Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidseffecten van cetoleïnezuur (een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie)

27 september 2021 bijgewerkt door: Kirsten Holven, University of Oslo

Gezondheidseffecten van cetoleïnezuur (Helseeffekter av Ketolinsyre)

In deze Randomized Controlled Trial (RCT) willen we bestuderen hoe supplementen van cetoleïnezuur (C22:n1-11) (interventie) de omzetting van alfa-linoleenzuur (ALA) naar EPA (eicosapentaeenzuur) en DHA (docosahexaeenzuur) beïnvloeden. bij gezonde proefpersonen, in vergelijking met supplementen met een lage concentratie cetoleïnezuur (controle).

Onze primaire eindpunten zijn veranderingen in de concentratie van EPA en DHA in plasma en rode bloedcellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie (gerandomiseerd 1:1). Studiepopulatie: gezonde mannen en vrouwen 20-70 jaar, BMI 20-35 kg/m2.

Studie ontwerp:

  • 3 weken inloopperiode waarin alle deelnemers elke ochtend controlecapsules consumeren.
  • Randomisatie-interventie: controle (1:1). Alle deelnemers consumeren hun capsules (controle of interventie) gedurende 4 weken.

De interventie-olie bestaat uit een visolie hoog in cetoleïnezuur en de controle-olie is een mix van verschillende oliën en laag in cetoleïnezuur.

Vermogensberekening en steekproefomvang:

Er werd een verschil verwacht van 15% in n-3 tussen de groepen na de interventie (Østbye et al. 2019, doi:10.1017/S0007114519001478).

Het significantieniveau was ingesteld op 5% (tweezijdig) en het vermogen op 80%. Er waren in totaal achtendertig proefpersonen nodig om aan het onderzoek deel te nemen, maar er werd een hoog uitvalpercentage verwacht (20%) en het werd noodzakelijk geacht om in totaal zeventig (n=70) proefpersonen op te nemen (vijfendertig per arm). .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0316
        • University of Oslo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 20-35kg/m2
  • mogelijkheid om elkaar tijdens de studieperiode 3 keer te ontmoeten bij de afdeling Voeding van de Universiteit van Oslo.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische ziekte (lever/nier/metabolisme)
  • Overconsumptie van alcohol (>40g/dag)
  • Diabetes en hoge nuchtere bloedglucose
  • Zwanger/borstvoedend of van plan om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Hoge visinname (>3 maaltijden/week).
  • Bloeddonatie tijdens de studieperiode
  • Moeite met het volgen van het onderzoeksprotocol.
  • Roken / snuiven
  • Regelmatig gebruik van ontstekingsremmende medicijnen
  • Regelmatig gebruik van omega-3-supplementen/levertraan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie ( cetoleïnezuur)

6x makreelolie (cetoleïnezuur: 16A%, geschat: 135 mg/g (FFA)) capsules elke ochtend gedurende 4 weken

(A%= oppervlakte procent)
Voedingssupplement: Cetoleïnezuur
Zeer lang enkelvoudig onverzadigd vetzuur ( C22:1n-11)
Placebo-vergelijker: Controle olie

6x capsules control oil (Control oil= mix van ansjovisolie, olijfolie, high-oleic zonnebloemolie, raapzaadolie (cetoleïnezuur: 0,7 A% geschat: 6 mg/g (FFA)) elke ochtend gedurende 4 weken

(A%= oppervlakte procent)
Voedingssupplement: Controle olie
Controle olie bestaande uit: mix van ansjovisolie, olijfolie, hoog oliezuur zonnebloemolie en raapzaadolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EPA en DHA in plasma
Tijdsspanne: 4 weken tussenkomst
EPA- en DHA-concentratie in plasma gemeten bij aanvang en na interventie van 4 weken (en als "controlemeting" bij het screeningsbezoek)
4 weken tussenkomst
EPA en DHA in rode bloedcellen
Tijdsspanne: 4 weken
EPA- en DHA-concentratie en omega 3-index (EPA+DHA/totaal vetzuren) in rode bloedcellen gemeten bij aanvang en na 4 weken interventie (en als "controlemeting" bij het screeningsbezoek)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipidenprofiel - Triglyceriden
Tijdsspanne: 4 weken
Plasmaspiegels van triglyceriden gemeten bij baseline en na 4 weken interventie (en als "controlemeting" bij het screeningsbezoek)
4 weken
Lipidenprofiel - Cholesterol
Tijdsspanne: 4 weken
Plasmaspiegels van cholesterol (totaal cholesterol, LDL-cholesterol en HDL-cholesterol) gemeten bij baseline en na 4 weken interventie (en als "controlemeting" bij het screeningsbezoek)
4 weken
Lipidenprofiel - Apolipoproteïnen
Tijdsspanne: 4 weken
Plasmaspiegels van apolipoproteïnen (apoB en apoA) gemeten bij aanvang en na 4 weken interventie (en als "controlemeting" bij het screeningsbezoek)
4 weken
Lipidenprofiel - Lipoproteïnen
Tijdsspanne: 4 weken
Plasmaspiegels van Lp(a) en subklassen van lipoproteïnen gemeten bij baseline en na 4 weken interventie (en als "controlemeting" bij het screeningsbezoek)
4 weken
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 4 weken
De concentratie van circulerende niveaus van ontstekingsmarkers gemeten bij baseline en na 4 weken interventie (en als een "controlemeting" bij screening)
4 weken
Genexpressie
Tijdsspanne: 4 weken
Veranderingen in het genexpressieprofiel van PBMC (perifere bloedmononucleaire cellen), gemeten bij baseline en na 4 weken interventie
4 weken
Pijn gevoeligheid
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten door middel van koudedruktesten bij baseline en na 4 weken interventie (en als controlemeting bij screening)
4 weken
Opgelost
Tijdsspanne: 4 weken
Bloedspiegels van resolvins (omega-3-derivaten) gemeten bij baseline en na 4 weken interventie (en als controlemeting bij screening)
4 weken
Metaboloom
Tijdsspanne: 4 weken
Veranderingen in metaboloom gemeten bij baseline en na 4 weken interventie
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Oslo

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • REK 176979

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden niet gedeeld als gegevens van individuele deelnemers, maar de resultaten worden gedeeld op groepsniveau. Alle deelnemersinformatie wordt geanonimiseerd behandeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen