固形腫瘍患者における 89Zr-CD147 の PET イメージング、分布および PK に関する臨床研究
固形腫瘍患者における 89 ジルコニウム (Zr)-CD147 の陽電子放射断層撮影 (PET) イメージング、分布および薬物動態に関する臨床研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Yue Chen, PHD
- 電話番号:13700989831
- メール:chenyue5523@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lin Qiu, PHD
- 電話番号:15984011133
- メール:qiulin17111210041@163.com
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は18歳から70歳まで(18歳から70歳を含む)の男性または女性でなければなりません。
- 進行性固形腫瘍(ステージ IV)の患者:非小細胞肺がん(NSCLC)。胃腺癌;結腸直腸腺癌など;
- 患者の ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ~ 1 でなければなりません。
- 患者の余命は12週間以上でなければなりません。
患者は適切な臓器機能を備えている必要があります。
白血球 (WBC) 数≧4.0x10^9/L または好中球絶対数 (ANC) ≥1.5 x 10^9/L、血小板 ≥100 x 10^9/L、ヘモグロビン ≥ 90g/L。トロンビン時間または活性化部分トロンボプラスチン時間≤1.5ULN; 肝臓および腎臓の機能: 総ビリルビン≤1.5ULN (正常の上限)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5ULN または ≤5ULN(肝転移のある被験者)、アルカリホスファターゼ(ALP)≤ 2.5ULN(骨転移または肝転移がある場合 ALP≤4.5ULN)。 尿素(BUN)≤1.5ULN、 クレアチニン≤1.5ULN;
- 患者はRECIST1.1基準に従って測定可能な病変を1つ以上有していなければならない。
- 妊娠の可能性のあるパートナーがいる患者の場合:パートナーおよび/または患者は、研究中および最後の治験薬投与後6か月間、主任研究者が許容できると判断した適切なバリア保護を備えた避妊方法を使用しなければなりません。
- 患者は、承認された ICF を理解し、署名する能力を持っていなければなりません。
除外基準:
- 脳転移(治療の必要のない無症候性の原発性または転移性脳腫瘍を除く)、癌性髄膜炎、心筋梗塞(登録前6か月以内)、不安定狭心症、または制御不能な狭心症のリスクが高いなど、以下の症状のいずれかがある不整脈、冠動脈バイパス術、脳血管障害(登録前6か月以内)、うっ血性心不全(心機能グレードIII~IV)、肺塞栓症、深部静脈血栓症、2週間以内に抗生物質の静注による治療が必要な感染症、および臓器移植後の免疫抑制療法。
- 原発性中枢神経系腫瘍。
- HBV DNA≧1000コピー/ml;
- HCV-RNA≧1000コピー/ml;
- HIV または梅毒に対する抗体陽性の人。
- 急性または亜急性の腸閉塞、または炎症性腸疾患の病歴のある患者。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- 研究準備品またはその補助材料に対してアレルギーがあることが知られている人;
- 向精神薬乱用歴があり、それを取り除くことができない人、または精神障害のある人。
- 30分間嘘をつくことができない患者。
- 造影剤または抗体のいずれかの成分に対してアレルギーのある患者。
- PET/CT画像検査を受け入れられない患者。
- 他の研究者が治験に参加するのは不適当だと考える状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:89Zr-CD147 1mCi±10% 10mg投与群
投与された放射能は 1mCi±10%、放射性標識 CD147 の質量は 10 mg でした。
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89Zr-CD147 は有望な陽電子放射断層撮影プローブであり、抗 CD147 治療の恩恵を受けるために CD147 発現を有する適切な腫瘍患者を選択することが可能です。
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実験的:89Zr-CD147 3mCi±10% 10mg投与群
投与された放射能は 3mCi±10%、放射性標識 CD147 の質量は 10 mg でした。
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89Zr-CD147 は有望な陽電子放射断層撮影プローブであり、抗 CD147 治療の恩恵を受けるために CD147 発現を有する適切な腫瘍患者を選択することが可能です。
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実験的:89Zr-CD147 5mCi±10% 10mg 投与群
投与された放射能は 5mCi±10%、放射性標識 CD147 の質量は 10 mg でした。
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89Zr-CD147 は有望な陽電子放射断層撮影プローブであり、抗 CD147 治療の恩恵を受けるために CD147 発現を有する適切な腫瘍患者を選択することが可能です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化吸収値(SUV)
時間枠:0~7日目
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腫瘍の標準化取り込み値
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0~7日目
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標準化取り込み値比 (SUVR)
時間枠:0~7日目
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腫瘍または腫瘍病変の疑いのある標準化取り込み値と正常組織の標準化取り込み値の比
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0~7日目
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放射線量
時間枠:0~7日目
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投与後の被験者の全身および主要組織・臓器の放射線量
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0~7日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターミナルハーフタイム(T1/2)
時間枠:0~7日目
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薬物動態パラメータ
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0~7日目
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クリアランス(CL)
時間枠:0~7日目
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薬物動態パラメータ
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0~7日目
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠:0~7日目
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薬物動態パラメータ
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0~7日目
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血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:0~7日目
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薬物動態パラメータ
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0~7日目
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分布 (dL)
時間枠:0~7日目
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薬物動態パラメータ
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0~7日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STB017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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