PrizValve® transkatheter aortaklepvervangingsonderzoek

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 65 jaar;
2. Patiënten met symptomatische ernstige aortaklepstenose (beoordeeld door echocardiografie: transaortaklepdrukgradiënt ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), of transaortaklep bloedstroomsnelheid ≥4m/s, of aortaklepoppervlak <1,0cm2, of AVA <0,5 cm2 /m2);
3. NYHA ≥ II;
4. Levensverwachting > 12 maanden;
5. Patiënten die anatomisch geschikt zijn voor transkatheter aortaklepimplantatie;
6. Na evaluatie door twee of meer cardiovasculaire chirurgen, patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie; of patiënten die een operatie weigeren na voldoende communicatie door de chirurgen en een hoog risico lopen op routinematige operaties;
7. Patiënten die het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, vrijwillig deelnemen aan het geïnformeerde toestemmingsformulier en dit hebben ondertekend, en bereid zijn om relevante onderzoeken en klinische follow-ups te accepteren.

Uitsluitingscriteria:

1. Acuut myocardinfarct opgetreden binnen 1 maand voor deze behandeling;
2. Aangeboren enkelbladige aortaklep;
3. Elke therapeutische hartoperatie (inclusief plaatsing van coronaire medicijnafgevende stents) binnen 30 dagen;
4. In het hart van de patiënt zijn andere kunsthartkleppen, kunstringen of ernstige mitralisinsufficiëntie (>3+) geïmplanteerd;
5. Ziekten of afwijkingen van het bloedsysteem, waaronder leukopenie (WBC<3×109/L), acute bloedarmoede (HB <90g/L), trombocytopenie (PLT<50×109/L), bloedende constitutie en coagulopathie;
6. Onbehandelde ernstige stenose van de kransslagader die revascularisatie vereist;
7. Patiënten met hemodynamische of respiratoire instabiliteit, die continue mechanische hartondersteuning of mechanische beademing nodig hebben;
8. Patiënten die om welke reden dan ook een spoedoperatie nodig hebben;
9. Hypertrofische cardiomyopathie met obstructie;
10. Ernstige linkerventrikeldisfunctie, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <20%;
11. Het echocardiogram geeft de aanwezigheid van een hartmassa, trombus of vegetatie aan;
12. Een voorgeschiedenis van acute maagzweren of bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal binnen 3 maanden;
13. Allergisch bent voor kobalt-chroomlegeringen of contrastmiddelen en geen antistollings- en plaatjesaggregatieremmers kan verdragen;
14. De diameter van de aortaklep annulus <16mm of >28mm;
15. In ieder geval patiënten die in noodsituaties chirurgische behandeling weigeren;
16. Cerebrovasculair accident vond plaats binnen 3 maanden, voorbijgaande ischemische aanval niet meegerekend;
17. Ernstige aandoeningen van de aorta, waaronder aneurysma van de abdominale aorta of thoracale aorta, duidelijke kromming van de aortaboog, atherosclerose van de aortaboog, vernauwing van de abdominale of thoracale aorta en duidelijke kromming of extensie van de thoracale aorta;
18. De arteria iliaca-femoralis is ernstig verstopt met verkalking, is ernstig gekronkeld of kan de 1418F-katheterhulsset niet plaatsen;
19. Actieve infectieuze endocarditis of andere actieve infecties;
20. Aortaklepblaadjes verkalkte plaque dicht bij het coronaire ostium;
21. Ernstige handicap De ziekte van Alzheimer en niet in staat zijn om voor zichzelf te zorgen in het leven;
22. Degenen die hebben deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen voordat ze in de groep kwamen en de tijdslimiet van het primaire onderzoekseindpunt nog niet hebben bereikt;
23. De onderzoeker oordeelde dat de patiënt slecht meewerkte en het onderzoek niet kon voltooien zoals vereist.