Studio sulla sostituzione della valvola aortica transcatetere PrizValve®

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 65 anni;
2. Pazienti con stenosi della valvola aortica grave sintomatica (valutata mediante ecocardiografia: gradiente di pressione della valvola transaortica ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), o velocità del flusso sanguigno della valvola transaortica ≥4 m/s, o area della valvola aortica <1,0 cm2, o AVA <0,5 cm2/m2);
3. NYHA ≥ II;
4. Aspettativa di vita > 12 mesi;
5. Pazienti anatomicamente idonei per l'impianto di valvola aortica transcatetere;
6. Dopo la valutazione da parte di due o più chirurghi cardiovascolari, pazienti non idonei all'intervento chirurgico; o pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico dopo una sufficiente comunicazione da parte dei chirurghi e sono ad alto rischio di intervento chirurgico di routine;
7. Pazienti che possono comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato e sono disposti ad accettare esami e follow-up clinici pertinenti.

Criteri di esclusione:

1. L'infarto miocardico acuto si è verificato entro 1 mese prima di questo trattamento;
2. Valvola aortica a foglia singola congenita;
3. Qualsiasi operazione cardiaca terapeutica (incluso il posizionamento di stent coronarici a rilascio di farmaco) entro 30 giorni;
4. Il cuore del paziente è stato impiantato con altre valvole cardiache artificiali, anelli artificiali o grave rigurgito mitralico (>3+);
5. Malattie o anomalie del sistema sanguigno, inclusa leucopenia (WBC<3×109/L), anemia acuta (HB <90g/L), trombocitopenia (PLT<50×109/L), costituzione emorragica e coagulopatia ；
6. Stenosi coronarica grave non trattata che richiede rivascolarizzazione;
7. Pazienti con instabilità emodinamica o respiratoria, che richiedono assistenza cardiaca meccanica continua o ventilazione meccanica;
8. Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo;
9. Cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione;
10. Grave disfunzione ventricolare sinistra, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <20%;
11. L'ecocardiogramma indica la presenza di una massa cardiaca, di un trombo o di vegetazione;
12. Una storia di ulcera peptica acuta o sanguinamento gastrointestinale superiore entro 3 mesi;
13. Sono allergici alle leghe di cobalto-cromo o ai mezzi di contrasto e non tollerano la terapia anticoagulante e antipiastrinica;
14. Il diametro dell'anulus della valvola aortica <16 mm o >28 mm;
15. In ogni caso, pazienti che rifiutano il trattamento chirurgico in situazioni di emergenza;
16. Accidente cerebrovascolare verificatosi entro 3 mesi, escluso l'attacco ischemico transitorio;
17. Gravi malattie dell'aorta, inclusi aneurisma dell'aorta addominale o toracica, evidente curvatura dell'arco aortico, aterosclerosi dell'arco aortico, restringimento dell'aorta addominale o toracica e evidente curvatura o estensione dell'aorta toracica;
18. L'arteria iliaco-femorale è gravemente ostruita da calcificazioni, gravemente tortuosa o impossibilitata a posizionare il kit guaina catetere 1418F;
19. Endocardite infettiva attiva o altre infezioni attive;
20. Lembi della valvola aortica placca calcificata vicino all'ostio coronarico;
21. Grave disabilità Morbo di Alzheimer e incapacità di prendersi cura di se stessi nella vita;
22. Coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici prima di entrare nel gruppo e non hanno ancora raggiunto il limite temporale dell'endpoint primario di ricerca;
23. Il ricercatore ha ritenuto che il paziente avesse una scarsa compliance e non potesse completare lo studio come richiesto.