Studie výměny aortální chlopně pomocí transkatétru PrizValve®

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 65 let;
2. Pacienti se symptomatickou těžkou stenózou aortální chlopně (vyhodnoceno echokardiograficky: tlakový gradient transaortální chlopně ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), nebo rychlost průtoku krve transaortální chlopní ≥4 m/s nebo plocha aortální chlopně <1,0 cm2, nebo AVA <0,5 cm2 /m2);
3. NYHA ≥ II;
4. Předpokládaná délka života > 12 měsíců;
5. Pacienti, kteří jsou anatomicky vhodní pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně;
6. Po vyhodnocení dvěma nebo více kardiovaskulárními chirurgy pacienti, kteří nejsou vhodní k operaci; nebo pacientů, kteří po dostatečné komunikaci chirurgů odmítnou operaci a jsou vystaveni vysokému riziku rutinní operace;
7. Pacienti, kteří rozumí účelu studie, dobrovolně se účastní a podepisují informovaný souhlas a jsou ochotni přijmout příslušná vyšetření a klinická sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Akutní infarkt myokardu se objevil do 1 měsíce před touto léčbou;
2. Vrozená jednolistá aortální chlopeň;
3. Jakákoli terapeutická srdeční operace (včetně umístění koronárních stentů uvolňujících léčivo) do 30 dnů;
4. Do pacientova srdce byly implantovány jiné umělé srdeční chlopně, umělé kroužky nebo těžká mitrální regurgitace (>3+);
5. Onemocnění nebo abnormality krevního systému, včetně leukopenie (WBC<3×109/l), akutní anémie (HB <90g/l), trombocytopenie (PLT<50×109/l), krvácivé konstituce a koagulopatie ；
6. Neléčená těžká stenóza koronární tepny, která vyžaduje revaskularizaci;
7. Pacienti s hemodynamickou nebo respirační nestabilitou, vyžadující nepřetržitou mechanickou srdeční asistenci nebo mechanickou ventilaci;
8. Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu potřebují naléhavou operaci;
9. Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí;
10. Těžká dysfunkce levé komory, ejekční frakce levé komory (LVEF) <20 %;
11. Echokardiogram ukazuje na přítomnost srdeční hmoty, trombu nebo vegetace;
12. Akutní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu v anamnéze do 3 měsíců;
13. jsou alergičtí na slitiny kobaltu a chrómu nebo kontrastní látky a nesnášejí antikoagulační a protidestičkovou léčbu;
14. Průměr anulu aortální chlopně <16 mm nebo >28 mm;
15. V každém případě pacienti, kteří odmítají chirurgickou léčbu v naléhavých situacích;
16. Cévní mozková příhoda se objevila do 3 měsíců, nezahrnuje tranzitorní ischemickou ataku;
17. Závažná onemocnění aorty, včetně aneuryzmatu břišní aorty nebo hrudní aorty, zjevné zakřivení oblouku aorty, ateroskleróza oblouku aorty, zúžení břišní nebo hrudní aorty a zjevné zakřivení nebo prodloužení hrudní aorty;
18. Iliakální-femorální arterie je silně ucpaná kalcifikací, silně klikatá nebo neschopná umístit soupravu pouzdra katetru 1418F;
19. Aktivní infekční endokarditida nebo jiné aktivní infekce;
20. Listy aortální chlopně kalcifikovaný plak blízko koronárního ústí;
21. Těžké postižení Alzheimerova choroba a neschopnost se o sebe v životě postarat;
22. Ti, kteří se před vstupem do skupiny účastnili klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků a dosud nedosáhli časového limitu primárního cíle výzkumu;
23. Výzkumník usoudil, že pacient špatně splňoval požadavky a nemohl dokončit studii, jak bylo požadováno.