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以前に治療された進行性または転移した明細胞腎細胞癌の参加者における皮下ニボルマブと静脈内ニボルマブの研究 (CheckMate-67T)

2025年10月8日 更新者:Bristol-Myers Squibb

以前に全身療法を受けた進行性または転移性明細胞腎細胞癌の参加者におけるニボルマブの皮下製剤と静脈内ニボルマブの第3相、非盲検、無作為化、非劣性試験

この研究の目的は、以前に治療を受けた進行性または転移した明細胞腎細胞癌の参加者における皮下ニボルマブと静脈内ニボルマブの薬物レベル、有効性、安全性、および忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

681

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • 電話番号:855-907-3286
  • メール:Clinical.Trials@bms.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究場所

    • Dublin
      • Tallaght、Dublin、アイルランド
        • Local Institution - 0060
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Local Institution
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Local Institution - 0025
    • Pennsylvania
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Local Institution - 0088
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Local Institution - 0038
      • San Juan、アルゼンチン、J5402DIL
        • Local Institution - 0056
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1419AHN
        • Local Institution - 0095
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Local Institution - 0058
      • Pergamino、Buenos Aires、アルゼンチン、B2700CPM
        • Local Institution - 0037
    • Córdoba Province
      • Parana、Córdoba Province、アルゼンチン、5000
        • Local Institution - 0079
      • Río Cuarto、Córdoba Province、アルゼンチン、5800
        • Local Institution - 0030
    • Río Negro Province
      • Viedma、Río Negro Province、アルゼンチン、R8500ACE
        • Local Institution - 0066
      • Cremona、イタリア、26100
        • Local Institution - 0033
      • Florence、イタリア、50134
        • Local Institution - 0008
      • Meldola、イタリア、47014
        • Local Institution - 0027
      • Milan、イタリア、20141
        • Local Institution - 0018
      • Milan、イタリア、20133
        • Local Institution
      • Padua、イタリア、35128
        • Local Institution - 0014
      • Parma、イタリア、43126
        • Local Institution - 0082
      • Pavia、イタリア、27100
        • Local Institution - 0092
      • Roma、イタリア、00168
        • Local Institution - 0100
      • Rome、イタリア、00152
        • Local Institution - 0091
      • Terni、イタリア、05100
        • Local Institution - 0057
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Local Institution - 0048
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 0102
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Local Institution - 0049
      • Madrid、スペイン、28026
        • Local Institution - 0072
      • Madrid、スペイン、28033
        • Local Institution - 0067
      • Madrid、スペイン、28046
        • Local Institution - 0074
      • Madrid、スペイン、28050
        • Local Institution - 0075
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Local Institution - 0032
      • Santander、スペイン、39008
        • Local Institution - 0086
      • Seville、スペイン、31013
        • Local Institution - 0059
      • Brno、チェコ、656 53
        • Local Institution - 0063
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Local Institution - 0036
      • Olomouc、チェコ、77900
        • Local Institution - 0020
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • Local Institution - 0099
      • Prague、チェコ、140 59
        • Local Institution - 0010
      • Praha 8 Liben、チェコ、18081
        • Local Institution - 0106
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar、Región de Valparaíso、チリ、2520598
        • Local Institution - 0077
    • Región de la Araucanía
      • Temuco、Región de la Araucanía、チリ
        • Local Institution - 0084
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ
        • Local Institution - 0005
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500653
        • Local Institution - 0104
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500921
        • Local Institution - 0076
      • Ankara、トルコ(Türkiye)、06230
        • Local Institution - 0026
      • Ankara、トルコ(Türkiye)、06590
        • Local Institution - 0097
      • Istanbul、トルコ(Türkiye)、34098
        • Local Institution - 0019
    • Bagcilar
      • Istanbul、Bagcilar、トルコ(Türkiye)、34284
        • Local Institution - 0035
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Local Institution - 0053
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
        • Local Institution - 0041
      • Palmerston North、ニュージーランド、4414
        • Local Institution - 0078
      • Tampere、フィンランド、33521
        • Local Institution - 0017
      • Nice、フランス、6189
        • Local Institution
      • Suresnes、フランス、92151
        • Local Institution - 0051
      • Villejuif、フランス、94800
        • Local Institution - 0068
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20230-130
        • Local Institution - 0090
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Local Institution - 0081
      • São Paulo、ブラジル、01327-0001
        • Local Institution - 0096
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80520-174
        • Local Institution - 0064
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
        • Local Institution - 0107
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
        • Local Institution - 0039
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、014784-000
        • Local Institution - 0071
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • Local Institution - 0070
      • Coimbra、ポルトガル、3030-075
        • Local Institution - 0050
      • Lisbon、ポルトガル、1500-650
        • Local Institution - 0052
      • Biała Podlaska、ポーランド、21-500
        • Local Institution - 0055
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Local Institution - 0062
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Local Institution - 0083
      • Krakow、ポーランド、30-688
        • Local Institution - 0021
      • Krakow、ポーランド、31-115
        • Local Institution - 0098
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Local Institution - 0001
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Local Institution - 0023
      • Querétaro、メキシコ、76000
        • Local Institution - 0065
      • Querétaro、メキシコ、76090
        • Local Institution - 0085
      • San Luis Potosí City、メキシコ、78200
        • Local Institution - 0105
    • Coahuila
      • Torreón、Coahuila、メキシコ、27010
        • Local Institution - 0101
    • Mexico City
      • Tlalpan、Mexico City、メキシコ、14080
        • Local Institution - 0089
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Local Institution - 0103
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64710
        • Local Institution - 0031
      • Bucharest、ルーマニア、022238
        • Local Institution - 0024
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400132
        • Local Institution - 0002
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400641
        • Local Institution - 0040
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Local Institution - 0016
      • Chelyabinsk、ロシア、454087
        • SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
      • Ivanovo、ロシア、153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow、ロシア、125284
        • Hertzen Moscow Oncology Research Center
      • Nizghiy Novgorod、ロシア、603000
        • Local Institution
      • Omsk、ロシア、644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg、ロシア、197022
        • LLC Eurocityclinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • -肉腫様の特徴もある可能性のある参加者を含む、明細胞成分を伴う腎細胞癌(RCC)の組織学的確認
  • 進行性RCC(根治手術または放射線療法に適さない)または転移性RCC(ステージIV)
  • -固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)v1.1基準で定義された測定可能な疾患 ランダム化前の28日以内
  • -以前に2つ以下の全身治療レジメンを受けた
  • -不耐性または進行 最後の治療レジメン以降、および研究の無作為化前の6か月以内
  • -スクリーニング時のカルノフスキーPS≧70
  • 該当する場合は、特定の避妊方法に従うことに同意する必要があります

除外基準:

  • 未治療の症候性中枢神経系 (CNS) 転移
  • -ランダム化前の2年以内に治療または以前の悪性腫瘍の病歴が必要な同時悪性腫瘍(スクリーニング中に存在)
  • 活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患
  • -過去1年以内の日和見感染を定義する後天性免疫不全症候群(AIDS)を伴う既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性、または現在のCD4数が350細胞/μL未満。 HIVに感染している参加者は、次の場合に資格があります。

    1. -無作為化の前に少なくとも4週間、確立された抗レトロウイルス療法(ART)を受けています
    2. 彼らは、研究に登録している間、臨床的に示されているようにARTを続けています
    3. CD4数とウイルス量は、地元の医療提供者による標準治療ごとに監視されています
    4. HIV の参加者の包含は、メディカル モニターと相談した治験責任医師の臨床的判断に基づく必要があります。 HIV陽性の参加者は、現地で義務付けられている場合は除外する必要があります
  • -例えば、アクティブな重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SAR-CoV-2)スクリーニング前の約4週間以内の感染を含む、重篤または制御不能な医学的障害。 以前に SARS-CoV-2 に感染した場合、治験責任医師の臨床的判断に基づいて急性症​​状が解消されている必要があり、Medical Monitor と相談して、参加者が治験治療を受けるリスクが高くなるような後遺症がないこと。
  • -プログラム死受容体-1(抗PD-1)、プログラム死リガンド-1(抗PD-L1)、または細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4(抗CTLA-4)抗体による以前の治療、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物
  • -最初の研究治療から30日以内の弱毒生ワクチンによる治療

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アームA
指定日指定用量
他の名前:
  • BMS-986298
アクティブコンパレータ:アームB
指定日指定用量
他の名前:
  • BMS-936558
  • オプジーボ
実験的:アームC
指定日指定用量
他の名前:
  • BMS-986298
実験的:アームD
指定日指定用量
他の名前:
  • BMS-986298

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
28 日間の時間平均血清濃度 (Cavgd28)
時間枠:28日まで
28日まで
定常状態におけるトラフ血清濃度 (Cmins)
時間枠:4ヶ月まで
4ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Blinded Independent Central Review (BICR) による客観的奏効率 (ORR) と、最低 6 か月のフォローアップ
時間枠:2年6ヶ月まで
2年6ヶ月まで
28日目のトラフ血清濃度(Cmind28)
時間枠:28日で
28日で
初回投与後の最大血清濃度(Cmax1)
時間枠:7日まで
7日まで
定常状態でのピーク血清濃度 (Cmaxss)
時間枠:4ヶ月まで
4ヶ月まで
定常状態の平均血清濃度 (Cavgss)
時間枠:4ヶ月まで
4ヶ月まで
有害事象(AE)の発生率
時間枠:最長2年3ヶ月
最長2年3ヶ月
重大な有害事象(SAE)の発生率
時間枠:最長2年3ヶ月
最長2年3ヶ月
中止に至るAEの発生率
時間枠:2年まで
2年まで
死亡率
時間枠:5年まで
5年まで
臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 血液検査
時間枠:最長2年3ヶ月
最長2年3ヶ月
臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 化学パネルテスト
時間枠:最長2年3ヶ月
最長2年3ヶ月
有効性パラメーター: 最低 6 か月のフォローアップによる BICR による疾患制御率 (DCR)
時間枠:2年6ヶ月まで
2年6ヶ月まで
有効性パラメーター: 最低 12 か月のフォローアップを伴う BICR による DCR
時間枠:3年まで
3年まで
有効性パラメーター: 試験終了時の BICR による DCR
時間枠:5年まで
5年まで
有効性パラメーター: 最低 6 か月のフォローアップを伴う BICR による奏功期間 (DOR)
時間枠:2年6ヶ月まで
2年6ヶ月まで
有効性パラメーター: 最低 12 か月のフォローアップによる BICR による DOR
時間枠:3年まで
3年まで
有効性パラメーター: 試験終了時の BICR による DOR
時間枠:5年まで
5年まで
有効性パラメーター: 最低 6 か月のフォローアップを伴う BICR による客観的応答 (TTR) までの時間
時間枠:2年6ヶ月まで
2年6ヶ月まで
有効性パラメーター: 最低 12 か月の追跡調査による BICR による TTR
時間枠:3年まで
3年まで
有効性パラメーター: 試験終了時の BICR による TTR
時間枠:5年まで
5年まで
有効性パラメーター: BICR による無増悪生存期間 (PFS)、最低 6 か月のフォローアップ
時間枠:2年6ヶ月まで
2年6ヶ月まで
有効性パラメーター: 最低 12 か月の追跡調査による BICR による PFS
時間枠:3年まで
3年まで
有効性パラメーター: 試験終了時の BICR による PFS
時間枠:5年まで
5年まで
有効性パラメーター: 最低 6 か月のフォローアップによる全生存期間 (OS)
時間枠:2年6ヶ月まで
2年6ヶ月まで
有効性パラメーター: 最低 12 か月のフォローアップを伴う OS
時間枠:3年まで
3年まで
有効性パラメーター: 試験終了時の OS
時間枠:5年まで
5年まで
有効性パラメーター: 最低 12 か月のフォローアップによる BICR による ORR
時間枠:3年まで
3年まで
有効性パラメーター: 試験終了時の BICR による ORR
時間枠:5年まで
5年まで
局所注射または注入部位反応の発生率
時間枠:最長2年3ヶ月
最長2年3ヶ月
該当する場合、抗ニボルマブ抗体を発症した参加者の割合
時間枠:最長2年3ヶ月
最長2年3ヶ月
該当する場合、中和抗体を発症する参加者の割合
時間枠:最長2年3ヶ月
最長2年3ヶ月
トラフ濃度(Ctrough)
時間枠:17週目
17週目
アナフィラキシー、過敏症、全身注入反応/全身注入反応の発生率
時間枠:最長2年3ヶ月
最長2年3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月21日

一次修了 (実際)

2025年7月29日

研究の完了 (推定)

2027年5月10日

試験登録日

最初に提出

2021年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月19日

最初の投稿 (実際)

2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月8日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CA209-67T
  • 2020-003655-15 (EudraCT番号)
  • U1111-1255-9514 (レジストリ識別子:WHO)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。