PrizValve® Transcatheter Aortic Valve Replacement Study

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 65 år;
2. Pasienter med symptomatisk alvorlig aortaklaffstenose (evaluert ved ekkokardiografi: transaortaklafftrykkgradient ≥40mmHg (1mmHg=0,133kPa), eller transaortaklaffblodstrømningshastighet ≥4m/s, eller aortaklaffareal <1,0cm2, eller AVA <0,5 cm2/m2);
3. NYHA ≥ II;
4. Forventet levealder > 12 måneder;
5. Pasienter som er anatomisk egnet for transkateter aortaklaffimplantasjon;
6. Etter evaluering av to eller flere kardiovaskulære kirurger, pasienter som er uegnet for kirurgi; eller pasienter som nekter kirurgi etter tilstrekkelig kommunikasjon fra kirurgene og har høy risiko for rutinekirurgi;
7. Pasienter som kan forstå formålet med utprøvingen, deltar frivillig i og signerer informert samtykkeskjema, og er villige til å akseptere relevante undersøkelser og kliniske oppfølginger.

Ekskluderingskriterier:

1. Akutt hjerteinfarkt oppstod innen 1 måned før denne behandlingen;
2. Medfødt enkeltblads aortaklaff;
3. Enhver terapeutisk hjerteoperasjon (inkludert plassering av koronare medikamentavgivende stenter) innen 30 dager;
4. Pasientens hjerte har blitt implantert med andre kunstige hjerteklaffer, kunstige ringer eller alvorlig mitralregurgitasjon (>3+);
5. Sykdommer eller abnormiteter i blodsystemet, inkludert leukopeni (WBC<3×109/L), akutt anemi (HB <90g/L), trombocytopeni (PLT<50×109/L), blødningskonstitusjon og koagulopati ；
6. Ubehandlet alvorlig koronararteriestenose som krever revaskularisering;
7. Pasienter med hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, som krever kontinuerlig mekanisk hjerteassistanse eller mekanisk ventilasjon;
8. Pasienter som trenger akuttkirurgi av en eller annen grunn;
9. Hypertrofisk kardiomyopati med obstruksjon;
10. Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <20 %;
11. Ekkokardiogrammet indikerer tilstedeværelsen av en hjertemasse, trombe eller vegetasjon;
12. En historie med akutt magesår eller blødning fra øvre gastrointestinal innen 3 måneder;
13. Er allergisk mot kobolt-kromlegeringer eller kontrastmidler, og tåler ikke antikoagulasjons- og blodplatehemmende behandling;
14. Diameteren til aortaklaffens ringrom <16mm eller >28mm;
15. I alle fall pasienter som nekter kirurgisk behandling i akutte situasjoner;
16. Cerebrovaskulær ulykke oppstod innen 3 måneder, ikke inkludert forbigående iskemisk angrep;
17. Alvorlige aortasykdommer, inkludert abdominal aorta eller thorax aortaaneurisme, tydelig krumning av aortabuen, aterosklerose i aortabuen, innsnevring av abdominal eller thorax aorta, og tydelig krumning eller utvidelse av thorax aorta;
18. Den iliaca-femorale arterien er alvorlig blokkert med forkalkning, alvorlig kronglete eller ute av stand til å plassere 1418F kateterkappesettet;
19. Aktiv infeksiøs endokarditt eller andre aktive infeksjoner;
20. Aortaklaffblader forkalket plakk nær koronar ostium;
21. Alvorlig funksjonshemming Alzheimers sykdom og ute av stand til å ta vare på seg selv i livet;
22. De som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler eller medisinsk utstyr før de kom inn i gruppen og ennå ikke har nådd tidsgrensen for det primære forskningsendepunktet;
23. Forskeren vurderte at pasienten hadde dårlig etterlevelse og ikke kunne fullføre studien som nødvendig.