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Eine Studie zu JNJ-75276617 bei Teilnehmern mit akuter Leukämie (cAMeLot-1)

2. November 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine erste Humanstudie des Menin-KMT2A (MLL1)-Inhibitors JNJ-75276617 bei Teilnehmern mit akuter Leukämie

The purpose of this study is to determine the recommended Phase 2 dose(s) (RP2D[s]) of bleximenib in phase 1 Part 1 (Dose Escalation) and to determine the safety and tolerability at RP2D in Phase 1 Part 2 (Dose expansion). The purpose of the Phase 2 part of the study is to evaluate the efficacy of bleximenib at the RP2D.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
420

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Medical Centre
      • Perth, Australien, 6000
        • Rekrutierung
        • Royal Perth Hospital
      • Southport, Australien, 4211
        • Rekrutierung
        • Gold Coast University Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 70390-140
        • Rekrutierung
        • IDOR - Regional Brasilia
      • Natal, Brasilien, 59062 000
        • Rekrutierung
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230 130
        • Rekrutierung
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • São Paulo, Brasilien, 01246 000
        • Rekrutierung
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Rekrutierung
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 01401 002
        • Rekrutierung
        • IDOR - Regional Sao Paulo
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Guangzhou, China, 510515
        • Abgeschlossen
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
      • Hangzhou, China, 310009
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Jinan, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanchang, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Tianjin, China, 301609
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wenzhou, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • Hopital Jean Minjoz
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Hopital trousseau- APHP
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Abgeschlossen
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux Hopital HautLeveque Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • CHU Lyon Sud
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • CHRU Nancy Brabois
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrutierung
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0054
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japan, 960 1295
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kobe, Japan, 650 0047
        • Abgeschlossen
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Maebashi, Japan, 371-0821
        • Abgeschlossen
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Abgeschlossen
        • Nagoya University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Abgeschlossen
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Yamagata, Japan, 990 2331
        • Abgeschlossen
        • Yamagata University Hospital
      • Yoshida, Japan, 910-1193
        • Abgeschlossen
        • University of Fukui Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver Coastal Health
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Abgeschlossen
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Rekrutierung
        • St Francis Hospital & Health Centers Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Abgeschlossen
        • Norton Cancer Institute
    • Maine
      • South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • Rekrutierung
        • Maine Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201 2013
        • Abgeschlossen
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • Start Midwest
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health And Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Abgeschlossen
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2740
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • San Antonio Methodist TX Transplant Physicians Group
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of WI at Froedtert
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
        • Rekrutierung
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Phase 1:

  • Age 2 years to less than (<) 18 years of age (pediatric cohort only), all other cohorts 18 years and above
  • Relapsed or refractory (R/R) acute leukemia and has exhausted, or is ineligible for, available therapeutic options
  • Acute leukemia harboring histone-lysine N-methyltransferase 2A (KMT2A), nucleophosmin 1 gene (NPM1) or nucleoporin 98 gene or nucleoporin 214 gene (NUP98 or NUP214) alterations

Phase: 2

  • Participants greater than 18 years are eligible
  • Must have had an initial diagnosis of acute myeloid leukemia (AML) per the WHO 2022 classification criteria and have relapsed/refractory disease
  • AML harboring KMT2A-r (gene rearrangement/translocation) or NPM1 mutations only

For Both Phase 1 and 2:

  • Pretreatment clinical laboratory values meeting the following criteria: (a) Hematology: white blood cell (WBC) count <= 20*10^9/liter (L) and (b) renal function; For adult participants, estimated or measured glomerular filtration rate >= 30 milliliter per minute (mL/min) per four variable MDRD equation. For pediatric participants an estimated or measured glomerular filtration rate >=40 mL/min per the CKiD (Chronic Kidney Disease in Children) Schwartz formula
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status grade of 0, 1 or 2. Pediatric participants only: Performance status >=70 by Lansky scale (for participants < 16 years of age) or >=70 Karnofsky scale (for participants >=16 years of age)
  • A female of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum beta-human chorionic gonadotropin at screening and within 48 hours prior to the first dose of study treatment
  • Participant must agree to all protocol required contraception requirements and avoid sperm or egg donations or freezing for future reproductive use while on study and for 90 days (males) or 6 months (females) after the last dose of study treatment

Exclusion Criteria:

