Badanie JNJ-75276617 u uczestników z ostrą białaczką (cAMeLot-1)
2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Pierwsze badanie na ludziach inhibitora Menin-KMT2A (MLL1) JNJ-75276617 u uczestników z ostrą białaczką
The purpose of this study is to determine the recommended Phase 2 dose(s) (RP2D[s]) of bleximenib in phase 1 Part 1 (Dose Escalation) and to determine the safety and tolerability at RP2D in Phase 1 Part 2 (Dose expansion). The purpose of the Phase 2 part of the study is to evaluate the efficacy of bleximenib at the RP2D.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
420
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Medical Centre
-
Perth, Australia, 6000
- Rekrutacyjny
- Royal Perth Hospital
-
Southport, Australia, 4211
- Rekrutacyjny
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Brasília, Brazylia, 70390-140
- Rekrutacyjny
- IDOR - Regional Brasilia
-
Natal, Brazylia, 59062 000
- Rekrutacyjny
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20230 130
- Rekrutacyjny
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
São Paulo, Brazylia, 01246 000
- Rekrutacyjny
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazylia, 01509 900
- Rekrutacyjny
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazylia, 01401 002
- Rekrutacyjny
- IDOR - Regional Sao Paulo
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Chiny, 130021
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital Si Chuan University
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Zakończony
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
Hangzhou, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
-
Jinan, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Nanjing, Chiny, 210009
- Rekrutacyjny
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Tianjin, Chiny, 301609
- Rekrutacyjny
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Chiny, 450003
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- Rekrutacyjny
- Hopital Jean Minjoz
-
Marseille, Francja, 13009
- Rekrutacyjny
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francja, 75012
- Rekrutacyjny
- Hopital trousseau- APHP
-
Pessac, Francja, 33604
- Zakończony
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux Hopital HautLeveque Centre Francois Magendie
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Rekrutacyjny
- CHU Lyon Sud
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Rekrutacyjny
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Tours, Francja, 37044
- Rekrutacyjny
- CHU Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- Rekrutacyjny
- CHRU Nancy Brabois
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- Rekrutacyjny
- CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
-
Villejuif, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Rekrutacyjny
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Rekrutacyjny
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Rekrutacyjny
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-0054
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kyushu University Hospital
-
Fukushima, Japonia, 960 1295
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kanazawa, Japonia, 920 8641
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japonia, 277-8577
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Cancer Center Hospital East
-
Kobe, Japonia, 650 0047
- Zakończony
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Maebashi, Japonia, 371-0821
- Zakończony
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
-
Nagoya, Japonia, 466-8560
- Zakończony
- Nagoya University Hospital
-
Sapporo, Japonia, 060-8648
- Zakończony
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 141-8625
- Aktywny, nie rekrutujący
- NTT Medical Center Tokyo
-
Yamagata, Japonia, 990 2331
- Zakończony
- Yamagata University Hospital
-
Yoshida, Japonia, 910-1193
- Zakończony
- University of Fukui Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrutacyjny
- Vancouver Coastal Health
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrutacyjny
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Zakończony
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Rekrutacyjny
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Rekrutacyjny
- St Francis Hospital & Health Centers Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Zakończony
- Norton Cancer Institute
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
- Rekrutacyjny
- Maine Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201 2013
- Zakończony
- Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Rekrutacyjny
- Start Midwest
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- Rekrutacyjny
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Rekrutacyjny
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Medical Center
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health And Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Zakończony
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Rekrutacyjny
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2740
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- San Antonio Methodist TX Transplant Physicians Group
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Rekrutacyjny
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Rekrutacyjny
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of WI at Froedtert
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404327
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10043
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Wales
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Rekrutacyjny
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
- Rekrutacyjny
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Rekrutacyjny
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
- Rekrutacyjny
- University College London Hospitals
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Rekrutacyjny
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
Phase 1:
- Age 2 years to less than (<) 18 years of age (pediatric cohort only), all other cohorts 18 years and above
- Relapsed or refractory (R/R) acute leukemia and has exhausted, or is ineligible for, available therapeutic options
- Acute leukemia harboring histone-lysine N-methyltransferase 2A (KMT2A), nucleophosmin 1 gene (NPM1) or nucleoporin 98 gene or nucleoporin 214 gene (NUP98 or NUP214) alterations
Phase: 2
- Participants greater than 18 years are eligible
- Must have had an initial diagnosis of acute myeloid leukemia (AML) per the WHO 2022 classification criteria and have relapsed/refractory disease
- AML harboring KMT2A-r (gene rearrangement/translocation) or NPM1 mutations only
For Both Phase 1 and 2:
- Pretreatment clinical laboratory values meeting the following criteria: (a) Hematology: white blood cell (WBC) count <= 20*10^9/liter (L) and (b) renal function; For adult participants, estimated or measured glomerular filtration rate >= 30 milliliter per minute (mL/min) per four variable MDRD equation. For pediatric participants an estimated or measured glomerular filtration rate >=40 mL/min per the CKiD (Chronic Kidney Disease in Children) Schwartz formula
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status grade of 0, 1 or 2. Pediatric participants only: Performance status >=70 by Lansky scale (for participants < 16 years of age) or >=70 Karnofsky scale (for participants >=16 years of age)
- A female of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum beta-human chorionic gonadotropin at screening and within 48 hours prior to the first dose of study treatment
- Participant must agree to all protocol required contraception requirements and avoid sperm or egg donations or freezing for future reproductive use while on study and for 90 days (males) or 6 months (females) after the last dose of study treatment
Exclusion Criteria:
- Acute promyelocytic leukemia, diagnosis of Down syndrome associated leukemia or juvenile myelomonocytic leukemia according to World Health Organization (WHO) 2016 criteria
- Active central nervous system (CNS) disease
- Prior solid organ transplantation
- QTc according to Fridericia's formula (QTcF) for males >= 450 millisecond (msec) or for females >= 470 msec. Participants with a family history of Long QT syndrome are excluded
- Exclusion criteria related to stem cell transplant: a. Received prior treatment with allogenic bone marrow or stem cell transplant <=3 months before the first dose of study treatment ; b. Has evidence of graft versus host disease; c. Received donor lymphocyte infusion <=1 month before the first dose of study treatment; d. Requires immunosuppressant therapy (exception: daily doses <=10 milligrams (mg) prednisone or equivalent are allowed for adrenal replacement)
- Prior cancer immunotherapy within 4 weeks prior to enrollment or blinatumomab within 2 weeks prior to enrollment. Additional prior cancer therapies must not be given within 4 weeks prior to enrollment or 5 half-lives of the agent (whichever is shorter)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
1
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bleximenib
Participants in Phase 1 Part 1 (dose escalation) will receive bleximenib orally. The dose levels will be escalated based on the dose limiting toxicities (DLT) evaluation by Study Evaluation Team (SET) until the recommended Phase 2 Doses (RP2Ds) have been identified. Participants in Phase 1 Part 2 (dose expansion) will receive bleximenib orally at the RP2D(s) determined in Part 1. In Phase 2 participants will receive bleximenib at the RP2D to evaluate anti-leukemia activity and demonstrate acceptable safety at the RP2D(s). |
Bleximenib is administered orally.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Phase 1: Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Ramy czasowe: Up to 4 years and 9 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. |
Up to 4 years and 9 months
|
|
Phase 1: Number of Participants with AEs by Severity
Ramy czasowe: Up to 4 years and 9 months
|
Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event. |
Up to 4 years and 9 months
|
|
Phase 1: Part 1: Percentage of Participants with Dose-Limiting Toxicity (DLT)
Ramy czasowe: Up to 28 days Cycle 1
|
Percentage of participants with DLT will be assessed accordingly to national cancer institute common terminology criteria for adverse events (NCI-CTCAE) version 5. |
Up to 28 days Cycle 1
|
|
Phase 2: Rate of Complete Remission or Complete Remission with Partial Hematologic Recovery (CR/CRh)
Ramy czasowe: Up to 4 years and 9 months
|
Rate of CR/CRh is defined as the percentage of participants achieving a CR or CRh at any time post-treatment. |
Up to 4 years and 9 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Phase 1 and 2: Plasma Concentration of Bleximenib
Ramy czasowe: Up to 4 years and 9 months
|
Plasma concentration of bleximenib will be reported. |
Up to 4 years and 9 months
|
|
Phase 1 and 2: Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 4 years and 9 months
|
ORR is defined as the percentage of participants who achieve any response. |
Up to 4 years and 9 months
|
|
Phase 1: Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: Up to 4 years and 9 months
|
DOR will be calculated among responders from the date of initial documentation of a response to the date of first documented evidence of relapse, as defined in the disease-specific response criteria, or death due to any cause, whichever occurs first. |
Up to 4 years and 9 months
|
|
Phase 1 and 2: Time To Response (TTR)
Ramy czasowe: Up to 4 years and 9 months
|
TTR is defined for the responders as the time from the date of the first dose of bleximenib to the date of the first documented response. |
Up to 4 years and 9 months
|
|
Phase 2: Duration of Complete Response (CR)/Complete Remission With Partial Hematologic Recovery (CRh)
Ramy czasowe: Up to 4 years and 9 months
|
The duration of CR/CRh is defined from the date of first CR or CRh response achieved to the date of first evidence of relapsed disease or death due to any cause, whichever occurs first, for participants who achieve a CR or CRh. |
Up to 4 years and 9 months
|
|
Phase 2: Time To CR/CRh
Ramy czasowe: Up to 4 years and 9 months
|
Time to CR/CRh is defined for responders as the time from the date of the first dose of bleximenib to the date of first achieving either CR or CRh, depending on which milestone is reached. |
Up to 4 years and 9 months
|
|
Phase 2: Event-free survival (EFS)
Ramy czasowe: Up to 4 years and 9 months
|
EFS is defined as the time from the date of first dose of study treatment to the date of treatment failure, relapse, or death due to any cause, whichever occurs first. |
Up to 4 years and 9 months
|
|
Phase 2: Overall survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 4 years and 9 months
|
OS is defined from the date of first dose of study treatment to the date of death due to any cause. |
Up to 4 years and 9 months
|
|
Phase 2: Measurable Residual Disease (MRD) Negativity Among Participants Achieving CR/CRh/CRi
Ramy czasowe: Up to 4 years and 9 months
|
MRD-negative rate is defined as the percentage of participants who are MRD-negative at any timepoint after the first dose of bleximenib in the responders. |
Up to 4 years and 9 months
|
|
Phase 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to 4 years and 9 months
|
An AE is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product. A Serious AE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. |
Up to 4 years and 9 months
|
|
Phase 2: Number of Participants Reporting Transfusion Independence
Ramy czasowe: Up to 4 years and 9 months
|
Transfusion independence is defined as independence from red blood cells (RBC) and platelet transfusions during any 56-day interval after receiving study treatment. |
Up to 4 years and 9 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
19 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
29 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
22 września 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
22 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
23 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
4 listopada 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108998
- 75276617ALE1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506581-31-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
- 2023 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .