Studie JNJ-75276617 u účastníků s akutní leukémií (cAMeLot-1)
27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
První studie inhibitoru Menin-KMT2A (MLL1) JNJ-75276617 na lidech u účastníků s akutní leukémií
Účelem této studie je určit doporučenou dávku (dávky) fáze 2 (RP2D[s]) JNJ-75276617 v části 1 (Eskalace dávky) a určit bezpečnost a snášenlivost u RP2D v části 2 (dávka Expanze).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní myeloidní leukémie (AML) je heterogenní onemocnění charakterizované nekontrolovanou klonální expanzí hematopoetických progenitorových buněk (myeloidních blastů) v periferní krvi, kostní dřeni a dalších tkáních.
Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) je hematologická malignita propagovaná narušenou diferenciací, proliferací a akumulací lymfoidních progenitorových buněk v kostní dřeni a/nebo extramedulárních místech.
JNJ-75276617 je perorálně biologicky dostupný, silný a selektivní inhibitor interakce protein-protein vazby mezi histon-lysin N-methyltransferázou 2A ([KMT2A], také nazývaná leukémie smíšené linie 1 [MLL1]; divoký typ a fúze) a menin, s aktivitou v leukemických buněčných liniích a ve vzorcích pacientů s primární leukémií nebo pocházejících z pacientů buď se změnami KMT2A včetně přeuspořádání genů (KMT2A-r), duplikací a amplifikace, nebo se změnami genu nukleofosminu 1 (NPM1).
Primárním cílem této studie FIH je stanovit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) JNJ-75276617 s přijatelným bezpečnostním profilem.
Celková délka studia je až 2 roky a 10 měsíců.
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat nežádoucí příhody (AE), závažné nežádoucí příhody (SAE), fyzikální vyšetření, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), vitální funkce, elektrokardiogram, laboratorní hodnocení klinické bezpečnosti a těhotenský test.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
420
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
Clayton, Austrálie, 3168
- Nábor
- Monash Medical Centre
-
Perth, Austrálie, 6000
- Nábor
- Royal Perth Hospital
-
Southport, Austrálie, 4211
- Nábor
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Brasília, Brazílie, 70390-140
- Nábor
- IDOR - Regional Brasilia
-
Natal, Brazílie, 59062 000
- Nábor
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20230 130
- Nábor
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
São Paulo, Brazílie, 01246 000
- Nábor
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazílie, 01509 900
- Nábor
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazílie, 01401 002
- Nábor
- IDOR - Regional Sao Paulo
-
-
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- Nábor
- Hôpital Jean Minjoz
-
Marseille, Francie, 13009
- Nábor
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francie, 75012
- Nábor
- Hopital trousseau- APHP
-
Pessac, Francie, 33604
- Dokončeno
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux Hopital HautLeveque Centre Francois Magendie
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Nábor
- CHU Lyon Sud
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Nábor
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Tours, Francie, 37044
- Nábor
- CHU Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Nábor
- CHRU Nancy Brabois
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
- Nábor
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Villejuif, Francie, 94805
- Nábor
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Nábor
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Nábor
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Nábor
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-0054
- Aktivní, ne nábor
- Kyushu University Hospital
-
Fukushima, Japonsko, 960 1295
- Aktivní, ne nábor
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kanazawa, Japonsko, 920 8641
- Aktivní, ne nábor
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japonsko, 277-8577
- Aktivní, ne nábor
- National Cancer Center Hospital East
-
Kobe, Japonsko, 650 0047
- Aktivní, ne nábor
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Maebashi, Japonsko, 371-0821
- Dokončeno
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
-
Nagoya, Japonsko, 466-8560
- Dokončeno
- Nagoya University Hospital
-
Sapporo, Japonsko, 060-8648
- Aktivní, ne nábor
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 141-8625
- Aktivní, ne nábor
- NTT Medical Center Tokyo
-
Yamagata, Japonsko, 990 2331
- Dokončeno
- Yamagata University Hospital
-
Yoshida, Japonsko, 910-1193
- Dokončeno
- University of Fukui Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Nábor
- Vancouver Coastal Health
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Nábor
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- Nábor
- University Hospital of Wales
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Nábor
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Spojené království, L7 8YA
- Nábor
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Nábor
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, W1T 7HA
- Nábor
- University College London Hospitals
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
- Nábor
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Nábor
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Dokončeno
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Nábor
- St Francis Hospital & Health Centers Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Dokončeno
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201 2013
- Dokončeno
- Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Nábor
- START MidWest
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- Nábor
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Nábor
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Medical Center
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Dokončeno
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Maine Health
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Nábor
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2740
- Nábor
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- San Antonio Methodist TX Transplant Physicians Group
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Medical College of WI at Froedtert
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404327
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10043
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Čína, 130021
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital Si Chuan University
-
Guangzhou, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310009
- Nábor
- First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
-
Jinan, Čína, 250012
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang, Čína, 330006
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Čína, 210009
- Nábor
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Tianjin, Čína, 301609
- Nábor
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
Wenzhou, Čína, 325000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Čína, 430022
- Nábor
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Čína, 450003
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Nábor
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Nábor
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Nábor
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Recidivující nebo refrakterní akutní leukémie a vyčerpala dostupné terapeutické možnosti nebo pro ně není vhodná
- Akutní leukémie obsahující změny v genu histon-lysin N-methyltransferáza 2A (KMT2A) nebo nukleofosmin 1 (NPM1)
- Klinické laboratorní hodnoty před léčbou splňující následující kritéria: (a) Hematologie: počet bílých krvinek (WBC) menší nebo roven (
- Stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Žena ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý sérový beta-lidský choriový gonadotropin při screeningu a do 48 hodin před první dávkou studijní léčby
- Muž musí během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studijní léčby souhlasit se vším následujícím: Muž musí během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studijní léčby souhlasit se všemi následujícími podmínkami: (a) nosit kondom při jakékoli činnosti, která umožňuje průchod ejakulátu jiné osobě; b) nedarovat sperma ani nezmrazovat pro budoucí použití za účelem reprodukce. Kromě toho by měl být účastník informován o tom, že pro partnerku je výhodné používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, protože kondom může prasknout nebo vytéct
Kritéria vyloučení:
- Akutní promyelocytární leukémie podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016
- Aktivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
- Předchozí transplantace pevných orgánů
- QTc podle Fridericiina vzorce (QTcF) pro muže >= 450 milisekund (ms) nebo pro ženy >= 470 ms. Účastníci s rodinnou anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu jsou vyloučeni
- Kritéria vyloučení související s transplantací kmenových buněk: a. Ochota a schopnost podstoupit alogenní transplantaci kmenových buněk (pokud je to klinicky indikováno); b. Absolvoval předchozí léčbu alogenní transplantací kostní dřeně nebo kmenových buněk
- Chemoterapie, cílená terapie, imunoterapie nebo radioterapie během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před plánovanou první dávkou studijní léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bleximenib
Účastníci ve fázi 1 Část 1 (eskalace dávky) obdrží Bleximenib orálně.
Hladiny dávky budou eskalovány na základě hodnocení toxicity omezující dávku (DLT) pomocí týmu hodnocení studie (SID), dokud nebudou identifikovány doporučené dávky fáze 2 (RP2DS).
Účastníci fáze 1 Část 2 (expanze dávky) obdrží Bleximenib orálně na RP2D (S) stanoveném v části 1.
Ve fázi 2 účastníci obdrží Bleximenib na RP2D, aby vyhodnotili anti-leukémickou aktivitu a prokázali přijatelnou bezpečnost na RP2D (S).
|
Bleximenib se podává perorálně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 4 roky a 9 měsíců
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
|
Až 4 roky a 9 měsíců
|
|
Fáze 1: Počet účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Až 4 roky a 9 měsíců
|
Závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt).
Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
|
Až 4 roky a 9 měsíců
|
|
Fáze 2: Míra kompletní remise nebo kompletní remise s částečnou hematologickou obnovou (CR/CRh)
Časové okno: Až 4 roky a 9 měsíců
|
Míra CR/CRh je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo CRh kdykoli po léčbě.
|
Až 4 roky a 9 měsíců
|
|
Fáze 1: Část 1: Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28denní cyklus 1
|
Procento účastníků s DLT bude odpovídajícím způsobem hodnoceno na Národní kritéria terminologie pro národní terminologie pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) verze 5.
|
Až 28denní cyklus 1
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1 a 2: Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 4 roky a 9 měsíců
|
TTR je pro respondenty definována jako čas od data první dávky bleximenibu do data první dokumentované odpovědi.
|
Až 4 roky a 9 měsíců
|
|
Fáze 2: Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 4 roky a 9 měsíců
|
EFS je definován jako doba od data první dávky studijní léčby do data selhání léčby, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 4 roky a 9 měsíců
|
|
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky a 9 měsíců
|
OS je definováno od data první dávky studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 4 roky a 9 měsíců
|
|
Fáze 2: Negativita měřitelných reziduálních nemocí (MRD) mezi účastníky dosahujícími CR/CRh/CRi
Časové okno: Až 4 roky a 9 měsíců
|
Míra MRD-negativních je definována jako procento účastníků, kteří jsou MRD-negativní v kterémkoli časovém bodě po první dávce bleximenibu u respondentů.
|
Až 4 roky a 9 měsíců
|
|
Fáze 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 4 roky a 9 měsíců
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou příčinnou souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem.
Závažná AE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
|
Až 4 roky a 9 měsíců
|
|
Fáze 2: Počet účastníků hlásících nezávislost na transfuzích
Časové okno: Až 4 roky a 9 měsíců
|
Nezávislost na transfuzi je definována jako nezávislost na transfuzích červených krvinek (RBC) a krevních destiček během jakéhokoli 56denního intervalu po podání studijní léčby.
|
Až 4 roky a 9 měsíců
|
|
Fáze 1 a 2: Plazmatická koncentrace Bleximenibu
Časové okno: Až 4 roky a 9 měsíců
|
Bude uvedena plazmatická koncentrace bleximenibu.
|
Až 4 roky a 9 měsíců
|
|
Fáze 1 a 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 4 roky a 9 měsíců
|
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou jakékoli odpovědi.
|
Až 4 roky a 9 měsíců
|
|
Fáze 2: Doba trvání kompletní odpovědi (CR)/kompletní remise s částečnou hematologickou obnovou (CRh)
Časové okno: Až 4 roky a 9 měsíců
|
Doba trvání CR/CRh je definována od data první dosažené CR nebo CRh odpovědi do data prvního důkazu relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, pro účastníky, kteří dosáhnou CR nebo CRh.
|
Až 4 roky a 9 měsíců
|
|
Fáze 2: Čas do CR/CRh
Časové okno: Až 4 roky a 9 měsíců
|
Čas do CR/CRh je pro respondéry definován jako čas od data první dávky bleximenibu do data prvního dosažení buď CR, nebo CRh, v závislosti na dosaženém milníku.
|
Až 4 roky a 9 měsíců
|
|
Fáze 1: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 4 roky a 9 měsíců
|
DOR bude vypočítán mezi respondenty ode dne počáteční dokumentace reakce na datum prvního zdokumentovaného důkazu relapsu, jak je definováno v kritériích odpovědi specifické pro onemocnění nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, která se objeví jako první.
|
Až 4 roky a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
19. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
26. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
22. září 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
22. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
23. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR108998
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 75276617ALE1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506581-31-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .