Um estudo de JNJ-75276617 em participantes com leucemia aguda (cAMeLot-1)
2 de novembro de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo inédito em humanos do inibidor de menina-KMT2A (MLL1) JNJ-75276617 em participantes com leucemia aguda
The purpose of this study is to determine the recommended Phase 2 dose(s) (RP2D[s]) of bleximenib in phase 1 Part 1 (Dose Escalation) and to determine the safety and tolerability at RP2D in Phase 1 Part 2 (Dose expansion). The purpose of the Phase 2 part of the study is to evaluate the efficacy of bleximenib at the RP2D.
Visão geral do estudo
Status
Status
Recrutamento
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
Inscrição
420
Estágio
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Clayton, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Medical Centre
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Perth, Austrália, 6000
- Recrutamento
- Royal Perth Hospital
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Southport, Austrália, 4211
- Recrutamento
- Gold Coast University Hospital
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Brasília, Brasil, 70390-140
- Recrutamento
- IDOR - Regional Brasilia
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Natal, Brasil, 59062 000
- Recrutamento
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20230 130
- Recrutamento
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
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São Paulo, Brasil, 01246 000
- Recrutamento
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, Brasil, 01509 900
- Recrutamento
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brasil, 01401 002
- Recrutamento
- IDOR - Regional Sao Paulo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Ghent University Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Recrutamento
- Vancouver Coastal Health
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Recrutamento
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Changchun, China, 130021
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital Si Chuan University
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Guangzhou, China, 510515
- Concluído
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
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Hangzhou, China, 310009
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
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Jinan, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Nanchang, China, 330006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
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Nanjing, China, 210009
- Recrutamento
- Zhongda Hospital Southeast University
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Tianjin, China, 301609
- Recrutamento
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
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Wenzhou, China, 325000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, China, 430022
- Recrutamento
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Zhengzhou, China, 450003
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, Espanha, 28009
- Recrutamento
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Concluído
- University of California Irvine Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Recrutamento
- St Francis Hospital & Health Centers Indiana Blood and Marrow Transplantation
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Concluído
- Norton Cancer Institute
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Maine
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South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
- Recrutamento
- Maine Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201 2013
- Concluído
- Karmanos Cancer Institute
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Recrutamento
- Start Midwest
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Recrutamento
- University of New Mexico
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Recrutamento
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health And Science University
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Concluído
- Fox Chase Cancer Center
-
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Recrutamento
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2740
- Recrutamento
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- San Antonio Methodist TX Transplant Physicians Group
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- Swedish Cancer Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of WI at Froedtert
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Besançon, França, 25000
- Recrutamento
- Hopital Jean Minjoz
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Marseille, França, 13009
- Recrutamento
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hopital Saint Louis
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Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Hopital trousseau- APHP
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Pessac, França, 33604
- Concluído
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux Hopital HautLeveque Centre Francois Magendie
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Recrutamento
- CHU Lyon Sud
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Strasbourg, França, 67098
- Recrutamento
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Tours, França, 37044
- Recrutamento
- CHU Bretonneau
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Recrutamento
- CHRU Nancy Brabois
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Recrutamento
- CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
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Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Gustave Roussy
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Haifa, Israel, 3436212
- Recrutamento
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Recrutamento
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Fukuoka, Japão, 812-0054
- Ativo, não recrutando
- Kyushu University Hospital
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Fukushima, Japão, 960 1295
- Ativo, não recrutando
- Fukushima Medical University Hospital
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Kanazawa, Japão, 920 8641
- Ativo, não recrutando
- Kanazawa University Hospital
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Kashiwa, Japão, 277-8577
- Ativo, não recrutando
- National Cancer Center Hospital East
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Kobe, Japão, 650 0047
- Concluído
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Maebashi, Japão, 371-0821
- Concluído
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
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Nagoya, Japão, 466-8560
- Concluído
- Nagoya University Hospital
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Sapporo, Japão, 060-8648
- Concluído
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo, Japão, 141-8625
- Ativo, não recrutando
- NTT Medical Center Tokyo
-
Yamagata, Japão, 990 2331
- Concluído
- Yamagata University Hospital
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Yoshida, Japão, 910-1193
- Concluído
- University of Fukui Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Recrutamento
- University Hospital of Wales
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- Recrutamento
- The Clatterbridge Cancer Centre
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, W1T 7HA
- Recrutamento
- University College London Hospitals
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- The Christie Nhs Foundation Trust
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Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Recrutamento
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Recrutamento
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Taichung, Taiwan, 404327
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10043
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Phase 1:
- Age 2 years to less than (<) 18 years of age (pediatric cohort only), all other cohorts 18 years and above
- Relapsed or refractory (R/R) acute leukemia and has exhausted, or is ineligible for, available therapeutic options
- Acute leukemia harboring histone-lysine N-methyltransferase 2A (KMT2A), nucleophosmin 1 gene (NPM1) or nucleoporin 98 gene or nucleoporin 214 gene (NUP98 or NUP214) alterations
Phase: 2
- Participants greater than 18 years are eligible
- Must have had an initial diagnosis of acute myeloid leukemia (AML) per the WHO 2022 classification criteria and have relapsed/refractory disease
- AML harboring KMT2A-r (gene rearrangement/translocation) or NPM1 mutations only
For Both Phase 1 and 2:
- Pretreatment clinical laboratory values meeting the following criteria: (a) Hematology: white blood cell (WBC) count <= 20*10^9/liter (L) and (b) renal function; For adult participants, estimated or measured glomerular filtration rate >= 30 milliliter per minute (mL/min) per four variable MDRD equation. For pediatric participants an estimated or measured glomerular filtration rate >=40 mL/min per the CKiD (Chronic Kidney Disease in Children) Schwartz formula
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status grade of 0, 1 or 2. Pediatric participants only: Performance status >=70 by Lansky scale (for participants < 16 years of age) or >=70 Karnofsky scale (for participants >=16 years of age)
- A female of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum beta-human chorionic gonadotropin at screening and within 48 hours prior to the first dose of study treatment
- Participant must agree to all protocol required contraception requirements and avoid sperm or egg donations or freezing for future reproductive use while on study and for 90 days (males) or 6 months (females) after the last dose of study treatment
Exclusion Criteria:
- Acute promyelocytic leukemia, diagnosis of Down syndrome associated leukemia or juvenile myelomonocytic leukemia according to World Health Organization (WHO) 2016 criteria
- Active central nervous system (CNS) disease
- Prior solid organ transplantation
- QTc according to Fridericia's formula (QTcF) for males >= 450 millisecond (msec) or for females >= 470 msec. Participants with a family history of Long QT syndrome are excluded
- Exclusion criteria related to stem cell transplant: a. Received prior treatment with allogenic bone marrow or stem cell transplant <=3 months before the first dose of study treatment ; b. Has evidence of graft versus host disease; c. Received donor lymphocyte infusion <=1 month before the first dose of study treatment; d. Requires immunosuppressant therapy (exception: daily doses <=10 milligrams (mg) prednisone or equivalent are allowed for adrenal replacement)
- Prior cancer immunotherapy within 4 weeks prior to enrollment or blinatumomab within 2 weeks prior to enrollment. Additional prior cancer therapies must not be given within 4 weeks prior to enrollment or 5 half-lives of the agent (whichever is shorter)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
1
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bleximenib
Participants in Phase 1 Part 1 (dose escalation) will receive bleximenib orally. The dose levels will be escalated based on the dose limiting toxicities (DLT) evaluation by Study Evaluation Team (SET) until the recommended Phase 2 Doses (RP2Ds) have been identified. Participants in Phase 1 Part 2 (dose expansion) will receive bleximenib orally at the RP2D(s) determined in Part 1. In Phase 2 participants will receive bleximenib at the RP2D to evaluate anti-leukemia activity and demonstrate acceptable safety at the RP2D(s). |
