Studie subkutánního nivolumabu versus intravenózního nivolumabu u účastníků s dříve léčeným jasnobuněčným renálním karcinomem, který je pokročilý nebo se rozšířil (CheckMate-67T)
8. října 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 3, otevřená, randomizovaná, noninferiorní studie subkutánní formulace nivolumabu versus intravenózního nivolumabu u účastníků s pokročilým nebo metastatickým karcinomem ledvin z jasných buněk, kteří podstoupili předchozí systémovou léčbu
Účelem této studie je vyhodnotit hladiny léčiva, účinnost, bezpečnost a snášenlivost subkutánního nivolumabu oproti intravenóznímu nivolumabu u účastníků s dříve léčeným světlobuněčným renálním karcinomem, který je v pokročilém stádiu nebo se rozšířil.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
681
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Rozšířený přístup
Již není k dispozici
mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Již není k dispozici
- Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
- Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
- Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
- Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Local Institution - 0038
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- Local Institution - 0056
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Local Institution - 0095
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Local Institution - 0058
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Local Institution - 0037
-
-
Córdoba Province
-
Parana, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Local Institution - 0079
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Local Institution - 0030
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Local Institution - 0066
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
- Local Institution - 0090
-
São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Local Institution - 0081
-
São Paulo, Brazílie, 01327-0001
- Local Institution - 0096
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80520-174
- Local Institution - 0064
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
- Local Institution - 0107
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
- Local Institution - 0039
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazílie, 014784-000
- Local Institution - 0071
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
- Local Institution - 0070
-
-
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- Local Institution - 0077
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile
- Local Institution - 0084
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
- Local Institution - 0005
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
- Local Institution - 0104
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Local Institution - 0076
-
-
-
-
-
Tampere, Finsko, 33521
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
-
Nice, Francie, 6189
- Local Institution
-
Suresnes, Francie, 92151
- Local Institution - 0051
-
Villejuif, Francie, 94800
- Local Institution - 0068
-
-
-
-
Dublin
-
Tallaght, Dublin, Irsko
- Local Institution - 0060
-
-
-
-
-
Cremona, Itálie, 26100
- Local Institution - 0033
-
Florence, Itálie, 50134
- Local Institution - 0008
-
Meldola, Itálie, 47014
- Local Institution - 0027
-
Milan, Itálie, 20141
- Local Institution - 0018
-
Milan, Itálie, 20133
- Local Institution
-
Padua, Itálie, 35128
- Local Institution - 0014
-
Parma, Itálie, 43126
- Local Institution - 0082
-
Pavia, Itálie, 27100
- Local Institution - 0092
-
Roma, Itálie, 00168
- Local Institution - 0100
-
Rome, Itálie, 00152
- Local Institution - 0091
-
Terni, Itálie, 05100
- Local Institution - 0057
-
-
-
-
-
Querétaro, Mexiko, 76000
- Local Institution - 0065
-
Querétaro, Mexiko, 76090
- Local Institution - 0085
-
San Luis Potosí City, Mexiko, 78200
- Local Institution - 0105
-
-
Coahuila
-
Torreón, Coahuila, Mexiko, 27010
- Local Institution - 0101
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14080
- Local Institution - 0089
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Local Institution - 0103
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Local Institution - 0053
-
Hamilton, Nový Zéland, 3204
- Local Institution - 0041
-
Palmerston North, Nový Zéland, 4414
- Local Institution - 0078
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polsko, 21-500
- Local Institution - 0055
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Local Institution - 0062
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Local Institution - 0083
-
Krakow, Polsko, 30-688
- Local Institution - 0021
-
Krakow, Polsko, 31-115
- Local Institution - 0098
-
Poznan, Polsko, 60-569
- Local Institution - 0001
