急性白血病の参加者におけるJNJ-75276617の研究 (cAMeLot-1)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
急性白血病の参加者におけるメニン-KMT2A（MLL1）阻害剤JNJ-75276617の最初のヒト研究
この研究の目的は、パート1（用量漸増）でJNJ-75276617の第2相推奨用量（RP2D[s]）を決定し、パート2（用量漸増）でRP2Dの安全性と忍容性を決定することです。拡張）。
調査の概要
詳細な説明
急性骨髄性白血病 (AML) は、末梢血、骨髄、およびその他の組織における造血前駆細胞 (骨髄芽球) の制御不能なクローン増殖を特徴とする異種疾患です。
急性リンパ芽球性白血病 (ALL) は、骨髄および/または髄外部位におけるリンパ系前駆細胞の分化、増殖、および蓄積の障害によって伝播される血液悪性腫瘍です。
JNJ-75276617 は、ヒストン - リジン N-メチルトランスフェラーゼ 2A ([KMT2A]、混合系統白血病 1 [MLL1] とも呼ばれる; 野生型および融合型) 間の結合の、経口的に生物学的に利用可能な、強力かつ選択的なタンパク質間相互作用阻害剤です。およびメニンは、白血病細胞株および原発性白血病患者または患者由来のサンプルで、遺伝子再編成（KMT2A-r）、重複、および増幅を含む KMT2A 変化、またはヌクレオホスミン 1 遺伝子（NPM1）変化のいずれかで活性を示します。
この FIH 研究の主な目標は、JNJ-75276617 の第 2 相推奨用量 (RP2D) を許容可能な安全性プロファイルで確立することです。
研究の合計期間は最大 2 年 10 か月です。
安全性評価には、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、健康診断、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス ステータス、バイタル サイン、心電図、臨床安全検査室評価、妊娠検査が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
420
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope
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Orange、California、アメリカ、92868
- 完了
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California San Francisco
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- UCSF Benioff Children's Hospital
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- 募集
- St Francis Hospital & Health Centers Indiana Blood and Marrow Transplantation
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- 完了
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201 2013
- 完了
- Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- START Midwest
-
-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- 募集
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- 募集
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Medical Center
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- 完了
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Maine Health
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- 募集
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Baylor University Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-2740
- 募集
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- San Antonio Methodist TX Transplant Physicians Group
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of WI at Froedtert
-
-
-
-
-
Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- 募集
- University Hospital of Wales
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool、イギリス、L7 8YA
- 募集
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、W1T 7HA
- 募集
- University College London Hospitals
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- 募集
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- 募集
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3436212
- 募集
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- 募集
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- 募集
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Clayton、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Medical Centre
-
Perth、オーストラリア、6000
- 募集
- Royal Perth Hospital
-
Southport、オーストラリア、4211
- 募集
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- 募集
- Vancouver Coastal Health
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X6
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- 募集
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid、スペイン、28009
- 募集
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Besançon、フランス、25000
- 募集
- Hôpital Jean Minjoz
-
Marseille、フランス、13009
- 募集
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes、フランス、44093
- 募集
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris、フランス、75010
- 募集
- Hopital Saint Louis
-
Paris、フランス、75012
- 募集
- Hopital trousseau- APHP
-
Pessac、フランス、33604
- 完了
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux Hopital HautLeveque Centre Francois Magendie
-
Pierre-Bénite、フランス、69310
- 募集
- CHU Lyon Sud
-
Strasbourg、フランス、67098
- 募集
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Tours、フランス、37044
- 募集
- CHU Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- 募集
- CHRU Nancy Brabois
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- 募集
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Brasília、ブラジル、70390-140
- 募集
- IDOR - Regional Brasilia
-
Natal、ブラジル、59062 000
- 募集