Bleximenib is administered orally.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Phase 1: Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Prazo: Up to 4 years and 9 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. |
Up to 4 years and 9 months
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Phase 1: Number of Participants with AEs by Severity
Prazo: Up to 4 years and 9 months
|
Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event. |
Up to 4 years and 9 months
|
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Phase 1: Part 1: Percentage of Participants with Dose-Limiting Toxicity (DLT)
Prazo: Up to 28 days Cycle 1
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Percentage of participants with DLT will be assessed accordingly to national cancer institute common terminology criteria for adverse events (NCI-CTCAE) version 5. |
Up to 28 days Cycle 1
|
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Phase 2: Rate of Complete Remission or Complete Remission with Partial Hematologic Recovery (CR/CRh)
Prazo: Up to 4 years and 9 months
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Rate of CR/CRh is defined as the percentage of participants achieving a CR or CRh at any time post-treatment. |
Up to 4 years and 9 months
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Phase 1 and 2: Plasma Concentration of Bleximenib
Prazo: Up to 4 years and 9 months
|
Plasma concentration of bleximenib will be reported. |
Up to 4 years and 9 months
|
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Phase 1 and 2: Overall Response Rate (ORR)
Prazo: Up to 4 years and 9 months
|
ORR is defined as the percentage of participants who achieve any response. |
Up to 4 years and 9 months
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Phase 1: Duration of Response (DOR)
Prazo: Up to 4 years and 9 months
|
DOR will be calculated among responders from the date of initial documentation of a response to the date of first documented evidence of relapse, as defined in the disease-specific response criteria, or death due to any cause, whichever occurs first. |
Up to 4 years and 9 months
|
|
Phase 1 and 2: Time To Response (TTR)
Prazo: Up to 4 years and 9 months
|
TTR is defined for the responders as the time from the date of the first dose of bleximenib to the date of the first documented response. |
Up to 4 years and 9 months
|
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Phase 2: Duration of Complete Response (CR)/Complete Remission With Partial Hematologic Recovery (CRh)
Prazo: Up to 4 years and 9 months
|
The duration of CR/CRh is defined from the date of first CR or CRh response achieved to the date of first evidence of relapsed disease or death due to any cause, whichever occurs first, for participants who achieve a CR or CRh. |
Up to 4 years and 9 months
|
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Phase 2: Time To CR/CRh
Prazo: Up to 4 years and 9 months
|
Time to CR/CRh is defined for responders as the time from the date of the first dose of bleximenib to the date of first achieving either CR or CRh, depending on which milestone is reached. |
Up to 4 years and 9 months
|
|
Phase 2: Event-free survival (EFS)
Prazo: Up to 4 years and 9 months
|
EFS is defined as the time from the date of first dose of study treatment to the date of treatment failure, relapse, or death due to any cause, whichever occurs first. |
Up to 4 years and 9 months
|
|
Phase 2: Overall survival (OS)
Prazo: Up to 4 years and 9 months
|
OS is defined from the date of first dose of study treatment to the date of death due to any cause. |
Up to 4 years and 9 months
|
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Phase 2: Measurable Residual Disease (MRD) Negativity Among Participants Achieving CR/CRh/CRi
Prazo: Up to 4 years and 9 months
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MRD-negative rate is defined as the percentage of participants who are MRD-negative at any timepoint after the first dose of bleximenib in the responders. |
Up to 4 years and 9 months
|
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Phase 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Up to 4 years and 9 months
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An AE is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product. A Serious AE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. |
Up to 4 years and 9 months
|
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Phase 2: Number of Participants Reporting Transfusion Independence
Prazo: Up to 4 years and 9 months
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Transfusion independence is defined as independence from red blood cells (RBC) and platelet transfusions during any 56-day interval after receiving study treatment. |
Up to 4 years and 9 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
19 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
29 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
22 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
23 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
4 de novembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2026
Última verificação
Última verificação
1 de novembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108998
- 75276617ALE1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506581-31-00 (Identificador de registro: EUCT number)
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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