  • Acute promyelocytic leukemia, diagnosis of Down syndrome associated leukemia or juvenile myelomonocytic leukemia according to World Health Organization (WHO) 2016 criteria
  • Active central nervous system (CNS) disease
  • Prior solid organ transplantation
  • QTc according to Fridericia's formula (QTcF) for males >= 450 millisecond (msec) or for females >= 470 msec. Participants with a family history of Long QT syndrome are excluded
  • Exclusion criteria related to stem cell transplant: a. Received prior treatment with allogenic bone marrow or stem cell transplant <=3 months before the first dose of study treatment ; b. Has evidence of graft versus host disease; c. Received donor lymphocyte infusion <=1 month before the first dose of study treatment; d. Requires immunosuppressant therapy (exception: daily doses <=10 milligrams (mg) prednisone or equivalent are allowed for adrenal replacement)
  • Prior cancer immunotherapy within 4 weeks prior to enrollment or blinatumomab within 2 weeks prior to enrollment. Additional prior cancer therapies must not be given within 4 weeks prior to enrollment or 5 half-lives of the agent (whichever is shorter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bleximenib

Participants in Phase 1 Part 1 (dose escalation) will receive bleximenib orally. The dose levels will be escalated based on the dose limiting toxicities (DLT) evaluation by Study Evaluation Team (SET) until the recommended Phase 2 Doses (RP2Ds) have been identified. Participants in Phase 1 Part 2 (dose expansion) will receive bleximenib orally at the RP2D(s) determined in Part 1. In Phase 2 participants will receive bleximenib at the RP2D to evaluate anti-leukemia activity and demonstrate acceptable safety at the RP2D(s).
Arzneimittel: Bleximenib

Bleximenib is administered orally.

Andere Namen:
  • JNJ-75276617

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Zeitfenster: Up to 4 years and 9 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
Up to 4 years and 9 months
Phase 1: Number of Participants with AEs by Severity
Zeitfenster: Up to 4 years and 9 months

Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event.
Up to 4 years and 9 months
Phase 1: Part 1: Percentage of Participants with Dose-Limiting Toxicity (DLT)
Zeitfenster: Up to 28 days Cycle 1

Percentage of participants with DLT will be assessed accordingly to national cancer institute common terminology criteria for adverse events (NCI-CTCAE) version 5.
Up to 28 days Cycle 1
Phase 2: Rate of Complete Remission or Complete Remission with Partial Hematologic Recovery (CR/CRh)
Zeitfenster: Up to 4 years and 9 months

Rate of CR/CRh is defined as the percentage of participants achieving a CR or CRh at any time post-treatment.
Up to 4 years and 9 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 and 2: Plasma Concentration of Bleximenib
Zeitfenster: Up to 4 years and 9 months

Plasma concentration of bleximenib will be reported.
Up to 4 years and 9 months
Phase 1 and 2: Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to 4 years and 9 months

ORR is defined as the percentage of participants who achieve any response.
Up to 4 years and 9 months
Phase 1: Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: Up to 4 years and 9 months

DOR will be calculated among responders from the date of initial documentation of a response to the date of first documented evidence of relapse, as defined in the disease-specific response criteria, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 4 years and 9 months
Phase 1 and 2: Time To Response (TTR)
Zeitfenster: Up to 4 years and 9 months

TTR is defined for the responders as the time from the date of the first dose of bleximenib to the date of the first documented response.
Up to 4 years and 9 months
Phase 2: Duration of Complete Response (CR)/Complete Remission With Partial Hematologic Recovery (CRh)
Zeitfenster: Up to 4 years and 9 months

The duration of CR/CRh is defined from the date of first CR or CRh response achieved to the date of first evidence of relapsed disease or death due to any cause, whichever occurs first, for participants who achieve a CR or CRh.
Up to 4 years and 9 months
Phase 2: Time To CR/CRh
Zeitfenster: Up to 4 years and 9 months

Time to CR/CRh is defined for responders as the time from the date of the first dose of bleximenib to the date of first achieving either CR or CRh, depending on which milestone is reached.
Up to 4 years and 9 months
Phase 2: Event-free survival (EFS)
Zeitfenster: Up to 4 years and 9 months

EFS is defined as the time from the date of first dose of study treatment to the date of treatment failure, relapse, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 4 years and 9 months
Phase 2: Overall survival (OS)
Zeitfenster: Up to 4 years and 9 months

OS is defined from the date of first dose of study treatment to the date of death due to any cause.
Up to 4 years and 9 months
Phase 2: Measurable Residual Disease (MRD) Negativity Among Participants Achieving CR/CRh/CRi
Zeitfenster: Up to 4 years and 9 months

MRD-negative rate is defined as the percentage of participants who are MRD-negative at any timepoint after the first dose of bleximenib in the responders.
Up to 4 years and 9 months
Phase 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Up to 4 years and 9 months

An AE is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product. A Serious AE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Up to 4 years and 9 months
Phase 2: Number of Participants Reporting Transfusion Independence
Zeitfenster: Up to 4 years and 9 months

Transfusion independence is defined as independence from red blood cells (RBC) and platelet transfusions during any 56-day interval after receiving study treatment.
Up to 4 years and 9 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108998
  • 75276617ALE1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506581-31-00 (Registrierungskennung: EUCT number)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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