セトレイン酸の健康への影響（ランダム化二重盲検対照試験）
2021年9月27日 更新者：Kirsten Holven、University of Oslo
セトレイン酸の健康への影響 (Helseeffekter av Ketolinsyre)
この無作為化比較試験 (RCT) では、セトレイン酸 (C22:n1-11) のサプリメント (介入) が、α-リノレン酸 (ALA) の EPA (エイコサペンタエン酸) および DHA (ドコサヘキサエン酸) への変換にどのように影響するかを研究したいと考えています。低濃度のセトレイン酸を含むサプリメント（コントロール）と比較して、健康な被験者では.
私たちの主要なエンドポイントは、血漿と赤血球中の EPA と DHA の濃度の変化です。
調査の概要
状態
状態
招待による登録
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは無作為化二重盲検対照試験です (無作為化 1:1)。 調査対象：20～70 歳の健康な男女、BMI 20～35 kg/m2。
研究デザイン:
- すべての参加者が毎朝対照カプセルを摂取する 3 週間の慣らし期間。
- 無作為化介入: コントロール (1:1)。 すべての参加者は、カプセル (コントロールまたは介入) を 4 週間消費します。
介入油はセトレイン酸が多く含まれる魚油で構成されており、対照油はセトレイン酸が少なく異なる油の混合物です。
検出力の計算とサンプル サイズ:
介入後、グループ間で n-3 の 15% の差が予想されました (Østbye et al. 2019, doi:10.1017/S0007114519001478)。
有意水準は 5% (両側)、検出力は 80% に設定されました。 合計 38 人の被験者が研究に参加する必要がありましたが、高いドロップアウト率が予想され (20%)、合計 70 人 (n=70) の被験者 (アームあたり 35 人) を含める必要があると考えられました。 .
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
60
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Oslo、ノルウェー、0316
- University of Oslo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 20-35kg/m2
- 研究期間中、オスロ大学栄養学科を 3 回訪問する機会があります。
除外基準:
- 慢性疾患（肝臓・腎臓・代謝）
- アルコールの過剰摂取 (>40g/日)
- 糖尿病と空腹時高血糖
- -研究期間中に妊娠中/授乳中または妊娠を計画している
- 魚の摂取量が多い（週3食以上）。
- 研究期間中の献血
- 研究プロトコルに従うのが難しい。
- 喫煙/嗅ぎタバコ
- 抗炎症薬の定期的な使用
- オメガ3サプリメント/タラ肝油の定期的な使用.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：介入 ( セトレイン酸)
6x サバ油 (セトレイン酸: 16A%、推定: 135 mg/g (FFA)) カプセルを毎朝 4 週間 (A%=面積パーセント) |
非常に長い一価不飽和脂肪酸 ( C22:1n-11)
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プラセボコンパレーター：コントロールオイル
6x カプセル コントロール オイル (コントロール オイル = アンチョビ オイル、オリーブ オイル、高オレインヒマワリ油、ナタネ油の混合物 (セトレイン酸: 推定 0.7 A%: 6 mg/g (FFA)) を 4 週間毎朝 (A%=面積パーセント) |
アンチョビ油、オリーブ油、高オレインヒマワリ油、菜種油の混合物からなる対照油
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のEPAとDHA
時間枠：4週間の介入
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ベースライン時および4週間の介入後に測定された血漿中のEPAおよびDHA濃度（およびスクリーニング訪問時の「対照測定」として）
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4週間の介入
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赤血球中のEPAとDHA
時間枠：4週間
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ベースライン時および 4 週間の介入後に測定された赤血球中の EPA および DHA 濃度およびオメガ 3 指数 (EPA+DHA/総脂肪酸) (およびスクリーニング訪問時の「対照測定値」として)
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4週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂質プロファイル - トリグリセリド
時間枠：4週間
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ベースライン時および4週間の介入後に測定されたトリグリセリドの血漿レベル（およびスクリーニング訪問時の「対照測定値」として）
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4週間
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脂質プロファイル - コレステロール
時間枠：4週間
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ベースライン時および4週間の介入後に測定されたコレステロール（総コレステロール、LDL-コレステロールおよびHDL-コレステロール）の血漿レベル（およびスクリーニング訪問時の「対照測定値」として）
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4週間
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脂質プロファイル - アポリポタンパク質
時間枠：4週間
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ベースライン時および4週間の介入後に測定されたアポリポタンパク質（apoBおよびapoA）の血漿レベル（およびスクリーニング訪問時の「対照測定値」として）
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4週間
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脂質プロファイル - リポタンパク質
時間枠：4週間
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ベースライン時および 4 週間の介入後に測定された Lp(a) およびリポタンパク質サブクラスの血漿レベル (およびスクリーニング訪問時の「対照測定値」として)
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4週間
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炎症マーカー
時間枠：4週間
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ベースライン時および4週間の介入後に測定された炎症マーカーの循環レベルの濃度（およびスクリーニング時の「対照測定値」として）
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4週間
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遺伝子発現
時間枠：4週間
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ベースライン時および介入の 4 週間後に測定された PBMC (末梢血単核細胞) 遺伝子発現プロファイルの変化
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4週間
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痛覚過敏
時間枠：4週間
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ベースライン時および介入の4週間後に冷圧テストによって測定されます（およびスクリーニング時の対照測定として）
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4週間
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レゾルビン
時間枠：4週間
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ベースライン時および介入の 4 週間後に測定されたレゾルビン（オメガ 3 誘導体）濃度の血中濃度（およびスクリーニング時の対照測定値として）
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4週間
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メタボローム
時間枠：4週間
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ベースライン時および介入の 4 週間後に測定されたメタボロームの変化
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年4月27日
一次修了 (予想される)
一次修了
2022年4月30日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月8日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- REK 176979
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは個々の参加者データとしてシェアされることはありませんが、結果はグループ レベルで共有されます。
すべての参加者情報は匿名化された状態で処理されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。