Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние цетолеиновой кислоты на здоровье (рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование)

27 сентября 2021 г. обновлено: Kirsten Holven, University of Oslo

Влияние цетолеиновой кислоты на здоровье (Helseeeffekter av Ketolinsyre)

В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) мы хотим изучить, как добавки цетолеиновой кислоты (C22:n1-11) (вмешательство) влияют на превращение альфа-линоленовой кислоты (АЛК) в ЭПК (эйкозапентаеновую кислоту) и ДГК (докозагексаеновую кислоту). у здоровых людей по сравнению с добавками с низкой концентрацией цетоловой кислоты (контроль).

Нашими первичными конечными точками являются изменения концентрации EPA и DHA в плазме и эритроцитах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование (рандомизированное 1:1). Исследуемая популяция: здоровые мужчины и женщины 20-70 лет, ИМТ 20-35 кг/м2.

Дизайн исследования:

  • 3-недельный подготовительный период, когда все участники принимают контрольные капсулы каждое утро.
  • Вмешательство рандомизации: контроль (1:1). Все участники потребляют свои капсулы (контроль или вмешательство) в течение 4 недель.

Масло для вмешательства состоит из рыбьего жира с высоким содержанием цетоловой кислоты, а контрольное масло представляет собой смесь различных масел с низким содержанием цетоловой кислоты.

Расчет мощности и размер выборки:

Ожидалось, что разница в n-3 между группами после вмешательства составит 15% (Østbye et al. 2019, doi:10.1017/S0007114519001478).

Уровень значимости был установлен на 5% (двусторонний) и мощность на 80%. Всего для участия в исследовании требовалось тридцать восемь субъектов, но ожидался высокий процент отсева (20%), и было сочтено необходимым включить в общей сложности семьдесят (n = 70) субъектов (тридцать пять на группу). .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ 20-35кг/м2
  • возможность встретиться для 3 визитов на факультете питания Университета Осло в течение учебного периода.

Критерий исключения:

  • Хронические заболевания (печень/почки/обмен веществ)
  • Злоупотребление алкоголем (>40 г/день)
  • Сахарный диабет и высокий уровень глюкозы в крови натощак
  • Беременность/кормление грудью или планирование беременности в период исследования
  • Высокое потребление рыбы (> 3 раза в неделю).
  • Сдача крови в период исследования
  • Сложность следования протоколу исследования.
  • Курение / нюхание
  • Регулярное использование противовоспалительных препаратов
  • Регулярно употребляйте добавки омега-3/жир печени трески.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство (Цетолеиновая кислота)

6 капсул масла скумбрии (цетолеиновая кислота: 16А%, по оценкам: 135 мг/г (FFA)) каждое утро в течение 4 недель

(A%= процент площади)
Диетическая добавка: Цетоловая кислота
Очень длинная мононенасыщенная жирная кислота (C22:1n-11)
Плацебо Компаратор: Контрольное масло

6 капсул контрольного масла (Контрольное масло = смесь масла анчоусов, оливкового масла, высокоолеинового подсолнечного масла, рапсового масла (цетолеиновая кислота: 0,7 A%, оценка: 6 мг/г (FFA)) каждое утро в течение 4 недель

(A%= процент площади)
Диетическая добавка: Контрольное масло
Контрольное масло, состоящее из смеси масла анчоусов, оливкового масла, высокоолеинового подсолнечного масла и рапсового масла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭПК и ДГК в плазме
Временное ограничение: Вмешательство 4 недели
Концентрация ЭПК и ДГК в плазме, измеренная на исходном уровне и через 4 недели вмешательства (и в качестве «контрольного измерения» во время скринингового визита)
Вмешательство 4 недели
EPA и DHA в эритроцитах
Временное ограничение: 4 недели
Концентрация ЭПК и ДГК и индекс омега-3 (ЭПК+ДГК/общее количество жирных кислот) в эритроцитах, измеренные на исходном уровне и через 4 недели вмешательства (и в качестве «контрольного измерения» во время скринингового визита)
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липидный профиль- триглицериды
Временное ограничение: 4 недели
Уровни триглицеридов в плазме, измеренные на исходном уровне и через 4 недели вмешательства (и в качестве «контрольного измерения» во время скринингового визита)
4 недели
Липидный профиль – холестерин
Временное ограничение: 4 недели
Уровни холестерина в плазме (общий холестерин, холестерин ЛПНП и холестерин ЛПВП), измеренные исходно и через 4 недели вмешательства (и в качестве «контрольного измерения» во время скринингового визита)
4 недели
Липидный профиль – аполипопротеины
Временное ограничение: 4 недели
Уровни аполипопротеинов в плазме (апоВ и апоА), измеренные исходно и через 4 недели вмешательства (и в качестве «контрольного измерения» во время скринингового визита)
4 недели
Липидный профиль - липопротеины
Временное ограничение: 4 недели
Плазменные уровни Lp(a) и подклассов липопротеинов, измеренные исходно и через 4 недели вмешательства (и в качестве «контрольного измерения» во время скринингового визита)
4 недели
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 4 недели
Концентрация циркулирующих маркеров воспаления, измеренная исходно и через 4 недели вмешательства (и в качестве «контрольного измерения» при скрининге)
4 недели
Экспрессия генов
Временное ограничение: 4 недели
Изменения в профиле экспрессии генов PBMC (мононуклеарных клеток периферической крови), измеренные на исходном уровне и через 4 недели вмешательства
4 недели
Болевая чувствительность
Временное ограничение: 4 недели
Измеряется с помощью тестов холодового давления на исходном уровне и через 4 недели вмешательства (и в качестве контрольного измерения при скрининге)
4 недели
Резолвинс
Временное ограничение: 4 недели
Уровни резолвинов (производных омега-3) в крови, измеренные исходно и через 4 недели вмешательства (и в качестве контрольного измерения при скрининге)
4 недели
Метаболом
Временное ограничение: 4 недели
Изменения метаболома, измеренные на исходном уровне и через 4 недели вмешательства
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Oslo

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REK 176979

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные не будут обрабатываться как данные отдельных участников, но результаты будут доступны на групповом уровне. Вся информация об участниках обрабатывается как обезличенная

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками