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急性白血病の参加者におけるJNJ-75276617の研究 (cAMeLot-1)

2026年11月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

急性白血病の参加者におけるメニン-KMT2A（MLL1）阻害剤JNJ-75276617の最初のヒト研究

The purpose of this study is to determine the recommended Phase 2 dose(s) (RP2D[s]) of bleximenib in phase 1 Part 1 (Dose Escalation) and to determine the safety and tolerability at RP2D in Phase 1 Part 2 (Dose expansion). The purpose of the Phase 2 part of the study is to evaluate the efficacy of bleximenib at the RP2D.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
420

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 完了
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • 募集
        • St Francis Hospital & Health Centers Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • 完了
        • Norton Cancer Institute
    • Maine
      • South Portland、Maine、アメリカ、04106
        • 募集
        • Maine Health
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201 2013
        • 完了
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • Start Midwest
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • 募集
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Medical Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health And Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • 完了
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • 募集
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Baylor University Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-2740
        • 募集
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • San Antonio Methodist TX Transplant Physicians Group
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of WI at Froedtert
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • 募集
        • University Hospital of Wales
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • 募集
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool、イギリス、L7 8YA
        • 募集
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、W1T 7HA
        • 募集
        • University College London Hospitals
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
        • 募集
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • 募集
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • 募集
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • 募集
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • 募集
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • オーストラリア
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Monash Medical Centre
      • Perth、オーストラリア、6000
        • 募集
        • Royal Perth Hospital
      • Southport、オーストラリア、4211
        • 募集
        • Gold Coast University Hospital
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • 募集
        • Vancouver Coastal Health
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X6
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • 募集
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid、スペイン、28009
        • 募集
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • フランス
      • Besançon、フランス、25000
        • 募集
        • Hopital Jean Minjoz
      • Marseille、フランス、13009
        • 募集
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、フランス、75012
        • 募集
        • Hopital trousseau- APHP
      • Pessac、フランス、33604
        • 完了
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux Hopital HautLeveque Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • 募集
        • CHU Lyon Sud
      • Strasbourg、フランス、67098
        • 募集
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Tours、フランス、37044
        • 募集
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • 募集
        • CHRU Nancy Brabois
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
        • 募集
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Gustave Roussy
  • ブラジル
      • Brasília、ブラジル、70390-140
        • 募集
        • IDOR - Regional Brasilia
      • Natal、ブラジル、59062 000
        • 募集
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20230 130
        • 募集
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • São Paulo、ブラジル、01246 000
        • 募集
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo、ブラジル、01509 900
        • 募集
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo、ブラジル、01401 002
        • 募集
        • IDOR - Regional Sao Paulo
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Ghent University Hospital
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Guangzhou、中国、510515
        • 完了
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
      • Hangzhou、中国、310009
        • 募集
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Jinan、中国、250012
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanchang、中国、330006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing、中国、210009
        • 募集
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Tianjin、中国、301609
        • 募集
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wenzhou、中国、325000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou、中国、450003
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404327
        • 募集
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10043
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-0054
        • 積極的、募集していない
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima、日本、960 1295
        • 積極的、募集していない
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kanazawa、日本、920 8641
        • 積極的、募集していない
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • 積極的、募集していない
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kobe、日本、650 0047
        • 完了
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Maebashi、日本、371-0821
        • 完了
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Nagoya、日本、466-8560
        • 完了
        • Nagoya University Hospital
      • Sapporo、日本、060-8648
        • 完了
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo、日本、141-8625
        • 積極的、募集していない
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Yamagata、日本、990 2331
        • 完了
        • Yamagata University Hospital
      • Yoshida、日本、910-1193
        • 完了
        • University of Fukui Hospital
  • 韓国
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Phase 1:

  • Age 2 years to less than (<) 18 years of age (pediatric cohort only), all other cohorts 18 years and above
  • Relapsed or refractory (R/R) acute leukemia and has exhausted, or is ineligible for, available therapeutic options
  • Acute leukemia harboring histone-lysine N-methyltransferase 2A (KMT2A), nucleophosmin 1 gene (NPM1) or nucleoporin 98 gene or nucleoporin 214 gene (NUP98 or NUP214) alterations

Phase: 2

  • Participants greater than 18 years are eligible
  • Must have had an initial diagnosis of acute myeloid leukemia (AML) per the WHO 2022 classification criteria and have relapsed/refractory disease
  • AML harboring KMT2A-r (gene rearrangement/translocation) or NPM1 mutations only

For Both Phase 1 and 2:

  • Pretreatment clinical laboratory values meeting the following criteria: (a) Hematology: white blood cell (WBC) count <= 20*10^9/liter (L) and (b) renal function; For adult participants, estimated or measured glomerular filtration rate >= 30 milliliter per minute (mL/min) per four variable MDRD equation. For pediatric participants an estimated or measured glomerular filtration rate >=40 mL/min per the CKiD (Chronic Kidney Disease in Children) Schwartz formula
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status grade of 0, 1 or 2. Pediatric participants only: Performance status >=70 by Lansky scale (for participants < 16 years of age) or >=70 Karnofsky scale (for participants >=16 years of age)
  • A female of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum beta-human chorionic gonadotropin at screening and within 48 hours prior to the first dose of study treatment
  • Participant must agree to all protocol required contraception requirements and avoid sperm or egg donations or freezing for future reproductive use while on study and for 90 days (males) or 6 months (females) after the last dose of study treatment

