Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helseeffekter av Cetoleic Acid (en randomisert dobbeltblindet kontrollert prøvelse)

27. september 2021 oppdatert av: Kirsten Holven, University of Oslo

Helseeffekter av Cetoleic Acid (Helseeffekter av Ketolinsyre)

I denne Randomized Controlled Trial (RCT) ønsker vi å studere hvordan tilskudd av cetoleinsyre (C22:n1-11) (intervensjon) påvirker omdannelsen av alfa-linolensyre (ALA) til EPA (eikosapentaensyre) og DHA (dokosaheksaensyre) hos friske forsøkspersoner, sammenlignet med kosttilskudd med lav konsentrasjon av cetoleinsyre (kontroll).

Våre primære endepunkter er endringer i konsentrasjonen av EPA og DHA i plasma og røde blodceller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert dobbeltblind kontrollert studie (randomisert 1:1). Studiepopulasjon: friske menn og kvinner 20-70 år, BMI 20-35 kg/m2.

Studere design:

  • 3 ukers innkjøringsperiode hvor alle deltakere inntar kontrollkapsler hver morgen.
  • Randomiseringsintervensjon: kontroll (1:1). Alle deltakerne bruker kapslene sine (kontroll eller intervensjon) i 4 uker.

Intervensjonsoljen består av en fiskeolje med mye cetoleinsyre og kontrolloljen er en blanding av forskjellige oljer og lite cetoleinsyre.

Effektberegning og prøvestørrelse:

Det var forventet en forskjell på 15 % i n-3 mellom gruppene etter intervensjonen (Østbye et al. 2019, doi:10.1017/S0007114519001478).

Signifikansnivået ble satt til 5 % (tosidig) og kraften til 80 %. Totalt trettiåtte forsøkspersoner var påkrevd for å delta i studien, men en høy frafallsrate var forventet (20%) og det ble ansett som nødvendig å inkludere totalt sytti (n=70) forsøkspersoner (trettifem per arm) .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0316
        • University of Oslo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 20-35kg/m2
  • mulighet til å møtes til 3 besøk ved Institutt for ernæring, Universitetet i Oslo, i løpet av studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sykdom (lever/nyre/metabolisme)
  • Overforbruk av alkohol (>40 g/dag)
  • Diabetes og høyt fastende blodsukker
  • Gravid/ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
  • Høyt fiskeinntak (>3 måltider/uke).
  • Bloddonasjon i løpet av studieperioden
  • Vanskeligheter med å følge studieprotokollen.
  • Røyking/snusing
  • Regelmessig bruk av antiinflammatoriske legemidler
  • Regelmessig bruk av omega-3 kosttilskudd/tran.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjon (Cetoleic acid)

6x makrellolje (cetoleinsyre: 16A%, estimert: 135 mg/g (FFA)) kapsler hver morgen i 4 uker

(A%= arealprosent)
Kosttilskudd: Cetolsyre
Svært lang enumettet fettsyre (C22:1n-11)
Placebo komparator: Kontroll olje

6x kapsler kontrollolje (kontrollolje= blanding av ansjosolje, olivenolje, solsikkeolje med høyt oljeinnhold, rapsolje (cetoleinsyre: 0,7 A% estimert: 6 mg/g (FFA)) hver morgen i 4 uker

(A%= arealprosent)
Kosttilskudd: Kontrollolje
Kontrollolje bestående av: blanding av ansjosolje, olivenolje, solsikkeolje med høyt oljeinnhold og rapsolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EPA og DHA i plasma
Tidsramme: 4 uker intervensjon
EPA- og DHA-konsentrasjon i plasma målt ved baseline og og etter 4 ukers intervensjon (og som en "kontrollmåling" ved screeningbesøket)
4 uker intervensjon
EPA og DHA i røde blodlegemer
Tidsramme: 4 uker
EPA- og DHA-konsentrasjon og omega 3-indeks (EPA+DHA/totale fettsyrer) i røde blodlegemer målt ved baseline og og etter 4 ukers intervensjon (og som en "kontrollmåling" ved screeningbesøket)
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipidprofil - Triglyserider
Tidsramme: 4 uker
Plasmanivåer av triglyserider målt ved baseline og etter 4 ukers intervensjon (og som en "kontrollmåling" ved screeningbesøket)
4 uker
Lipidprofil - Kolesterol
Tidsramme: 4 uker
Plasmanivåer av kolesterol (totalkolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol) målt ved baseline og etter 4 ukers intervensjon (og som en "kontrollmåling" ved screeningbesøket)
4 uker
Lipidprofil- Apolipoproteiner
Tidsramme: 4 uker
Plasmanivåer av apolipoproteiner (apoB og apoA) målt ved baseline og etter 4 ukers intervensjon (og som en "kontrollmåling" ved screeningbesøket)
4 uker
Lipidprofil- Lipoproteiner
Tidsramme: 4 uker
Plasmanivåer av Lp(a) og lipoproteinunderklasser målt ved baseline og etter 4 ukers intervensjon (og som en "kontrollmåling" ved screeningbesøket)
4 uker
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 4 uker
Konsentrasjonen av sirkulerende nivåer av inflammatoriske markører målt ved baseline og etter 4 ukers intervensjon (og som en "kontrollmåling" ved screening)
4 uker
Genuttrykk
Tidsramme: 4 uker
Endringer i PBMC (perifert blod mononukleær celle) genekspresjonsprofil målt ved baseline og etter 4 ukers intervensjon
4 uker
Smertefølsomhet
Tidsramme: 4 uker
Målt ved kuldetrykktester ved baseline og etter 4 ukers intervensjon (og som kontrollmåling ved screening)
4 uker
Resolvins
Tidsramme: 4 uker
Blodnivåer av resolvin (omega-3-derivater) konsentrasjoner målt ved baseline og etter 4 ukers intervensjon (og som en kontrollmåling ved screening)
4 uker
Metabolom
Tidsramme: 4 uker
Endringer i metabolom målt ved baseline og etter 4 ukers intervensjon
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oslo

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REK 176979

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt som individuelle deltakerdata, men resultatene vil bli delt på gruppenivå. All deltakerinformasjon behandles avidentifisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger