PrizValve® Transkatheter-Aortenklappenersatz-Studie

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 65 Jahre;
2. Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenklappenstenose (ausgewertet durch Echokardiographie: transaortaler Klappendruckgradient ≥ 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), oder Transaortenklappenblutflussrate ≥4m/s oder Aortenklappenfläche<1.0cm2, oder AVA < 0,5 cm2 /m2);
3. NYHA ≥II;
4. Lebenserwartung > 12 Monate;
5. Patienten, die anatomisch für eine Transkatheter-Aortenklappenimplantation geeignet sind;
6. Nach Beurteilung durch zwei oder mehr Herz-Kreislauf-Chirurgen, Patienten, die für eine Operation ungeeignet sind; oder Patienten, die eine Operation nach ausreichender Kommunikation durch die Chirurgen ablehnen und einem hohen Risiko einer Routineoperation ausgesetzt sind;
7. Patienten, die den Zweck der Studie verstehen können, freiwillig an der Studie teilnehmen und eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben und bereit sind, relevante Untersuchungen und klinische Nachuntersuchungen zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

1. Akuter Myokardinfarkt trat innerhalb von 1 Monat vor dieser Behandlung auf;
2. Angeborene einblättrige Aortenklappe;
3. Jede therapeutische Herzoperation (einschließlich Platzierung von koronaren medikamentenbeschichteten Stents) innerhalb von 30 Tagen;
4. Das Herz des Patienten wurde mit anderen künstlichen Herzklappen, künstlichen Ringen oder schwerer Mitralinsuffizienz (>3+) implantiert;
5. Erkrankungen oder Anomalien des Blutsystems, einschließlich Leukopenie (WBC < 3 × 109/l), akute Anämie (HB < 90 g/l), Thrombozytopenie (PLT < 50 × 109/l), Blutungen und Koagulopathie ；
6. Unbehandelte schwere Koronararterienstenose, die eine Revaskularisierung erfordert;
7. Patienten mit hämodynamischer oder respiratorischer Instabilität, die eine kontinuierliche mechanische Herzunterstützung oder mechanische Beatmung benötigen;
8. Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Notoperation benötigen;
9. Hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion;
10. Schwere linksventrikuläre Dysfunktion, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %;
11. Das Echokardiogramm zeigt das Vorhandensein einer Herzmasse, eines Thrombus oder einer Vegetation an;
12. Eine Vorgeschichte von akutem Magengeschwür oder oberen gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 3 Monaten;
13. allergisch gegen Kobalt-Chrom-Legierungen oder Kontrastmittel sind und eine Antikoagulations- und Thrombozytenaggregationshemmung nicht vertragen;
14. Der Durchmesser des Aortenklappenrings < 16 mm oder > 28 mm;
15. In jedem Fall Patienten, die eine chirurgische Behandlung in Notfallsituationen ablehnen;
16. Zerebrovaskulärer Unfall trat innerhalb von 3 Monaten auf, ohne transitorische ischämische Attacke;
17. Schwere Aortenerkrankungen, einschließlich abdominales oder thorakales Aortenaneurysma, offensichtliche Krümmung des Aortenbogens, Arteriosklerose des Aortenbogens, Verengung der abdominalen oder thorakalen Aorta und offensichtliche Krümmung oder Verlängerung der thorakalen Aorta;
18. Die A. iliaca-femoralis ist durch Verkalkung stark verstopft, stark gewunden oder kann das 1418F-Katheterschleusenset nicht platzieren;
19. Aktive infektiöse Endokarditis oder andere aktive Infektionen;
20. Aortenklappensegel verkalkte Plaque in der Nähe des Koronarostiums;
21. Schwerbehinderung Alzheimer-Krankheit und Unfähigkeit, im Leben für sich selbst zu sorgen;
22. Diejenigen, die vor Eintritt in die Gruppe an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben und das Zeitlimit des primären Forschungsendpunkts noch nicht erreicht haben;
23. Der Forscher urteilte, dass der Patient eine schlechte Compliance hatte und die Studie nicht wie erforderlich abschließen konnte.