Exclusion Criteria:

  • Acute promyelocytic leukemia, diagnosis of Down syndrome associated leukemia or juvenile myelomonocytic leukemia according to World Health Organization (WHO) 2016 criteria
  • Active central nervous system (CNS) disease
  • Prior solid organ transplantation
  • QTc according to Fridericia's formula (QTcF) for males >= 450 millisecond (msec) or for females >= 470 msec. Participants with a family history of Long QT syndrome are excluded
  • Exclusion criteria related to stem cell transplant: a. Received prior treatment with allogenic bone marrow or stem cell transplant <=3 months before the first dose of study treatment ; b. Has evidence of graft versus host disease; c. Received donor lymphocyte infusion <=1 month before the first dose of study treatment; d. Requires immunosuppressant therapy (exception: daily doses <=10 milligrams (mg) prednisone or equivalent are allowed for adrenal replacement)
  • Prior cancer immunotherapy within 4 weeks prior to enrollment or blinatumomab within 2 weeks prior to enrollment. Additional prior cancer therapies must not be given within 4 weeks prior to enrollment or 5 half-lives of the agent (whichever is shorter)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Bleximenib

Participants in Phase 1 Part 1 (dose escalation) will receive bleximenib orally. The dose levels will be escalated based on the dose limiting toxicities (DLT) evaluation by Study Evaluation Team (SET) until the recommended Phase 2 Doses (RP2Ds) have been identified. Participants in Phase 1 Part 2 (dose expansion) will receive bleximenib orally at the RP2D(s) determined in Part 1. In Phase 2 participants will receive bleximenib at the RP2D to evaluate anti-leukemia activity and demonstrate acceptable safety at the RP2D(s).
薬：Bleximenib

Bleximenib is administered orally.

他の名前：
  • JNJ-75276617

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phase 1: Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
時間枠：Up to 4 years and 9 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
Up to 4 years and 9 months
Phase 1: Number of Participants with AEs by Severity
時間枠：Up to 4 years and 9 months

Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event.
Up to 4 years and 9 months
Phase 1: Part 1: Percentage of Participants with Dose-Limiting Toxicity (DLT)
時間枠：Up to 28 days Cycle 1

Percentage of participants with DLT will be assessed accordingly to national cancer institute common terminology criteria for adverse events (NCI-CTCAE) version 5.
Up to 28 days Cycle 1
Phase 2: Rate of Complete Remission or Complete Remission with Partial Hematologic Recovery (CR/CRh)
時間枠：Up to 4 years and 9 months

Rate of CR/CRh is defined as the percentage of participants achieving a CR or CRh at any time post-treatment.
Up to 4 years and 9 months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phase 1 and 2: Plasma Concentration of Bleximenib
時間枠：Up to 4 years and 9 months

Plasma concentration of bleximenib will be reported.
Up to 4 years and 9 months
Phase 1 and 2: Overall Response Rate (ORR)
時間枠：Up to 4 years and 9 months

ORR is defined as the percentage of participants who achieve any response.
Up to 4 years and 9 months
Phase 1: Duration of Response (DOR)
時間枠：Up to 4 years and 9 months

DOR will be calculated among responders from the date of initial documentation of a response to the date of first documented evidence of relapse, as defined in the disease-specific response criteria, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 4 years and 9 months
Phase 1 and 2: Time To Response (TTR)
時間枠：Up to 4 years and 9 months

TTR is defined for the responders as the time from the date of the first dose of bleximenib to the date of the first documented response.
Up to 4 years and 9 months
Phase 2: Duration of Complete Response (CR)/Complete Remission With Partial Hematologic Recovery (CRh)
時間枠：Up to 4 years and 9 months

The duration of CR/CRh is defined from the date of first CR or CRh response achieved to the date of first evidence of relapsed disease or death due to any cause, whichever occurs first, for participants who achieve a CR or CRh.
Up to 4 years and 9 months
Phase 2: Time To CR/CRh
時間枠：Up to 4 years and 9 months

Time to CR/CRh is defined for responders as the time from the date of the first dose of bleximenib to the date of first achieving either CR or CRh, depending on which milestone is reached.
Up to 4 years and 9 months
Phase 2: Event-free survival (EFS)
時間枠：Up to 4 years and 9 months

EFS is defined as the time from the date of first dose of study treatment to the date of treatment failure, relapse, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 4 years and 9 months
Phase 2: Overall survival (OS)
時間枠：Up to 4 years and 9 months

OS is defined from the date of first dose of study treatment to the date of death due to any cause.
Up to 4 years and 9 months
Phase 2: Measurable Residual Disease (MRD) Negativity Among Participants Achieving CR/CRh/CRi
時間枠：Up to 4 years and 9 months

MRD-negative rate is defined as the percentage of participants who are MRD-negative at any timepoint after the first dose of bleximenib in the responders.
Up to 4 years and 9 months
Phase 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Up to 4 years and 9 months

An AE is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product. A Serious AE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Up to 4 years and 9 months
Phase 2: Number of Participants Reporting Transfusion Independence
時間枠：Up to 4 years and 9 months

Transfusion independence is defined as independence from red blood cells (RBC) and platelet transfusions during any 56-day interval after receiving study treatment.
Up to 4 years and 9 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Janssen Research & Development, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月29日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年9月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CR108998
  • 75276617ALE1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506581-31-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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