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20230 130
- 募集
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
São Paulo、ブラジル、01246 000
- 募集
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo、ブラジル、01509 900
- 募集
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo、ブラジル、01401 002
- 募集
- IDOR - Regional Sao Paulo
-
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-
-
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Ghent University Hospital
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Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
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Changchun、中国、130021
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu、中国、610041
- 募集
- West China Hospital Si Chuan University
-
Guangzhou、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
Hangzhou、中国、310009
- 募集
- First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
-
Jinan、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang、中国、330006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing、中国、210009
- 募集
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Tianjin、中国、301609
- 募集
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
Wenzhou、中国、325000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan、中国、430022
- 募集
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Zhengzhou、中国、450003
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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-
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Taichung、台湾、404327
- 募集
- China Medical University Hospital
-
Tainan、台湾、704
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、10043
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本、812-0054
- 積極的、募集していない
- Kyushu University Hospital
-
Fukushima、日本、960 1295
- 積極的、募集していない
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kanazawa、日本、920 8641
- 積極的、募集していない
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa、日本、277-8577
- 積極的、募集していない
- National Cancer Center Hospital East
-
Kobe、日本、650 0047
- 積極的、募集していない
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Maebashi、日本、371-0821
- 完了
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
-
Nagoya、日本、466-8560
- 完了
- Nagoya University Hospital
-
Sapporo、日本、060-8648
- 積極的、募集していない
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo、日本、141-8625
- 積極的、募集していない
- NTT Medical Center Tokyo
-
Yamagata、日本、990 2331
- 完了
- Yamagata University Hospital
-
Yoshida、日本、910-1193
- 完了
- University of Fukui Hospital
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-
-
-
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Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -再発または難治性の急性白血病であり、利用可能な治療オプションを使い果たした、または不適格です
- ヒストン-リジン N-メチルトランスフェラーゼ 2A (KMT2A) またはヌクレオフォスミン 1 遺伝子 (NPM1) の変化を伴う急性白血病
- 以下の基準を満たす治療前の臨床検査値：（a）血液学：白血球（WBC）数が（
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスグレード0、1、または2
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および研究治療の最初の投与前の48時間以内に、高感度血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピンが陰性でなければなりません
- 男性は、研究中および研究治療の最終投与後 90 日間、以下のすべてに同意する必要があります: 男性は、研究中および研究治療の最終投与後 90 日間、以下のすべてに同意する必要があります。他の人への射精の通過を可能にする活動に従事するときのコンドーム。 (b) 生殖目的で将来使用するために精子を提供したり凍結したりしないこと。 さらに、参加者は、コンドームが壊れたり漏れたりする可能性があるため、女性のパートナーが非常に効果的な避妊方法を使用する利点について知らされるべきです.
除外基準:
- 世界保健機関 (WHO) 2016 基準による急性前骨髄球性白血病
- 活動性中枢神経系 (CNS) 疾患
- -以前の固形臓器移植
- フリデリシアの式 (QTcF) によると、男性の場合は >= 450 ミリ秒 (msec)、または女性の場合は >= 470 ミリ秒の QTc。 -QT延長症候群の家族歴を持つ参加者は除外されます
- 幹細胞移植に関連する除外基準： -同種幹細胞移植を受ける意思があり、できる（臨床的に示されている場合）; b. -同種骨髄または幹細胞移植による以前の治療を受けた
- -4週間以内または5半減期（いずれか短い方）以内の化学療法、標的療法、免疫療法、または放射線療法 研究治療の計画された最初の投与前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bleximenib
フェーズ1パート1（用量エスカレーション）の参加者は、ブレクシメニブを口頭で受け取ります。
投与量レベルは、推奨されるフェーズ2用量（RP2DS）が特定されるまで、研究評価チーム（SET）による用量制限毒性（DLT）評価に基づいてエスカレートされます。
フェーズ1パート2（用量拡張）の参加者は、パート1で決定されたRP2D（S）で口頭でBleximenibを受け取ります。
フェーズ2では、参加者はRP2DでBleximenibを受け取り、抗白血病活性を評価し、RP2Dで許容可能な安全性を示します。
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ブレキシメニブは経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1: 安全性と忍容性の尺度としての有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：最長4年9か月
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AE とは、臨床研究に参加している参加者に発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
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最長4年9か月
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フェーズ 1: 重症度別の有害事象のある参加者の数
時間枠：最長4年9か月
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重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
重症度スケールはグレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までの範囲です。
グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす、グレード 5= 有害事象に関連した死亡。
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最長4年9か月
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フェーズ 2: 完全寛解率または部分的な血液学的回復を伴う完全寛解率 (CR/CRh)
時間枠：最長4年9か月
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CR/CRh の割合は、治療後の任意の時点で CR または CRh を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長4年9か月
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フェーズ1：パート1：用量制限毒性（DLT）の参加者の割合
時間枠：最大28日サイクル1
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DLTの参加者の割合は、それに応じて、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン5に評価されます。
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最大28日サイクル1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1 および 2: 応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長4年9か月
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TTR は、反応者に対して、ブレキシメニブの初回投与日から最初に記録された反応の日までの時間として定義されます。
|
最長4年9か月
|
|
フェーズ 2: 無イベント生存 (EFS)
時間枠：最長4年9か月
|
EFSは、治験薬の最初の投与日から、何らかの原因による治療失敗、再発、または死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
|
最長4年9か月
|
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フェーズ 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：最長4年9か月
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OSは、治験治療の初回投与日から何らかの原因による死亡日までと定義されます。
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最長4年9か月
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フェーズ 2: CR/CRh/CRi を達成した参加者における測定可能な残存疾患 (MRD) 陰性
時間枠：最長4年9か月
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MRD陰性率は、反応者におけるブレキシメニブの初回投与後の任意の時点でMRD陰性である参加者の割合として定義されます。
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最長4年9か月
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フェーズ 2: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：最長4年9か月
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AE とは、治験薬を投与された参加者に発生する望ましくない医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
重篤な AE は、以下のいずれかの結果をもたらす AE、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
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最長4年9か月
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フェーズ 2: 輸血独立を報告した参加者の数
時間枠：最長4年9か月
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輸血非依存性は、治験治療を受けた後の任意の56日間の赤血球（RBC）および血小板輸血からの非依存性として定義される。
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最長4年9か月
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フェーズ 1 および 2: ブレキシメニブの血漿濃度
時間枠：最長4年9ヶ月
|
ブレキシメニブの血漿濃度が報告されます。
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最長4年9ヶ月
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フェーズ 1 および 2: 全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長4年9ヶ月
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ORR は、何らかの反応を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長4年9ヶ月
|
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フェーズ 2: 完全寛解 (CR)/部分的な血液学的回復を伴う完全寛解 (CRh) の期間
時間枠：最長4年9ヶ月
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CR/CRh の期間は、CR または CRh を達成した参加者について、最初の CR または CRh 反応が達成された日から、何らかの原因による再発または死亡の最初の証拠が得られた日まで、いずれか早い方で定義されます。
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最長4年9ヶ月
|
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フェーズ 2: CR/CRh までの時間
時間枠：最長4年9ヶ月
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CR/CRhまでの時間は、奏効者については、どのマイルストーンに到達したかに応じて、ブレキシメニブの初回投与日からCRまたはCRhのいずれかを最初に達成する日までの時間として定義されます。
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最長4年9ヶ月
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フェーズ1：応答期間（DOR）
時間枠：最大4年9か月
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DORは、疾患固有の反応基準または原因による死亡のいずれか最初のいずれか発生したいずれか、再発の証拠の最初に文書化された証拠の日付に対する応答の初期文書化の日付から応答者間で計算されます。
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最大4年9か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月19日
一次修了 (推定)
2027年2月26日
研究の完了 (推定)
2030年9月22日
試験登録日
最初に提出
2021年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108998
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 75276617ALE1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506581-31-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。