Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedseffekter af cetoleinsyre (et randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg)

27. september 2021 opdateret af: Kirsten Holven, University of Oslo

Sundhedseffekter af Cetoleic Acid (Helseeffekter av Ketolinsyre)

I dette Randomized Controlled Trial (RCT) ønsker vi at undersøge, hvordan tilskud af cetoleinsyre (C22:n1-11) (intervention) påvirker omdannelsen af ​​alfa-linolensyre (ALA) til EPA (eicosapentaensyre) og DHA (docosahexaensyre) hos raske forsøgspersoner sammenlignet med kosttilskud med en lav koncentration af cetolsyre (kontrol).

Vores primære endepunkter er ændringer i koncentrationen af ​​EPA og DHA i plasma og røde blodlegemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg (randomiseret 1:1). Undersøgelsespopulation: raske mænd og kvinder 20-70 år, BMI 20-35 kg/m2.

Studere design:

  • 3 ugers indkøringsperiode, hvor alle deltagere indtager kontrolkapsler hver morgen.
  • Randomiseringsintervention: kontrol (1:1). Alle deltagere indtager deres kapsler (kontrol eller intervention) i 4 uger.

Interventionsolien består af en fiskeolie med et højt indhold af cetoleinsyre, og kontrololien er en blanding af forskellige olier og et lavt indhold af cetoleinsyre.

Effektberegning og prøvestørrelse:

Det var forventet en forskel på 15 % i n-3 mellem grupperne efter interventionen (Østbye et al. 2019, doi:10.1017/S0007114519001478).

Signifikansniveauet blev sat til 5 % (tosidet) og magten til 80 %. I alt 38 forsøgspersoner var påkrævet for at deltage i undersøgelsen, men en høj frafaldsrate forventedes (20%), og det blev anset for nødvendigt at inkludere i alt halvfjerds (n=70) forsøgspersoner (femogtredive pr. arm) .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0316
        • University of Oslo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 20-35kg/m2
  • mulighed for at mødes til 3 besøg på Institut for Ernæring, Universitetet i Oslo, i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sygdom (lever/nyre/stofskifte)
  • Overforbrug af alkohol (>40g/dag)
  • Diabetes og højt fastende blodsukker
  • Gravid/ammende eller planlægning af graviditet i studieperioden
  • Højt fiskeindtag (>3 måltider/uge).
  • Bloddonation i studieperioden
  • Vanskeligheder ved at følge undersøgelsesprotokollen.
  • Rygning/snus
  • Regelmæssig brug af antiinflammatoriske lægemidler
  • Regelmæssig brug af omega-3 kosttilskud/tran.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention (Cetolsyre)

6x makrelolie (cetoleinsyre: 16A%, anslået: 135 mg/g (FFA)) kapsler hver morgen i 4 uger

(A%= arealprocent)
Kosttilskud: Cetolsyre
Meget lang monoumættet fedtsyre (C22:1n-11)
Placebo komparator: Kontrol olie

6x kapsler kontrololie (Kontrololie = blanding af ansjosolie, olivenolie, solsikkeolie med højt olieindhold, rapsolie (cetoleinsyre: 0,7 A% anslået: 6 mg/g (FFA)) hver morgen i 4 uger

(A%= arealprocent)
Kosttilskud: Kontrol olie
Kontrololie bestående af: blanding af ansjosolie, olivenolie, solsikkeolie med højt olieindhold og rapsolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EPA og DHA i plasma
Tidsramme: 4 ugers intervention
EPA- og DHA-koncentration i plasma målt ved baseline og og efter 4 ugers intervention (og som en "kontrolmåling" ved screeningsbesøget)
4 ugers intervention
EPA og DHA i røde blodlegemer
Tidsramme: 4 uger
EPA- og DHA-koncentration og omega 3-indeks (EPA+DHA/totale fedtsyrer) i røde blodlegemer målt ved baseline og og efter 4 ugers intervention (og som en "kontrolmåling" ved screeningsbesøget)
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipidprofil - Triglycerider
Tidsramme: 4 uger
Plasmaniveauer af triglycerider målt ved baseline og efter 4 ugers intervention (og som en "kontrolmåling" ved screeningsbesøget)
4 uger
Lipidprofil - Kolesterol
Tidsramme: 4 uger
Plasmaniveauer af kolesterol (totalkolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol) målt ved baseline og efter 4 ugers intervention (og som en "kontrolmåling" ved screeningsbesøget)
4 uger
Lipidprofil - Apolipoproteiner
Tidsramme: 4 uger
Plasmaniveauer af apolipoproteiner (apoB og apoA) målt ved baseline og efter 4 ugers intervention (og som en "kontrolmåling" ved screeningsbesøget)
4 uger
Lipidprofil - Lipoproteiner
Tidsramme: 4 uger
Plasmaniveauer af Lp(a) og lipoproteinunderklasser målt ved baseline og efter 4 ugers intervention (og som en "kontrolmåling" ved screeningsbesøget)
4 uger
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 4 uger
Koncentrationen af ​​cirkulerende niveauer af inflammatoriske markører målt ved baseline og efter 4 ugers intervention (og som en "kontrolmåling" ved screening)
4 uger
Genekspression
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i PBMC (perifert blod mononukleær celle) genekspressionsprofil målt ved baseline og efter 4 ugers intervention
4 uger
Smertefølsomhed
Tidsramme: 4 uger
Målt ved koldtrykstest ved baseline og efter 4 ugers intervention (og som kontrolmåling ved screening)
4 uger
Resolvins
Tidsramme: 4 uger
Blodniveauer af resolvin (omega-3 derivater) koncentrationer målt ved baseline og efter 4 ugers intervention (og som kontrolmåling ved screening)
4 uger
Metabolom
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i metabolom målt ved baseline og efter 4 ugers intervention
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oslo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REK 176979

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive klippet som individuelle deltagerdata, men resultaterne vil blive delt på gruppeniveau. Alle deltageroplysninger behandles afidentificeret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger