このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性白血病の参加者におけるJNJ-75276617の研究 (cAMeLot-1)

2026年9月24日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

急性白血病の参加者におけるメニン-KMT2A（MLL1）阻害剤JNJ-75276617の最初のヒト研究

The purpose of this study is to determine the recommended Phase 2 dose(s) (RP2D[s]) of bleximenib in phase 1 Part 1 (Dose Escalation) and to determine the safety and tolerability at RP2D in Phase 1 Part 2 (Dose expansion). The purpose of the Phase 2 part of the study is to evaluate the efficacy of bleximenib at the RP2D.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

420

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 完了
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • 募集
        • St Francis Hospital & Health Centers Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • 完了
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201 2013
        • 完了
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • Start Midwest
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • 募集
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Medical Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health And Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • 完了
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Maine Health
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • 募集
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Baylor University Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-2740
        • 募集
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • San Antonio Methodist TX Transplant Physicians Group
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of WI at Froedtert
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • 募集
        • University Hospital of Wales
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • 募集
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool、イギリス、L7 8YA
        • 募集
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、W1T 7HA
        • 募集
        • University College London Hospitals
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
        • 募集
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • 募集
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • 募集
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • 募集
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • 募集
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • オーストラリア
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Monash Medical Centre
      • Perth、オーストラリア、6000
        • 募集
        • Royal Perth Hospital
      • Southport、オーストラリア、4211
        • 募集
        • Gold Coast University Hospital
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • 募集
        • Vancouver Coastal Health
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X6
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • 募集
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid、スペイン、28009
        • 募集
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • フランス
      • Besançon、フランス、25000
        • 募集
        • Hopital Jean Minjoz
      • Marseille、フランス、13009
        • 募集
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、フランス、75012
        • 募集
        • Hopital trousseau- APHP
      • Pessac、フランス、33604
        • 完了
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux Hopital HautLeveque Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • 募集
        • CHU Lyon Sud
      • Strasbourg、フランス、67098
        • 募集
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Tours、フランス、37044
        • 募集
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • 募集
        • CHRU Nancy Brabois
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
        • 募集
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Gustave Roussy
  • ブラジル
      • Brasília、ブラジル、70390-140
        • 募集
        • IDOR - Regional Brasilia
      • Natal、ブラジル、59062 000
        • 募集
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20230 130
        • 募集
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • São Paulo、ブラジル、01246 000
        • 募集
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo、ブラジル、01509 900
        • 募集
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo、ブラジル、01401 002
        • 募集
        • IDOR - Regional Sao Paulo
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Ghent University Hospital
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Guangzhou、中国、510515
        • 完了
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
      • Hangzhou、中国、310009
        • 募集
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Jinan、中国、250012
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanchang、中国、330006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing、中国、210009
        • 募集
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Tianjin、中国、301609
        • 募集
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wenzhou、中国、325000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou、中国、450003
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404327
        • 募集
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10043
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-0054
        • 積極的、募集していない
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima、日本、960 1295
        • 積極的、募集していない
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kanazawa、日本、920 8641
        • 積極的、募集していない
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • 積極的、募集していない
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kobe、日本、650 0047
        • 積極的、募集していない
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Maebashi、日本、371-0821
        • 完了
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Nagoya、日本、466-8560
        • 完了
        • Nagoya University Hospital
      • Sapporo、日本、060-8648
        • 積極的、募集していない
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo、日本、141-8625
        • 積極的、募集していない
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Yamagata、日本、990 2331
        • 完了
        • Yamagata University Hospital
      • Yoshida、日本、910-1193
        • 完了
        • University of Fukui Hospital
  • 韓国
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Phase 1:

  • Age 2 years to less than (<) 18 years of age (pediatric cohort only), all other cohorts 18 years and above
  • Relapsed or refractory (R/R) acute leukemia and has exhausted, or is ineligible for, available therapeutic options
  • Acute leukemia harboring histone-lysine N-methyltransferase 2A (KMT2A), nucleophosmin 1 gene (NPM1) or nucleoporin 98 gene or nucleoporin 214 gene (NUP98 or NUP214) alterations

Phase: 2

  • Participants greater than 18 years are eligible
  • Must have had an initial diagnosis of acute myeloid leukemia (AML) per the WHO 2022 classification criteria and have relapsed/refractory disease
  • AML harboring KMT2A-r (gene rearrangement/translocation) or NPM1 mutations only

For Both Phase 1 and 2:

  • Pretreatment clinical laboratory values meeting the following criteria: (a) Hematology: white blood cell (WBC) count <= 20*10^9/liter (L) and (b) renal function; For adult participants, estimated or measured glomerular filtration rate >= 30 milliliter per minute (mL/min) per four variable MDRD equation. For pediatric participants an estimated or measured glomerular filtration rate >=40 mL/min per the CKiD (Chronic Kidney Disease in Children) Schwartz formula
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status grade of 0, 1 or 2. Pediatric participants only: Performance status >=70 by Lansky scale (for participants < 16 years of age) or >=70 Karnofsky scale (for participants >=16 years of age)
  • A female of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum beta-human chorionic gonadotropin at screening and within 48 hours prior to the first dose of study treatment
  • Participant must agree to all protocol required contraception requirements and avoid sperm or egg donations or freezing for future reproductive use while on study and for 90 days (males) or 6 months (females) after the last dose of study treatment

Exclusion Criteria:

  • Acute promyelocytic leukemia, diagnosis of Down syndrome associated leukemia or juvenile myelomonocytic leukemia according to World Health Organization (WHO) 2016 criteria
  • Active central nervous system (CNS) disease
  • Prior solid organ transplantation
  • QTc according to Fridericia's formula (QTcF) for males >= 450 millisecond (msec) or for females >= 470 msec. Participants with a family history of Long QT syndrome are excluded
  • Exclusion criteria related to stem cell transplant: a. Received prior treatment with allogenic bone marrow or stem cell transplant <=3 months before the first dose of study treatment ; b. Has evidence of graft versus host disease; c. Received donor lymphocyte infusion <=1 month before the first dose of study treatment; d. Requires immunosuppressant therapy (exception: daily doses <=10 milligrams (mg) prednisone or equivalent are allowed for adrenal replacement)
  • Prior cancer immunotherapy within 4 weeks prior to enrollment or blinatumomab within 2 weeks prior to enrollment. Additional prior cancer therapies must not be given within 4 weeks prior to enrollment or 5 half-lives of the agent (whichever is shorter)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Bleximenib

Participants in Phase 1 Part 1 (dose escalation) will receive bleximenib orally. The dose levels will be escalated based on the dose limiting toxicities (DLT) evaluation by Study Evaluation Team (SET) until the recommended Phase 2 Doses (RP2Ds) have been identified. Participants in Phase 1 Part 2 (dose expansion) will receive bleximenib orally at the RP2D(s) determined in Part 1. In Phase 2 participants will receive bleximenib at the RP2D to evaluate anti-leukemia activity and demonstrate acceptable safety at the RP2D(s).
薬：Bleximenib

Bleximenib is administered orally.

他の名前：
  • JNJ-75276617

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phase 1: Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
時間枠：Up to 4 years and 9 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
Up to 4 years and 9 months
Phase 1: Number of Participants with AEs by Severity
時間枠：Up to 4 years and 9 months

Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event.
Up to 4 years and 9 months
Phase 1: Part 1: Percentage of Participants with Dose-Limiting Toxicity (DLT)
時間枠：Up to 28 days Cycle 1

Percentage of participants with DLT will be assessed accordingly to national cancer institute common terminology criteria for adverse events (NCI-CTCAE) version 5.
Up to 28 days Cycle 1
Phase 2: Rate of Complete Remission or Complete Remission with Partial Hematologic Recovery (CR/CRh)
時間枠：Up to 4 years and 9 months

Rate of CR/CRh is defined as the percentage of participants achieving a CR or CRh at any time post-treatment.
Up to 4 years and 9 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phase 1 and 2: Plasma Concentration of Bleximenib
時間枠：Up to 4 years and 9 months

Plasma concentration of bleximenib will be reported.
Up to 4 years and 9 months
Phase 1 and 2: Overall Response Rate (ORR)
時間枠：Up to 4 years and 9 months

ORR is defined as the percentage of participants who achieve any response.
Up to 4 years and 9 months
Phase 1: Duration of Response (DOR)
時間枠：Up to 4 years and 9 months

DOR will be calculated among responders from the date of initial documentation of a response to the date of first documented evidence of relapse, as defined in the disease-specific response criteria, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 4 years and 9 months
Phase 1 and 2: Time To Response (TTR)
時間枠：Up to 4 years and 9 months

TTR is defined for the responders as the time from the date of the first dose of bleximenib to the date of the first documented response.
Up to 4 years and 9 months
Phase 2: Duration of Complete Response (CR)/Complete Remission With Partial Hematologic Recovery (CRh)
時間枠：Up to 4 years and 9 months

The duration of CR/CRh is defined from the date of first CR or CRh response achieved to the date of first evidence of relapsed disease or death due to any cause, whichever occurs first, for participants who achieve a CR or CRh.
Up to 4 years and 9 months
Phase 2: Time To CR/CRh
時間枠：Up to 4 years and 9 months

Time to CR/CRh is defined for responders as the time from the date of the first dose of bleximenib to the date of first achieving either CR or CRh, depending on which milestone is reached.
Up to 4 years and 9 months
Phase 2: Event-free survival (EFS)
時間枠：Up to 4 years and 9 months

EFS is defined as the time from the date of first dose of study treatment to the date of treatment failure, relapse, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 4 years and 9 months
Phase 2: Overall survival (OS)
時間枠：Up to 4 years and 9 months

OS is defined from the date of first dose of study treatment to the date of death due to any cause.
Up to 4 years and 9 months
Phase 2: Measurable Residual Disease (MRD) Negativity Among Participants Achieving CR/CRh/CRi
時間枠：Up to 4 years and 9 months

MRD-negative rate is defined as the percentage of participants who are MRD-negative at any timepoint after the first dose of bleximenib in the responders.
Up to 4 years and 9 months
Phase 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Up to 4 years and 9 months

An AE is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product. A Serious AE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Up to 4 years and 9 months
Phase 2: Number of Participants Reporting Transfusion Independence
時間枠：Up to 4 years and 9 months

Transfusion independence is defined as independence from red blood cells (RBC) and platelet transfusions during any 56-day interval after receiving study treatment.
Up to 4 years and 9 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月19日

一次修了 (推定)

2027年2月26日

研究の完了 (推定)

2030年9月22日

試験登録日

最初に提出

2021年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月22日

最初の投稿 (実際)

2021年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月24日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR108998
  • 75276617ALE1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506581-31-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する