínica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 24 meses após a descontinuação do medicamento em estudo
Fase 1b: Qualidade de Vida (QV) - ​​Medir as percepções gerais do participante sobre sua mudança nos sintomas do câncer de pâncreas inclui a impressão global de gravidade do paciente (PGIS) e a impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
A Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGIS) e a Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) medirão as percepções gerais dos participantes sobre seus sintomas de câncer de pâncreas ao longo do tempo.
Até aproximadamente 25 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M20-732
  • 2020-005767-31 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, consulte o link abaixo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações