PrizValve®経カテーテル大動脈弁置換研究

包含基準:

1. 年齢≧65歳；
2. 症候性の重度の大動脈弁狭窄症（心エコー検査による評価：経大動脈弁圧勾配≧40mmHg（1mmHg=0.133kPa）、 または経大動脈弁血流速度≧4m/s、または大動脈弁面積<1.0cm2、 または AVA <0.5cm2 /m2);
3. NYHA≧II;
4. 平均余命> 12ヶ月;
5. -経カテーテル大動脈弁の移植に解剖学的に適している患者;
6. 2 人以上の心臓血管外科医による評価の後、手術に適さない患者。または、外科医による十分なコミュニケーションの後に手術を拒否し、通常の手術のリスクが高い患者。
7. -治験の目的を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、関連する検査と臨床フォローアップを受け入れる意思のある患者。

除外基準:

1. 急性心筋梗塞は、この治療の前の 1 か月以内に発生しました。
2. 先天性単葉大動脈弁;
3. -30日以内の治療的心臓手術（冠動脈薬剤溶出ステントの留置を含む）;
4. 患者の心臓には、他の人工心臓弁、人工リング、または重度の僧帽弁閉鎖不全症 (>3+) が埋め込まれています。
5. 白血球減少症（WBC<3×109/L）、急性貧血（HB<90g/L）、血小板減少症（PLT<50×109/L）、出血性体質および凝固障害を含む血液系疾患または異常；
6. -血行再建術を必要とする未治療の重度の冠動脈狭窄;
7. -血行動態または呼吸が不安定で、継続的な機械的心臓補助または機械的換気が必要な患者;
8. 何らかの理由で緊急手術が必要な患者;
9. 閉塞を伴う肥大型心筋症;
10. 重度の左心室機能障害、左心室駆出率 (LVEF) <20%;
11. 心エコー図は、心塊、血栓または植生の存在を示します。
12. -3か月以内の急性消化性潰瘍または上部消化管出血の病歴;
13. -コバルトクロム合金または造影剤にアレルギーがあり、抗凝固療法および抗血小板療法に耐えられない;
14. 大動脈弁輪の直径 <16mm または >28mm;
15. いずれにせよ、緊急時に外科的治療を拒否する患者。
16. 一過性脳虚血発作を含まず、3か月以内に脳血管障害が発生しました。
17. -腹部大動脈または胸部大動脈瘤、大動脈弓の明らかな湾曲、大動脈弓のアテローム性動脈硬化症、腹部または胸部大動脈の狭窄、および胸部大動脈の明らかな湾曲または拡張を含む重度の大動脈疾患;
18. 腸骨大腿動脈が石灰化により重度に閉塞しているか、重度に曲がりくねっているか、1418F カテーテル シース キットを配置できない。
19. 活動性感染性心内膜炎またはその他の活動性感染;
20. 大動脈弁尖は、冠状動脈口の近くにプラークを石灰化しました。
21. 重度の障害 アルツハイマー病で、生活の中で自分の世話をすることができません。
22. 群に入る前に他の医薬品や医療機器の臨床試験に参加し、主要な研究エンドポイントの制限時間に達していない者;
23. 研究者は、患者のコンプライアンスが不十分であり、必要に応じて研究を完了することができなかったと判断しました。