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Local Institution - 0023
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3030-075
- Local Institution - 0050
-
Lisbon, Portugalsko, 1500-650
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022238
- Local Institution - 0024
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400132
- Local Institution - 0002
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400641
- Local Institution - 0040
-
Craiova, Rumunsko, 200347
- Local Institution - 0016
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Rusko, 454087
- SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
-
Ivanovo, Rusko, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Rusko, 125284
- Hertzen Moscow Oncology Research Center
-
Nizghiy Novgorod, Rusko, 603000
- Local Institution
-
Omsk, Rusko, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
-
Saint Petersburg, Rusko, 197022
- LLC Eurocityclinic
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Local Institution
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Local Institution - 0025
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- Local Institution - 0088
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Local Institution - 0026
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06590
- Local Institution - 0097
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Local Institution - 0019
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turecko (Türkiye), 34284
- Local Institution - 0035
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 53
- Local Institution - 0063
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Local Institution - 0036
-
Olomouc, Česko, 77900
- Local Institution - 0020
-
Ostrava, Česko, 708 52
- Local Institution - 0099
-
Prague, Česko, 140 59
- Local Institution - 0010
-
Praha 8 Liben, Česko, 18081
- Local Institution - 0106
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Local Institution - 0048
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Local Institution - 0102
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Local Institution - 0049
-
Madrid, Španělsko, 28026
- Local Institution - 0072
-
Madrid, Španělsko, 28033
- Local Institution - 0067
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Local Institution - 0074
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Local Institution - 0075
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Local Institution - 0032
-
Santander, Španělsko, 39008
- Local Institution - 0086
-
Seville, Španělsko, 31013
- Local Institution - 0059
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
- Histologické potvrzení renálního karcinomu (RCC) s jasnou buněčnou složkou, včetně účastníků, kteří mohou mít také sarkomatoidní rysy
- Pokročilý RCC (nelze podstoupit kurativní chirurgii nebo radiační terapii) nebo metastatický RCC (stadium IV)
- Měřitelné onemocnění definované kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 během 28 dnů před randomizací
- Obdrželi ne více než 2 předchozí systémové léčebné režimy
- Nesnášenlivost nebo progrese při nebo po posledním přijatém léčebném režimu a během 6 měsíců před randomizací do studie
- Karnofsky PS ≥ 70 při screeningu
- Musí souhlasit s dodržováním specifických metod antikoncepce, je-li to možné
Kritéria vyloučení:
- Neléčené, symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
- Souběžná malignita (přítomná během screeningu) vyžadující léčbu nebo anamnézu předchozí malignity aktivní během 2 let před randomizací
- Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV) se syndromem získané imunodeficience (AIDS) definujícím oportunní infekci během posledního roku nebo aktuálním počtem CD4 < 350 buněk/μl. Účastníci s HIV jsou způsobilí, pokud:
- Dostávali zavedenou antiretrovirovou terapii (ART) po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací
- Během zařazení do studie pokračují v ART, jak je klinicky indikováno
- Počet CD4 a virová zátěž jsou monitorovány podle standardní péče místním poskytovatelem zdravotní péče
- Zařazení účastníků s HIV by mělo být založeno na klinickém úsudku zkoušejícího po konzultaci s lékařským monitorem. POZNÁMKA: Testování na HIV musí být prováděno na místech, kde je to nařízeno místně. HIV pozitivní účastníci musí být vyloučeni tam, kde je to nařízeno místně
- Závažné nebo nekontrolované zdravotní poruchy včetně například infekce koronavirem 2 (SAR-CoV-2) s aktivním těžkým akutním respiračním syndromem během přibližně 4 týdnů před screeningem. V případě předchozí infekce SARS-CoV-2 musí akutní symptomy vymizet na základě klinického úsudku zkoušejícího a po konzultaci s Medical Monitor neexistují žádné následky, které by účastníka vystavily vyššímu riziku, že podstoupí hodnocenou léčbu, aby byl způsobilý.
- Předchozí léčba receptorem programované smrti-1 (anti-PD-1), ligandem programované smrti-1 (anti-PD-L1) nebo protilátkou proti cytotoxickému antigenu-4 asociovanému s T-lymfocyty (anti-CTLA-4), popř. jakákoli jiná protilátka nebo léčivo specificky zacílené na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů
- Léčba jakoukoli živou atenuovanou vakcínou do 30 dnů od první studijní léčby
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno C
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno D
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Časově zprůměrovaná sérová koncentrace za 28 dní (Cavgd28)
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
Minimální koncentrace v séru v ustáleném stavu (Cminss)
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Až 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle Blinded Independent Central Review (BICR) s minimálně 6měsíčním sledováním
Časové okno: Do 2 let 6 měsíců
|
Do 2 let 6 měsíců
|
|
Minimální koncentrace v séru v den 28 (Cmind28)
Časové okno: Ve 28 dnech
|
Ve 28 dnech
|
|
Maximální sérová koncentrace po první dávce (Cmax1)
Časové okno: Až 7 dní
|
Až 7 dní
|
|
Maximální koncentrace v séru v ustáleném stavu (Cmaxss)
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Až 4 měsíce
|
|
Průměrná sérová koncentrace v ustáleném stavu (Cavgss)
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Až 4 měsíce
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do 2 let 3 měsíců
|
Do 2 let 3 měsíců
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Do 2 let 3 měsíců
|
Do 2 let 3 měsíců
|
|
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Výskyt úmrtí
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Hematologické testy
Časové okno: Do 2 let 3 měsíců
|
Do 2 let 3 měsíců
|
|
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Panelové testy chemie
Časové okno: Do 2 let 3 měsíců
|
Do 2 let 3 měsíců
|
|
Parametry účinnosti: míra kontroly onemocnění (DCR) pomocí BICR s minimálně 6měsíčním sledováním
Časové okno: Do 2 let 6 měsíců
|
Do 2 let 6 měsíců
|
|
Parametry účinnosti: DCR pomocí BICR s minimálně 12měsíčním sledováním
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
Parametry účinnosti: DCR pomocí BICR na konci studie
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Parametry účinnosti: trvání odpovědi (DOR) podle BICR s minimálně 6měsíčním sledováním
Časové okno: Do 2 let 6 měsíců
|
Do 2 let 6 měsíců
|
|
Parametry účinnosti: DOR by BICR s minimálně 12měsíčním sledováním
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
Parametry účinnosti: DOR podle BICR na konci studie
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Parametry účinnosti: doba do objektivní odpovědi (TTR) podle BICR s minimálně 6měsíčním sledováním
Časové okno: Do 2 let 6 měsíců
|
Do 2 let 6 měsíců
|
|
Parametry účinnosti: TTR pomocí BICR s minimálně 12měsíčním sledováním
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
Parametry účinnosti: TTR podle BICR na konci studie
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Parametry účinnosti: přežití bez progrese (PFS) podle BICR s minimálně 6měsíčním sledováním
Časové okno: Do 2 let 6 měsíců
|
Do 2 let 6 měsíců
|
|
Parametry účinnosti: PFS pomocí BICR s minimálně 12měsíčním sledováním
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
Parametry účinnosti: PFS podle BICR na konci studie
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Parametry účinnosti: celkové přežití (OS) s minimálně 6měsíčním sledováním
Časové okno: Do 2 let 6 měsíců
|
Do 2 let 6 měsíců
|
|
Parametry účinnosti: OS s minimálně 12měsíčním sledováním
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
Parametry účinnosti: OS na konci studie
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Parametry účinnosti: ORR pomocí BICR s minimálně 12měsíčním sledováním
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
Parametry účinnosti: ORR podle BICR na konci studie
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Výskyt lokálních reakcí v místě injekce nebo infuze
Časové okno: Do 2 let 3 měsíců
|
Do 2 let 3 měsíců
|
|
Procento účastníků, u kterých se vyvinou protilátky proti nivolumabu, je-li to vhodné
Časové okno: Do 2 let 3 měsíců
|
Do 2 let 3 měsíců
|
|
Procento účastníků, u kterých se vyvinou neutralizační protilátky, je-li to vhodné
Časové okno: Do 2 let 3 měsíců
|
Do 2 let 3 měsíců
|
|
Údolní koncentrace (Ctrough)
Časové okno: V týdnu 17
|
V týdnu 17
|
|
Výskyt anafylaktických reakcí, reakcí z přecitlivělosti a systémových reakcí na infuzi/systémových injekčních reakcí
Časové okno: Do 2 let 3 měsíců
|
Do 2 let 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
21. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
29. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
10. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
16. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
22. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
9. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Nivolumab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CA209-67T
- 2020-003655-15 (Číslo EudraCT)
- U1111-1255-9514 (Identifikátor registru: WHO)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .