Un estudio de nivolumab subcutáneo versus nivolumab intravenoso en participantes con carcinoma de células renales de células claras tratado previamente que está avanzado o se ha propagado (CheckMate-67T)
8 de octubre de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Ensayo de fase 3, abierto, aleatorizado, de no inferioridad de la formulación subcutánea de nivolumab frente a nivolumab intravenoso en participantes con carcinoma de células renales de células claras avanzado o metastásico que han recibido tratamiento sistémico previo
El propósito de este estudio es evaluar los niveles del fármaco, la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de nivolumab subcutáneo versus nivolumab intravenoso en participantes con carcinoma de células renales de células claras previamente tratado que está avanzado o se ha propagado.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
681
Fase
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Acceso ampliado
Ya no está disponible
fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Ya no está disponible
- Disponible: el acceso ampliado está actualmente disponible para este tratamiento en investigación, y los pacientes que no participan en el estudio clínico pueden obtener acceso al medicamento, producto biológico o dispositivo médico. en estudio.
- Ya no está disponible: el acceso ampliado estaba disponible para esta intervención anteriormente, pero no está disponible actualmente y no lo estará en el futuro.
- No disponible temporalmente: el acceso ampliado no está disponible actualmente para esta intervención, pero se espera que esté disponible en el futuro.
- Aprobado para marketing: la intervención ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para uso público.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
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Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Local Institution - 0038
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San Juan, Argentina, J5402DIL
- Local Institution - 0056
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Local Institution - 0095
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Local Institution - 0058
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Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Local Institution - 0037
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-
Córdoba Province
-
Parana, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Local Institution - 0079
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Local Institution - 0030
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Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Local Institution - 0066
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Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Local Institution - 0090
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Local Institution - 0081
-
São Paulo, Brasil, 01327-0001
- Local Institution - 0096
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Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80520-174
- Local Institution - 0064
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Local Institution - 0107
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Local Institution - 0039
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 014784-000
- Local Institution - 0071
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Local Institution - 0070
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Brno, Chequia, 656 53
- Local Institution - 0063
-
Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Local Institution - 0036
-
Olomouc, Chequia, 77900
- Local Institution - 0020
-
Ostrava, Chequia, 708 52
- Local Institution - 0099
-
Prague, Chequia, 140 59
- Local Institution - 0010
-
Praha 8 Liben, Chequia, 18081
- Local Institution - 0106
-
-
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- Local Institution - 0077
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile
- Local Institution - 0084
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
- Local Institution - 0005
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
- Local Institution - 0104
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Local Institution - 0076
-
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-
-
-
Barcelona, España, 08003
- Local Institution - 0048
-
Barcelona, España, 08035
- Local Institution - 0102
-
Barcelona, España, 08041
- Local Institution - 0049
-
Madrid, España, 28026
- Local Institution - 0072
-
Madrid, España, 28033
- Local Institution - 0067
-
Madrid, España, 28046
- Local Institution - 0074
-
Madrid, España, 28050
- Local Institution - 0075
-
Sabadell, España, 08208
- Local Institution - 0032
-
Santander, España, 39008
- Local Institution - 0086
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Seville, España, 31013
- Local Institution - 0059
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Local Institution
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Local Institution - 0025
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Local Institution - 0088
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-
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Local Institution - 0017
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-
-
Nice, Francia, 6189
- Local Institution
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Suresnes, Francia, 92151
- Local Institution - 0051
-
Villejuif, Francia, 94800
- Local Institution - 0068
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Dublin
-
Tallaght, Dublin, Irlanda
- Local Institution - 0060
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Cremona, Italia, 26100
- Local Institution - 0033
-
Florence, Italia, 50134
- Local Institution - 0008
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Meldola, Italia, 47014
- Local Institution - 0027
-
Milan, Italia, 20141
- Local Institution - 0018
-
Milan, Italia, 20133
- Local Institution
-
Padua, Italia, 35128
- Local Institution - 0014
-
Parma, Italia, 43126
- Local Institution - 0082
-
Pavia, Italia, 27100
- Local Institution - 0092
-
Roma, Italia, 00168
- Local Institution - 0100
-
Rome, Italia, 00152
- Local Institution - 0091
-
Terni, Italia, 05100
- Local Institution - 0057
-
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Querétaro, México, 76000
- Local Institution - 0065
-
Querétaro, México, 76090
- Local Institution - 0085
-
San Luis Potosí City, México, 78200
- Local Institution - 0105
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Coahuila
-
Torreón, Coahuila, México, 27010
- Local Institution - 0101
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Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, México, 14080
- Local Institution - 0089
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Local Institution - 0103
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64710
- Local Institution - 0031
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Local Institution - 0053
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
- Local Institution - 0041
-
Palmerston North, Nueva Zelanda, 4414
- Local Institution - 0078
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Biała Podlaska, Polonia, 21-500
- Local Institution - 0055
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Local Institution - 0062
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Local Institution - 0083
-
Krakow, Polonia, 30-688
- Local Institution - 0021
-
Krakow, Polonia, 31-115
- Local Institution - 0098
-
Poznan, Polonia, 60-569
- Local Institution - 0001
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Local Institution - 0023
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-
-
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Coimbra, Portugal, 3030-075
- Local Institution - 0050
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 022238
- Local Institution - 0024
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400132
- Local Institution - 0002
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400641
- Local Institution - 0040
-
Craiova, Rumania, 200347
- Local Institution - 0016
-
-
-
-
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Chelyabinsk, Rusia, 454087
- SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
-
Ivanovo, Rusia, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Rusia, 125284
- Hertzen Moscow Oncology Research Center
-
Nizghiy Novgorod, Rusia, 603000
- Local Institution
-
Omsk, Rusia, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
-
Saint Petersburg, Rusia, 197022
- LLC Eurocityclinic
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Local Institution - 0026
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06590
- Local Institution - 0097
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Local Institution - 0019
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turquía (Türkiye), 34284
- Local Institution - 0035
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica de carcinoma de células renales (RCC) con un componente de células claras, incluidos los participantes que también pueden tener características sarcomatoides
- RCC avanzado (no susceptible de cirugía curativa o radioterapia) o RCC metastásico (etapa IV)
- Enfermedad medible según la definición de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumor Sólido (RECIST) v1.1 dentro de los 28 días previos a la aleatorización
- No recibió más de 2 regímenes de tratamiento sistémico previos
- Intolerancia o progresión durante o después del último régimen de tratamiento recibido y dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización en el estudio
- Karnofsky PS ≥ 70 en la selección
- Debe aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos, si corresponde
Criterio de exclusión:
- Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) no tratadas
- Neoplasia maligna concurrente (presente durante la selección) que requiere tratamiento o antecedentes de neoplasia maligna previa activa dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización
- Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
Se sabe que el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es positivo con un síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) que define una infección oportunista en el último año, o un recuento actual de CD4 < 350 células/μL. Los participantes con VIH son elegibles si:
- Han recibido terapia antirretroviral (TAR) establecida durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización
- Continúan con el TAR como está clínicamente indicado mientras están inscritos en el estudio
- Los recuentos de CD4 y la carga viral son monitoreados según el estándar de atención por un proveedor de atención médica local
- La inclusión de participantes con VIH debe basarse en el juicio clínico del Investigador en consulta con el Monitor Médico. NOTA: Las pruebas de detección del VIH deben realizarse en los lugares donde se exija localmente. Los participantes seropositivos deben ser excluidos cuando así lo exija la localidad.
- Trastornos médicos graves o no controlados que incluyen, por ejemplo, infección por coronavirus 2 (SAR-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo activo dentro de aproximadamente 4 semanas antes de la selección. En el caso de una infección previa por SARS-CoV-2, los síntomas agudos deben haberse resuelto según el juicio clínico del investigador y, en consulta con Medical Monitor, no hay secuelas que pongan al participante en un mayor riesgo de recibir tratamiento en investigación para ser elegible.
- Tratamiento previo con un receptor de muerte programada 1 (anti-PD-1), ligando de muerte programada 1 (anti-PD-L1) o anticuerpo de antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (anti-CTLA-4), o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control
- Tratamiento con cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 30 días del primer tratamiento del estudio
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo B
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo C
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo D
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración sérica promediada en el tiempo durante 28 días (Cavgd28)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Hasta 28 días
|
|
Concentración mínima en suero en estado estacionario (Cminss)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
|
Hasta 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por Blinded Independent Central Review (BICR) con un mínimo de 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 6 meses
|
Hasta 2 años 6 meses
|
|
Concentración mínima en suero el día 28 (Cmind28)
Periodo de tiempo: A los 28 días
|
A los 28 días
|
|
Concentración sérica máxima después de la primera dosis (Cmax1)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
Hasta 7 días
|
|
Concentración sérica máxima en estado estacionario (Cmaxss)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
|
Hasta 4 meses
|
|
Concentración sérica promedio en estado estacionario (Cavgss)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
|
Hasta 4 meses
|
|
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 3 meses
|
Hasta 2 años 3 meses
|
|
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 3 meses
|
Hasta 2 años 3 meses
|
|
Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
Incidencia de muertes
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de hematología
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 3 meses
|
Hasta 2 años 3 meses
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: pruebas de panel de química
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 3 meses
|
Hasta 2 años 3 meses
|
|
Parámetros de eficacia: tasa de control de la enfermedad (DCR) por BICR con un seguimiento mínimo de 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 6 meses
|
Hasta 2 años 6 meses
|
|
Parámetros de eficacia: DCR por BICR con un seguimiento mínimo de 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
|
Parámetros de eficacia: DCR por BICR al final del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
Parámetros de eficacia: duración de la respuesta (DOR) por BICR con un seguimiento mínimo de 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 6 meses
|
Hasta 2 años 6 meses
|
|
Parámetros de eficacia: DOR por BICR con un seguimiento mínimo de 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
|
Parámetros de eficacia: DOR por BICR al final del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
Parámetros de eficacia: tiempo hasta la respuesta objetiva (TTR) por BICR con un seguimiento mínimo de 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 6 meses
|
Hasta 2 años 6 meses
|
|
Parámetros de eficacia: TTR por BICR con un seguimiento mínimo de 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
|
Parámetros de eficacia: TTR por BICR al final del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
Parámetros de eficacia: supervivencia libre de progresión (PFS) por BICR con un seguimiento mínimo de 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 6 meses
|
Hasta 2 años 6 meses
|
|
Parámetros de eficacia: PFS por BICR con un seguimiento mínimo de 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
|
Parámetros de eficacia: PFS por BICR al final del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
Parámetros de eficacia: supervivencia global (SG) con un seguimiento mínimo de 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 6 meses
|
Hasta 2 años 6 meses
|
|
Parámetros de eficacia: OS con un mínimo de 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
|
Parámetros de eficacia: SG al final del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
Parámetros de eficacia: ORR por BICR con un seguimiento mínimo de 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
|
Parámetros de eficacia: ORR por BICR al final del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
Incidencia de reacciones locales en el lugar de inyección o perfusión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 3 meses
|
Hasta 2 años 3 meses
|
|
Porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos anti-nivolumab, si corresponde
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 3 meses
|
Hasta 2 años 3 meses
|
|
Porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos neutralizantes, si corresponde
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 3 meses
|
Hasta 2 años 3 meses
|
|
Concentración valle (Ctrough)
Periodo de tiempo: En la semana 17
|
En la semana 17
|
|
Incidencia de reacciones anafilácticas, de hipersensibilidad y sistémicas a la infusión/reacciones sistémicas a la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 3 meses
|
Hasta 2 años 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
21 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
29 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
10 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
22 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
9 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CA209-67T
- 2020-003655-15 (Número EudraCT)
- U1111-1255-9514 (Identificador de registro: WHO)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .