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이전에 치료받은 진행성 또는 전이된 투명 세포 신장 세포 암종이 있는 참가자에서 피하 Nivolumab 대 정맥 주사 Nivolumab의 연구 (CheckMate-67T)

2026년 8월 26일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

이전에 전신 요법을 받은 진행성 또는 전이성 투명 세포 신장 세포 암종 환자에서 니볼루맙 대 정맥 주사 니볼루맙의 피하 제형의 3상, 공개 라벨, 무작위, 비열등성 시험

The purpose of this study is to evaluate the drug levels, efficacy, safety, and tolerability of subcutaneous nivolumab versus intravenous nivolumab in participants with previously treated clear cell renal cell carcinoma that is advanced or has spread. The purpose of this study's substudy is to evaluate drug level biocomparability of subcutaneous nivolumab manufactured using two different manufacturing processes.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
681

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

확장된 액세스

확장된 액세스

미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 의료 제품에 대한 접근 권한을 얻기 위해 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 환자를 위한 방법입니다. 자비로운 사용이라고도 합니다. 다양한 확장 액세스 유형이 있습니다.
더 이상 사용할 수 없음

더 이상 사용할 수 없음

  • 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
  • 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
  • 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
  • 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Local Institution - 0053
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3204
        • Local Institution - 0041
      • Palmerston North, 뉴질랜드, 4414
        • Local Institution - 0078
  • 러시아 제국
      • Chelyabinsk, 러시아 제국, 454087
        • SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
      • Ivanovo, 러시아 제국, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, 러시아 제국, 125284
        • Hertzen Moscow Oncology Research Center
      • Nizghiy Novgorod, 러시아 제국, 603000
        • Local Institution
      • Omsk, 러시아 제국, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
        • LLC Eurocityclinic
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022238
        • Local Institution - 0024
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400132
        • Local Institution - 0002
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400641
        • Local Institution - 0040
      • Craiova, 루마니아, 200347
        • Local Institution - 0016
  • 멕시코
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, 멕시코, 27010
        • Local Institution - 0101
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, 멕시코, 14080
        • Local Institution - 0089
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Local Institution - 0103
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64710
        • Local Institution - 0031
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, 멕시코, 76000
        • Local Institution - 0065
      • Querétaro City, Querétaro, 멕시코, 76090
        • Local Institution - 0085
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, 멕시코, 78200
        • Local Institution - 0105
  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Local Institution
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Local Institution - 0025
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Local Institution - 0088
  • 브라질
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80520-174
        • Local Institution - 0064
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
        • Local Institution - 0107
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
        • Local Institution - 0039
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 20230-130
        • Local Institution - 0090
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 014784-000
        • Local Institution - 0071
      • São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
        • Local Institution - 0070
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
        • Local Institution - 0081
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01327-0001
        • Local Institution - 0096
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Local Institution - 0048
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 0102
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Local Institution - 0049
      • Madrid, 스페인, 28026
        • Local Institution - 0072
      • Madrid, 스페인, 28033
        • Local Institution - 0067
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Local Institution - 0074
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Local Institution - 0075
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Local Institution - 0032
      • Santander, 스페인, 39008
        • Local Institution - 0086
      • Seville, 스페인, 31013
        • Local Institution - 0059
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
        • Local Institution - 0038
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1419AHN
        • Local Institution - 0095
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
        • Local Institution - 0058
      • Pergamino, Buenos Aires, 아르헨티나, B2700CPM
        • Local Institution - 0037
    • Córdoba Province
      • Parana, Córdoba Province, 아르헨티나, 5000
        • Local Institution - 0079
      • Río Cuarto, Córdoba Province, 아르헨티나, 5800
        • Local Institution - 0030
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, 아르헨티나, R8500ACE
        • Local Institution - 0066
    • San Juan Province
      • San Juan, San Juan Province, 아르헨티나, J5402DIL
        • Local Institution - 0056
  • 아일랜드
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, 아일랜드
        • Local Institution - 0060
  • 이탈리아
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • Local Institution - 0033
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • Local Institution - 0008
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Local Institution - 0027
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Local Institution - 0018
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Local Institution
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Local Institution - 0014
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • Local Institution - 0082
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Local Institution - 0092
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Local Institution - 0100
      • Rome, 이탈리아, 00152
        • Local Institution - 0091
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • Local Institution - 0057
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 53
        • Local Institution - 0063
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • Local Institution - 0036
      • Olomouc, 체코, 77900
        • Local Institution - 0020
      • Ostrava, 체코, 708 52
        • Local Institution - 0099
      • Prague, 체코, 140 59
        • Local Institution - 0010
      • Praha 8 Liben, 체코, 18081
        • Local Institution - 0106
  • 칠레
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, 칠레
        • Local Institution - 0084
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레
        • Local Institution - 0005
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500653
        • Local Institution - 0104
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500921
        • Local Institution - 0076
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2520598
        • Local Institution - 0077
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • Local Institution - 0026
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06590
        • Local Institution - 0097
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • Local Institution - 0019
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, 터키 (Türkiye), 34284
        • Local Institution - 0035
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3030-075
        • Local Institution - 0050
      • Lisbon, 포르투갈, 1500-650
        • Local Institution - 0052
  • 폴란드
      • Biała Podlaska, 폴란드, 21-500
        • Local Institution - 0055
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Local Institution - 0062
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • Local Institution - 0083
      • Krakow, 폴란드, 30-688
        • Local Institution - 0021
      • Krakow, 폴란드, 31-115
        • Local Institution - 0098
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • Local Institution - 0001
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Local Institution - 0023
  • 프랑스
      • Nice, 프랑스, 6189
        • Local Institution
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • Local Institution - 0051
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Local Institution - 0068
  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드, 33521
        • Local Institution - 0017

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Histological confirmation of renal cell carcinoma (RCC) with a clear cell component, including participants who may also have sarcomatoid features
  • Advanced RCC (not amenable to curative surgery or radiation therapy) or metastatic RCC (Stage IV)
  • Measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) v1.1 criteria within 28 days prior to randomization
  • Received no more than 2 prior systemic treatment regimens
  • Intolerance or progression on or after the last treatment regimen received and within 6 months prior to randomization
  • Karnofsky PS ≥ 70 at screening
  • Must agree to follow specific methods of contraception, if applicable

Exclusion Criteria:

  • Untreated, symptomatic central nervous system (CNS) metastases

  • Concurrent malignancy (present during screening) requiring treatment or history of prior malignancy active within 2 years prior to randomization

  • Active, known, or suspected autoimmune disease

  • Known human immunodeficiency virus (HIV) positive with an acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) defining opportunistic infection within the last year, or a current CD4 count < 350 cells/μL. Participants with HIV are eligible if:

    1. They have received established antiretroviral therapy (ART) for at least 4 weeks prior to randomization
    2. They continue on ART as clinically indicated while enrolled on study
    3. CD4 counts and viral load are monitored per standard of care by a local health care provider
    4. Inclusion of participants with HIV should be based on Investigator clinical judgment in consultation with the Medical Monitor NOTE: Testing for HIV must be performed at sites where mandated locally. HIV-positive participants must be excluded where mandated locally

  • Serious or uncontrolled medical disorders including for example, active severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SAR-CoV-2) infection within approximately 4 weeks prior to screening. In the case of prior SARS-CoV-2 infection, acute symptoms must have resolved based on investigator clinical judgment and, in consultation with Medical Monitor, there are no sequelae that would place the participant at a higher risk of receiving investigational treatment to be eligible

  • Prior treatment with an programmed death receptor-1 (anti-PD-1), programmed death ligand-1 (anti-PD-L1), or cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 (anti-CTLA-4) antibody, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell costimulation or checkpoint pathways

  • Treatment with any live attenuated vaccine within 30 days of first study treatment

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 팔 A
생물학적: Nivolumab and rHuPH20

Specified dose on specified days

다른 이름들:
  • BMS-986298
활성 비교기: 팔 B
생물학적: Nivolumab

Specified dose on specified days

다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
실험적: 팔 C
생물학적: Nivolumab and rHuPH20

Specified dose on specified days

다른 이름들:
  • BMS-986298
실험적: 팔 D
생물학적: Nivolumab and rHuPH20

Specified dose on specified days

다른 이름들:
  • BMS-986298

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Adjusted Geometric Mean Serum Concentration of Nivolumab Over 28 Days (Cavgd28) on Original Scale
기간: Pre-dose (Day 1 to Day 28)

Plasma samples were collected to assess the serum concentration.
Pre-dose (Day 1 to Day 28)
Adjusted Geometric Mean of Nivolumab Trough Serum Concentration at Steady State (Cminss) on Original Scale
기간: Pre-dose (Day 1 to Day 28)

Plasma samples were collected to assess the serum concentration.
Pre-dose (Day 1 to Day 28)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Objective Response Rate (ORR) Per BICR
기간: From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 26 months)

Objective response rate (ORR) is defined as the percentage of participants who achieve a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR), based on blinded independent central review (BICR) assessments using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), divided by the number of all randomized participants. Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 26 months)
Trough Serum Concentration of Nivolumab at Day 28 (Cmind28)
기간: Pre-dose at Day 28

Blood samples were collected to assess serum concentration.
Pre-dose at Day 28
Maximum Serum Concentration of Nivolumab After the First Dose (Cmax1)
기간: Post dose (Day 1)

Blood samples were collected to assess serum concentration.
Post dose (Day 1)
Peak Serum Concentration of Nivolumab at Steady State (Cmaxss)
기간: Pre-dose (Day 1 to Day 28)

Blood samples were collected to assess serum concentration.
Pre-dose (Day 1 to Day 28)
Time-averaged Serum Concentration of Nivolumab at Steady State (Cavgss)
기간: Pre-dose (Day 1 to Day 28)

Blood samples were collected to assess serum concentration.
Pre-dose (Day 1 to Day 28)
Trough Serum Concentration of Nivolumab (Ctrough)
기간: Pre-dose at Week 17

Blood samples were collected to assess serum concentration.
Pre-dose at Week 17
Time to Maximum Serum Concentration of Nivolumab at Day 1 (Tmax1)
기간: Post dose (Day 1)

Blood samples were collected to assess serum concentration.
Post dose (Day 1)
Trough Serum Concentration of Nivolumab at Steady State (Cminss)
기간: Pre dose (Day 1 to Day 28)

Blood samples were collected to assess serum concentration.
Pre dose (Day 1 to Day 28)
Number of Participants With Adverse Events, Serious Adverse Events, AEs Leading to Discontinuation and Death
기간: First dose (Day 1) and 30 days after last dose of study therapy (up to approximately 25 months)

AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An SAE is defined as any untoward medical occurrence at any dose that: results in death, is immediately life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, results in a congenital abnormality or birth defect, or is an important medical event that may not result in death, be life-threatening, or require hospitalization, but may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above.
First dose (Day 1) and 30 days after last dose of study therapy (up to approximately 25 months)
Number of Participants With Grade 3/4 Laboratory Abnormalities
기간: First dose (Day 1) and 30 days after last dose of study therapy (up to approximately 25 months)

Blood samples were collected for assessment of laboratory test results. All abnormalities were graded as per CTCAE v5.0 on a scale from 1 to 4, with Grade 1 being mild and asymptomatic; Grade 2 is moderate requiring minimal, local or noninvasive intervention; Grade 3 is severe or medically significant but not immediately life-threatening; Grade 4 events are usually severe enough to require hospitalization.
First dose (Day 1) and 30 days after last dose of study therapy (up to approximately 25 months)
Disease Control Rate (ORR) Per BICR
기간: From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 26 months)

Disease control rate (DCR) is defined as the percentage of participants who achieve a BOR of confirmed Complete Response (CR), confirmed Partial Response (PR), or stable disease (SD), based on BICR assessments (using RECIST 1.1) divided by the number of all randomized participants. CR: Disappearance of all target lesions. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions. SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), taking as reference the smallest sum diameters while on study.
From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 26 months)
Time to Response (TTR) Per BICR
기간: From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 26 months)

Time to response (TTR) assessed by BICR is defined as the time between the date of randomization and the first confirmed documented response (CR or PR) per RECIST 1.1 criteria.

CR: Disappearance of all target lesions, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.

PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 26 months)
Duration of Response (DoR) Per BICR
기간: From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 26 months)

Duration of Response (DOR) in months is defined as the time from date of the first documentation of objective response (CR or PR) to the first documentation of PD or to death due to any cause in the absence of documented PD. CR is complete disappearance of all target lesions except nodal disease; all target nodes must decrease to normal size (short axis < 10 mm). PR is ≥30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions. Disease progression is defined as 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed, with a minimum absolute increase of 5 mm.
From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 26 months)
Overall Survival
기간: From first dose to the date of death (up to approximately 26 months)

Overall survival is defined as the time from the first dosing date (or from randomization/on treatment) to the date of death from any cause.
From first dose to the date of death (up to approximately 26 months)
Number of Participants With Drug-Related Local Injection- or Infusion-Site Reactions
기간: First dose (Day 1) and 100 days after last dose of study therapy (up to approximately 27 months)
First dose (Day 1) and 100 days after last dose of study therapy (up to approximately 27 months)
Number of Participants With Incidence of Anti-nivolumab Antibodies
기간: First dose (Day 1) and 30 days after last dose of study therapy (up to approximately 25 months)

ADA Positive is a subject with at least one ADA-positive sample relative to baseline (ADA negative at baseline or ADA titer to be at least 4-fold or greater [≥]than baseline positive titer) at any time after initiation of treatment.
First dose (Day 1) and 30 days after last dose of study therapy (up to approximately 25 months)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bristol-Myers Squibb

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 21일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 29일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CA209-67T
  • 2020-003655-15 (EudraCT 번호)
  • U1111-1255-9514 (레지스트리 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 공유 기간

See Plan Description

IPD 공유 액세스 기준

See Plan Description

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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