セトレイン酸の健康への影響（ランダム化二重盲検対照試験）
セトレイン酸の健康への影響 (Helseeffekter av Ketolinsyre)
この無作為化比較試験 (RCT) では、セトレイン酸 (C22:n1-11) のサプリメント (介入) が、α-リノレン酸 (ALA) の EPA (エイコサペンタエン酸) および DHA (ドコサヘキサエン酸) への変換にどのように影響するかを研究したいと考えています。低濃度のセトレイン酸を含むサプリメント（コントロール）と比較して、健康な被験者では.
私たちの主要なエンドポイントは、血漿と赤血球中の EPA と DHA の濃度の変化です。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化二重盲検対照試験です (無作為化 1:1)。 調査対象：20～70 歳の健康な男女、BMI 20～35 kg/m2。
研究デザイン:
- すべての参加者が毎朝対照カプセルを摂取する 3 週間の慣らし期間。
- 無作為化介入: コントロール (1:1)。 すべての参加者は、カプセル (コントロールまたは介入) を 4 週間消費します。
介入油はセトレイン酸が多く含まれる魚油で構成されており、対照油はセトレイン酸が少なく異なる油の混合物です。
検出力の計算とサンプル サイズ:
介入後、グループ間で n-3 の 15% の差が予想されました (Østbye et al. 2019, doi:10.1017/S0007114519001478)。
有意水準は 5% (両側)、検出力は 80% に設定されました。 合計 38 人の被験者が研究に参加する必要がありましたが、高いドロップアウト率が予想され (20%)、合計 70 人 (n=70) の被験者 (アームあたり 35 人) を含める必要があると考えられました。 .
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0316
- University of Oslo
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI 20-35kg/m2
- 研究期間中、オスロ大学栄養学科を 3 回訪問する機会があります。
除外基準:
- 慢性疾患（肝臓・腎臓・代謝）
- アルコールの過剰摂取 (>40g/日)
- 糖尿病と空腹時高血糖
- -研究期間中に妊娠中/授乳中または妊娠を計画している
- 魚の摂取量が多い（週3食以上）。
- 研究期間中の献血
- 研究プロトコルに従うのが難しい。
- 喫煙/嗅ぎタバコ
- 抗炎症薬の定期的な使用
- オメガ3サプリメント/タラ肝油の定期的な使用.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入 ( セトレイン酸)
6x サバ油 (セトレイン酸: 16A%、推定: 135 mg/g (FFA)) カプセルを毎朝 4 週間 (A%=面積パーセント) |
非常に長い一価不飽和脂肪酸 ( C22:1n-11)
|
|
プラセボコンパレーター：コントロールオイル
6x カプセル コントロール オイル (コントロール オイル = アンチョビ オイル、オリーブ オイル、高オレインヒマワリ油、ナタネ油の混合物 (セトレイン酸: 推定 0.7 A%: 6 mg/g (FFA)) を 4 週間毎朝 (A%=面積パーセント) |
アンチョビ油、オリーブ油、高オレインヒマワリ油、菜種油の混合物からなる対照油
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿中のEPAとDHA
時間枠：4週間の介入
|
ベースライン時および4週間の介入後に測定された血漿中のEPAおよびDHA濃度（およびスクリーニング訪問時の「対照測定」として）
|
4週間の介入
|
|
赤血球中のEPAとDHA
時間枠：4週間
|
ベースライン時および 4 週間の介入後に測定された赤血球中の EPA および DHA 濃度およびオメガ 3 指数 (EPA+DHA/総脂肪酸) (およびスクリーニング訪問時の「対照測定値」として)
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脂質プロファイル - トリグリセリド
時間枠：4週間
|
ベースライン時および4週間の介入後に測定されたトリグリセリドの血漿レベル（およびスクリーニング訪問時の「対照測定値」として）
|
4週間
|
|
脂質プロファイル - コレステロール
時間枠：4週間
|
ベースライン時および4週間の介入後に測定されたコレステロール（総コレステロール、LDL-コレステロールおよびHDL-コレステロール）の血漿レベル（およびスクリーニング訪問時の「対照測定値」として）
|
4週間
|
|
脂質プロファイル - アポリポタンパク質
時間枠：4週間
|
ベースライン時および4週間の介入後に測定されたアポリポタンパク質（apoBおよびapoA）の血漿レベル（およびスクリーニング訪問時の「対照測定値」として）
|
4週間
|
|
脂質プロファイル - リポタンパク質
時間枠：4週間
|
ベースライン時および 4 週間の介入後に測定された Lp(a) およびリポタンパク質サブクラスの血漿レベル (およびスクリーニング訪問時の「対照測定値」として)
|
4週間
|
|
炎症マーカー
時間枠：4週間
|
ベースライン時および4週間の介入後に測定された炎症マーカーの循環レベルの濃度（およびスクリーニング時の「対照測定値」として）
|
4週間
|
|
遺伝子発現
時間枠：4週間
|
ベースライン時および介入の 4 週間後に測定された PBMC (末梢血単核細胞) 遺伝子発現プロファイルの変化
|
4週間
|
|
痛覚過敏
時間枠：4週間
|
ベースライン時および介入の4週間後に冷圧テストによって測定されます（およびスクリーニング時の対照測定として）
|
4週間
|
|
レゾルビン
時間枠：4週間
|
ベースライン時および介入の 4 週間後に測定されたレゾルビン（オメガ 3 誘導体）濃度の血中濃度（およびスクリーニング時の対照測定値として）
|
4週間
|
|
メタボローム
時間枠：4週間
|
ベースライン時および介入の 4 週間後に測定されたメタボロームの変化
|
4週間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セトレイン酸の臨床試験
-
michal roll募集外科的切除 | この研究の目的は、光線力学療法の有効性を評価することです。 | 術後のデスモイド腫瘍患者の臨床転帰に対する補助療法イスラエル
-
Massachusetts General HospitalStand Up To Cancer募集
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.完了エストロゲン受容体陰性 | HER2/Neu陰性 | プロゲステロン受容体陰性 | トリプルネガティブ乳がん | 解剖学的ステージ IV 乳がん AJCCアメリカ